Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepoolde analyse van klinische gegevens van zes GSK-onderzoeken om de werkzaamheid te onderzoeken van een tandpasta met 67% gewicht per gewicht (w/w) natriumbicarbonaat op tandvleesontsteking en ophoping van tandplak

15 januari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een post-hoc gepoolde analyse van GSK CH klinische gegevens die de werkzaamheid onderzoeken van een tandpasta die 67% w/w natriumbicarbonaat bevat op tandvleesontsteking en tandplakaccumulatie

Het doel van deze analyse was om gegevens van 6 GSK-onderzoeken met een vergelijkbare klinische opzet samen te voegen om de algehele werkzaamheid te onderzoeken van een tandpasta die 67% g/g natriumbicarbonaat bevat bij de behandeling van gingivitis en opeenhoping van tandplak na 6, 12 en 24 weken behandeling. tweemaal daags thuis poetsen ten opzichte van een negatieve controle tandpasta.

De gepoolde analyse werd gepland en uitgevoerd na voltooiing van alle zes onafhankelijke onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gepoolde analyse is uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld uit zes GSK-onderzoeken die werkzaamheidsgegevens opleveren die het tweemaal daags gebruik van een tandpasta met 67% g/g natriumbicarbonaat ondersteunen bij de behandeling van reeds bestaande gingivitis en ophoping van tandplak. Zes studies die werden gekozen voor opname in de gepoolde analyse waren single-center, examinator-blind, 2 tot 3 behandelingen, parallelle groep, gestratificeerde en gerandomiseerde klinische studie. In alle onderzoeken gingen de deelnemers de screeningperiode in waarin werd bepaald of ze in aanmerking kwamen voor het onderzoek. De deelnemers waren mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud met reeds bestaande gingivitis, zoals bepaald door een voldoende gekwalificeerde klinische onderzoeker. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, gingen een acclimatisatieperiode in om mogelijke placebo-respons te minimaliseren. Deelnemers werden gerandomiseerd in behandelingen, parallelle groepen, gestratificeerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken tweemaal daags thuis gedurende 6, 12 en 24 weken en de deelnemers keerden terug naar de locatie. Deelnemers ondergingen een volledig OST-onderzoek en de opname van eventuele ongewenste voorvallen (AE's). Deelnemers ondergingen vervolgens Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) gevolgd door beoordelingen van tandplak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1601

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve gepoolde onderzoeken omvatten gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud, met reeds bestaande gingivitis zoals bepaald door een voldoende gekwalificeerde klinische onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische onderzoeken uitgevoerd door GSK CH, inclusief toegang tot onderzoeksprotocollen, onderzoeksrapporten en toegang tot individuele informatiebronnen/onderzoeksgegevens.
  • Onderzoeksopzet en opnamecriteria voor proefpersonen in overeenstemming met richtlijnen voor het beoordelen van de werkzaamheid van gingivitis, zoals opname van een volledige mondprofylaxe vóór de behandeling, geschiktheid van proefpersoon (>20 bloedingsplaatsen en milde tot matige gingivitis bij screening); Vergelijkbare indices van gingivitis en opeenhoping van tandplak ; een behandeling voor een 67% w/w natriumbicarbonaat tandpasta; Herhaal het poetsen gedurende minimaal een periode van 4 weken of 4-6 weken.

Uitsluitingscriteria: niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele tandpasta
Deelnemers kregen het advies om hun tanden tweemaal daags te poetsen met een volledige strook experimenteel tandpasta die 67% g/g natriumbicarbonaat bevatte in 3 onderzoeken en daarnaast 62% g/g natriumbicarbonaat in 3 onderzoeken, waarbij de hele kop van de tandenborstel gedurende 1 minuut werd bedekt.
Ander: Natriumbicarbonaat
Experimenteel tandpasta met 67% g/g natriumbicarbonaat in 3 onderzoeken en bovendien 62% g/g natriumbicarbonaat in 3 onderzoeken.
Controle tandpasta
Deelnemers kregen het advies om hun tanden te poetsen met controle-tandpasta die 0% w/w natriumbicarbonaat bevat en die de hele kop van de tandenborstel gedurende 1 minuut bedekte.
Ander: Controle tandpasta
Negatieve controle tandpasta met 0% w/w natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bloedingen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
Het aantal tandvleesbloedingen werd gemeten als BI via een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd voorzichtig ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet ingebracht. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het BI-scoresysteem dat wordt gebruikt om bloedingsplaatsen te meten is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen. Een bloedingsplaats werd beschouwd als een BI-score van 1 of 2. Deze meting wordt geanalyseerd en samengevat over alle plaatsen en op het niveau van de tandplaats.
Meer dan 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedingsindex (BI) over 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
De BI werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 mm in de gingivale spleet ingebracht. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het te gebruiken BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen. Deze meting zal worden geanalyseerd en samengevat over alle sites en op het niveau van de tandsite.
Meer dan 24 weken
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
De MGI werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en rand). De score van MGI werd uitgevoerd door één onderzoeker. Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0=afwezigheid van ontsteking; 1=milde ontsteking; lichte verandering in kleur, weinig verandering in kleur; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = milde ontsteking; criteria als hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden;3=matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid;4=ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire gingivale eenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie. Deze meting zal worden geanalyseerd en samengevat over alle plaatsen en op tandplaatsniveau.
Meer dan 24 weken
Gemiddelde Turesky-modificatie van de Quigley Hein-plaque-index (TPI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Meer dan 24 weken
De tandarts-onderzoeker gebruikte de TPI om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. De plaquette werd voor het eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing. Deelnemers spoelden vervolgens volgens de instructies met onthullende oplossing. Ze hadden uitgespuugd en gespoeld met 10 ml water gedurende 10 seconden en weer uitgespuugd. Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder de mesiofaciale, faciale, distofaciale, mesiolinguale, linguale en distolinguale oppervlakken. Onthulde plaque werd als volgt gescoord: 0= geen plaque; 1= Lichte vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2= ​​Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale rand van de tand; 3= Een strook tandplak breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekkend; 4= Plaque die minstens 1/3 maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt; 5= Plaque die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt. ​​Deze meting wordt geanalyseerd en samengevat over alle plaatsen en op tandplaatsniveau.
Meer dan 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren