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Gepoolte Analyse klinischer Daten aus sechs GSK-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 67 Gew.-% (w/w) Natriumbicarbonat bei Gingivitis und Plaqueansammlung

15. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine gepoolte Post-hoc-Analyse klinischer Daten von GSK CH zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 67 % w/w Natriumbicarbonat bei Gingivitis und Plaqueansammlung

Das Ziel dieser Analyse war es, Daten aus 6 GSK-Studien mit ähnlichem klinischem Design zu bündeln, um die Gesamtwirksamkeit einer Testzahnpasta mit 67 % w/w Natriumbicarbonat bei der Behandlung von Gingivitis und Plaqueansammlung nach 6, 12 und 24 Wochen zu untersuchen zweimal tägliches Zähneputzen zu Hause im Vergleich zu einer negativen Kontrollzahnpasta.

Die gepoolte Analyse wurde nach Abschluss aller sechs unabhängigen Studien geplant und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese gepoolte Analyse wurde anhand von Daten durchgeführt, die aus sechs GSK-Studien zusammengetragen wurden, die Wirksamkeitsdaten liefern, die die zweimal tägliche Anwendung eines Zahnputzmittels mit 67 % w/w Natriumbicarbonat bei der Behandlung von vorbestehender Gingivitis und Plaqueansammlung unterstützen. Sechs Studien, die für die Aufnahme in die gepoolte Analyse ausgewählt wurden, waren monozentrische, Untersucher-blinde, 2 bis 3 Behandlungen, parallele Gruppen, stratifizierte und randomisierte klinische Studien. In allen Studien traten die Teilnehmer in den Screening-Zeitraum ein, in dem die Eignung für die Studie bestimmt wurde. Zu den Teilnehmern gehörten männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit vorbestehender Gingivitis, wie von einem entsprechend qualifizierten klinischen Untersucher festgestellt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, traten in eine Akklimatisierungsphase ein, um eine mögliche Placebo-Reaktion zu minimieren. Die Teilnehmer wurden zu Hause für 6, 12 und 24 Wochen zweimal täglich zu Hause in Behandlungen, parallele Gruppen, stratifizierte und randomisierte klinische Studien randomisiert und die Teilnehmer kehrten an den Standort zurück. Die Teilnehmer wurden einer vollständigen OST-Untersuchung und der Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) unterzogen. Die Teilnehmer unterzogen sich dann einem modifizierten Gingiva-Index (MGI), Blutungsindex (BI), Gingival Severity Index (GSI), gefolgt von Zahnplaque-Bewertungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive gepoolte Studien umfassen gesunde männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit vorbestehender Gingivitis, wie von einem entsprechend qualifizierten klinischen Prüfer festgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von GSK CH durchgeführte klinische Studien, einschließlich Zugang zu Studienprotokollen, Studienberichten und Zugang zu individuellen Informationsquellen/Studiendaten.
  • Studiendesign und Einschlusskriterien der Probanden in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Bewertung der Gingivitis-Wirksamkeit, wie z. B. Einbeziehung einer Vollmundprophylaxe vor der Behandlung, Eignung der Probanden (> 20 Blutungsstellen und leichte bis mittelschwere Gingivitis beim Screening); vergleichbare Indizes für Gingivitis und Plaqueanhäufung ; eine Behandlung für ein Zahnputzmittel mit 67 Gew.-% Natriumbicarbonat; Wiederholen Sie das Bürsten für mindestens einen Zeitraum von 4 Wochen oder 4-6 Wochen.

Ausschlusskriterien: Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Zahnpasta
Den Teilnehmern wurde empfohlen, ihre Zähne zweimal täglich mit einem ganzen Streifen einer experimentellen Zahnpasta zu putzen, die 67 % w/w Natriumbicarbonat in 3 Studien und zusätzlich 62 % w/w Natriumbicarbonat in 3 Studien enthielt und den gesamten Kopf der Zahnbürste für 1 Minute bedeckte.
Sonstiges: Natriumbicarbonat
Experimentelle Zahnpasta mit 67 % w/w Natriumbicarbonat in 3 Studien und zusätzlich 62 % w/w Natriumbicarbonat in 3 Studien.
Zahncreme kontrollieren
Den Teilnehmern wurde geraten, ihre Zähne 1 Minute lang mit einer Kontrollzahnpasta zu putzen, die 0 Gew.-% Natriumbicarbonat enthielt und den gesamten Kopf der Zahnbürste bedeckte.
Sonstiges: Zahncreme kontrollieren
Negativkontroll-Zahnpasta, enthaltend 0 Gew.-% Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl blutender Stellen über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als BI von einem einzigen Untersucher unter Verwendung einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde vorsichtig etwa 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zur Messung der Blutungsstellen verwendete BI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Eine Blutungsstelle wurde als BI-Score von 1 oder 2 betrachtet. Dieses Maß wird über alle Stellen und auf der Ebene der Zahnstelle analysiert und zusammengefasst.
Über 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutungsindex (BI) über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Die BI wurde von einem einzigen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde durchgeführt. Die Sonde wurde etwa 1 mm in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zu verwendende BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Diese Maßnahme wird standortübergreifend und auf Zahnstandortebene analysiert und zusammengefasst.
Über 24 Wochen
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Der MGI wurde auf fazialen und lingualen Oberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) bewertet. Die Bewertung des MGI wurde von einem einzigen Untersucher durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheiten; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 4 = schwere Entzündung; deutliche Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, Spontanblutung, Kongestion oder Ulzeration. Diese Maßnahme wird über alle Stellen und auf der Ebene der Zahnstelle analysiert und zusammengefasst.
Über 24 Wochen
Mittlere Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TPI) über 24 Wochen
Zeitfenster: Über 24 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher verwendete den TPI, um Plaque auf allen gradierbaren Zähnen zu beurteilen. Die Plakette wurde zuerst unter Verwendung einer Farbstofflösung offenbart. Die Teilnehmer spülten dann gemäß den Anweisungen mit der Offenlegungslösung. Sie hatten ausgespuckt und 10 Sekunden lang mit 10 ml Wasser gespült und wieder ausgespuckt. Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich der mesiofacialen, fazialen, distofacialen, mesiolingualen, lingualen und distolingualen Oberflächen. Die offengelegte Plaque wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Plaque; 1 = leichte Plaqueflecken am zervikalen Zahnrand; 2= ​​Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone; 5 = Plaque, der 2/3 oder mehr der Zahnkrone bedeckt. Diese Messung wird über alle Stellen und auf der Ebene der Zahnstelle analysiert und zusammengefasst.
Über 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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