Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden GSK-tutkimuksen kliinisten tietojen yhdistetty analyysi 67 painoprosenttia natriumbikarbonaattia (w/w) sisältävän hammastahnan tehokkuuden tutkimiseksi ientulehdukseen ja plakin kertymiseen

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Post-hoc yhdistetty analyysi GSK CH:n kliinisistä tiedoista, joissa tutkitaan 67 painoprosenttia natriumbikarbonaattia sisältävän hammastahnan tehoa ientulehdukseen ja plakin kertymiseen

Tämän analyysin tarkoituksena oli koota tiedot kuudesta GSK-tutkimuksesta, joilla oli samanlainen kliininen suunnittelu, tutkiakseen 67 % w/w natriumbikarbonaattia sisältävän testihammastahnan kokonaistehokkuutta ientulehduksen ja plakin kertymisen hoidossa 6, 12 ja 24 viikon jälkeen kahdesti päivässä harjaus kotona suhteessa negatiiviseen kontrolliin.

Yhdistetty analyysi suunniteltiin ja suoritettiin kaikkien kuuden riippumattoman tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhdistetty analyysi suoritettiin kuudesta GSK-tutkimuksesta kerätyille tiedoille, jotka tarjoavat tehokkuustietoja, jotka tukevat 67 % w/w natriumbikarbonaattia sisältävän hampaiden puhdistusaineen käyttöä kahdesti päivässä olemassa olevan ientulehduksen ja plakin kertymisen hoidossa. Kuusi tutkimusta, jotka valittiin sisällytettäväksi yhdistettyyn analyysiin, olivat yksikeskus, tutkija-sokkotutkimus, 2–3 hoitoa, rinnakkaisryhmätutkimus, ositettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikissa tutkimuksissa osallistujat tulivat seulontajaksolle, jonka aikana selvitettiin kelpoisuus tutkimukseen. Osallistujina oli miehiä ja ei-raskaana olevia, ei-imettäviä naisia, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli ennestään ientulehdus asianmukaisesti pätevän kliinisen tutkijan määrittämänä. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, aloittivat sopeutumisjakson minimoikseen mahdollisen lumevasteen. Osallistujat satunnaistettiin hoitoihin, rinnakkaisryhmiin, ositettuihin ja satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin kahdesti päivässä kotona 6, 12 ja 24 viikon ajan, ja osallistujat palasivat paikalle. Osallistujille tehtiin täydellinen OST-tutkimus ja kaikki haittatapahtumat (AE) kirjattiin. Osallistujille tehtiin sitten modifioitu ienindeksi (MGI), verenvuotoindeksi (BI), ienvakavuusindeksi (GSI) ja sen jälkeen hammasplakkiarvioinnit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1601

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiiviset yhdistetyt tutkimukset sisältävät terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia, vähintään 18-vuotiaita naisia, jotka eivät imetä ja joilla on ennestään ientulehdus asianmukaisesti pätevän kliinisen tutkijan määrittämänä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GSK CH:n suorittamat kliiniset tutkimukset, mukaan lukien pääsy tutkimuspöytäkirjoihin, tutkimusraportteihin ja pääsy yksittäisiin tietolähteisiin/tutkimustietoihin.
  • Tutkimuksen suunnittelu ja koehenkilöiden osallistumiskriteerit ientulehduksen tehokkuuden arvioimiseksi annettujen ohjeiden mukaisesti, kuten hoitoa edeltävän kokosuun profylaksian sisällyttäminen, tutkimushenkilön kelpoisuus (>20 verenvuotokohtaa ja lievä tai kohtalainen ientulehdus seulonnassa); Vertailukelpoiset ientulehduksen ja plakin kertymisen indeksit ; hoito 67 % w/w natriumbikarbonaattihammastahnalle; Toista harjaus vähintään 4 viikon tai 4-6 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit: Ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine
Osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä täydellä kokeellisella hampaidenpuhdistusaineella, joka sisälsi 67 % w/w natriumbikarbonaattia kolmessa tutkimuksessa ja lisäksi 62 % w/w natriumbikarbonaattia kolmessa tutkimuksessa, jotka peittivät koko hammasharjan pään 1 minuutin ajan.
Muut: Natriumbikarbonaatti
Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine, joka sisälsi 67 % w/w natriumbikarbonaattia 3 tutkimuksessa ja lisäksi 62 % w/w natriumbikarbonaattia 3 tutkimuksessa.
Control Dentifroce
Osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaitaan 0 % w/w natriumbikarbonaattia sisältävällä kontrollihammastahnalla, joka peitti koko hammasharjan pään 1 minuutin ajan.
Muut: Control Dentifroce
Negatiivinen kontrollihammastahna, joka sisältää 0 % w/w natriumbikarbonaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenvuotokohtien lukumäärä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
Ienten verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin BI:nä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta. Koetin työnnettiin varovasti noin 1 mm (mm) ienrakoon. Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä. Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu. Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2. Tämä mitta analysoidaan ja tehdään yhteenveto kaikista kohdista ja hammaskohdan tasolla.
Yli 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
BI-tutkimuksen suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia. Koetin työnnettiin noin 1 mm ienrakoon. Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä. Käytettävä BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu. Tämä mitta analysoidaan ja tehdään yhteenveto kaikista kohdista ja hammaspaikan tasolla.
Yli 24 viikkoa
Mean Modified Gingival Index (MGI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilla kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reunat). MGI:n pisteytyksen suoritti yksi tutkija. MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värimuutos, vähäinen värimuutos;pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa;2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaalista tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia;4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma. Tämä toimenpide analysoidaan ja tehdään yhteenveto kaikista kohdista ja hampaan alueen tasolla.
Yli 24 viikkoa
Quigley Heinin plakkiindeksin (TPI) keskimääräinen Turesky-muunnos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
Hammaslääkäri käytti TPI:tä arvioidakseen plakin kaikista arvostetuista hampaista. Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta. Osallistujat huuhdeltiin sitten paljastavalla liuoksella ohjeiden mukaisesti. He olivat yskänneet ja huuhteleneet 10 ml:lla vettä 10 sekunnin ajan ja yskänneet uudelleen. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Ilmoitettu plakki pisteytettiin seuraavasti: 0 = Ei plakkia; 1= Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän rusketuksen 2/3 hampaan kruunusta; 5 = Plakki, joka peittää vähintään 2/3 hampaan kruunusta. Tämä mitta analysoidaan ja tehdään yhteenveto kaikista kohdista ja hampaan alueen tasolla.
Yli 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa