Hat GSK-tanulmány klinikai adatainak összesített elemzése a 67 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém fogínygyulladásra és plakk felhalmozódásra gyakorolt hatásának vizsgálatára
2020. január 15. frissítette: GlaxoSmithKline
A 67 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém fogínygyulladás és plakk felhalmozódás elleni hatékonyságát vizsgáló GSK CH klinikai adatainak post-hoc összesített elemzése
Ennek az elemzésnek az volt a célja, hogy összegyűjtse 6, hasonló klinikai felépítésű GSK-vizsgálat adatait egy 67 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó tesztfogkrém általános hatékonyságának vizsgálata érdekében a fogínygyulladás és a plakk felhalmozódás kezelésében 6, 12 és 24 hetes kezelés után. napi kétszeri fogmosás otthon a negatív kontroll fogkrémhez képest.
Az összevont elemzést mind a hat független vizsgálat befejezése után tervezték meg és végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az összevont elemzést hat GSK-vizsgálatból összegyűjtött adatokkal végezték, amelyek hatékonysági adatokkal támasztják alá a 67 tömeg% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém napi kétszeri használatát a már meglévő ínygyulladás és a plakk felhalmozódás kezelésére.
Hat vizsgálatot választottak be az összevont elemzésbe: egyközpontú, vakvizsgálói vizsgálat, 2-3 kezelés, párhuzamos csoportos, rétegzett és randomizált klinikai vizsgálat.
Minden vizsgálatban a résztvevők beléptek a szűrési időszakba, amelynek során meghatározták a vizsgálatra való jogosultságot.
A résztvevők között voltak férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, legalább 18 évesek, akiknek már meglévő ínygyulladása volt, megfelelően képzett klinikai vizsgáló által megállapítottak szerint.
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők akklimatizációs időszakba léptek, hogy minimálisra csökkentsék a lehetséges placebo-választ.
A résztvevőket randomizált kezelésekre, párhuzamos csoportokra, rétegzett és randomizált klinikai vizsgálatokra osztották naponta kétszer otthon 6, 12 és 24 héten keresztül, és a résztvevők visszatértek a helyszínre.
A résztvevők teljes körű OST-vizsgálaton estek át, és minden nemkívánatos eseményt (AE) rögzítettek.
A résztvevők ezután módosított ínyindexen (MGI), vérzési indexen (BI), íny súlyossági indexen (GSI), majd foglepedék felmérésen estek át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1601
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Weybridge, Surrey, Egyesült Királyság
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A retrospektív összevont vizsgálatok egészséges férfiakat és nem terhes, legalább 18 éves, nem szoptató nőket foglalnak magukba, akiknek már korábban is volt ínygyulladása, amelyet megfelelően képzett klinikai vizsgáló állapított meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GSK CH által végzett klinikai vizsgálatok, beleértve a vizsgálati protokollokhoz, vizsgálati jelentésekhez való hozzáférést, valamint az egyéni információforrásokhoz/vizsgálati adatokhoz való hozzáférést.
- A vizsgálat megtervezése és az alany felvételi kritériumai a fogínygyulladás hatékonyságának értékelésére vonatkozó iránymutatásokkal összhangban, mint például a kezelés előtti teljes szájprofilaxis beiktatása, az alany alkalmassága (>20 vérzési hely és enyhe-közepes ínygyulladás a szűréskor); Az ínygyulladás és a plakk felhalmozódás összehasonlítható mutatói ; kezelés 67 tömeg%-os nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrémhez; Ismételje meg a fogmosást legalább 4 hétig vagy 4-6 hétig.
Kizárási kritériumok: Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti fogkrém
A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy naponta kétszer mossanak fogat egy teljes kísérleti fogkrémmel, amely 3 vizsgálatban 67 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot, három vizsgálatban pedig 62 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazott, 1 percig, a fogkefe teljes fejét lefedve.
|
Kísérleti fogkrém, amely 3 vizsgálatban 67 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot és 3 vizsgálatban további 62 tömegszázalék nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazott.
|
|
Kontroll fogkrém
A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy 1 percig mossák fogaikat 0 tömeg% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó kontroll fogkrémmel, amely a fogkefe teljes fejét fedi.
|
Negatív kontroll fogkrém, amely 0 tömeg% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses helyek átlagos száma 24 hét alatt
Időkeret: Több mint 24 hét
|
A fogínyvérzési helyek számát BI-ként mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával.
A szondát óvatosan kb. 1 mm-re (mm) helyeztük be az ínyrésbe.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg.
A vérzéses helyet 1-es vagy 2-es BI-pontszámnak tekintettük. Ezt a mértéket elemezzük és összesítjük minden helyen és a fog helyének szintjén.
|
Több mint 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vérzési index (BI) 24 hét alatt
Időkeret: Több mint 24 hét
|
A BI-t egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával.
A szondát körülbelül 1 mm-re helyeztük az ínyrésbe.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
A használandó BI pontozási rendszer a következő: 0= Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg.
Ezt az intézkedést minden helyen és a fogak helyének szintjén elemzik és összegzik.
|
Több mint 24 hét
|
|
Átlagos módosított ínyindex (MGI) 24 hét alatt
Időkeret: Több mint 24 hét
|
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték. Az MGI pontozását egyetlen vizsgáló végezte.
Az MGI pontozási rendszere a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, csekély elváltozás a színben;a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájának csekély változása;2=enyhe gyulladás; a fenti kritériumok szerint, de a teljes marginális vagy papilláris gingiva egységet érintik; 3 = közepes gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája;4=súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység markáns vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyesedés. Ezt az intézkedést minden helyen és a fog helyének szintjén elemzik és összegzik.
|
Több mint 24 hét
|
|
A Quigley Hein plakk index (TPI) átlagos Turesky-módosítása 24 hét alatt
Időkeret: Több mint 24 hét
|
A fogorvos a TPI-t használta az összes minősíthető fog plakkjának felmérésére.
A plakkot először festékoldat segítségével tártuk fel.
A résztvevők ezután az utasításoknak megfelelően leöblítették az oldatot.
Köptek és 10 másodpercig öblítettek 10 ml vízzel, majd ismét köpködtek.
A lepedéket úgy értékeltük, hogy minden fogat 6 területre osztottak, beleértve a mesiofacialis, facialis, distofacialis, mesiolingualis, lingualis és distolingualis felületeket.
A feltárt plakkot a következőképpen értékeltük: 0 = nincs plakk; 1= Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2= Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén; 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedéksáv; 4= plakk, amely a fog koronájának legalább 1/3-át, de kevésbé cserzett 2/3-át fedi; 5= A fog koronájának legalább 2/3-át borító lepedék. Ezt az intézkedést minden helyen és a fog helyének szintjén elemzik és összegzik.
|
Több mint 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209509
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogínygyulladás
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezvePlaque-induciált gingivitisTörökország (Türkiye)