Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединенный анализ клинических данных из шести исследований GSK по изучению эффективности средства для ухода за зубами, содержащего 67% по весу (вес./вес.) бикарбоната натрия, при гингивите и накоплении зубного налета

15 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Апостериорный объединенный анализ клинических данных GSK CH по изучению эффективности средства для ухода за зубами, содержащего 67 мас.% бикарбоната натрия, при гингивите и накоплении зубного налета

Цель этого анализа состояла в том, чтобы объединить данные из 6 исследований GSK с аналогичным клиническим дизайном для изучения общей эффективности тестируемого средства для ухода за зубами, содержащего 67% по весу бикарбоната натрия, в лечении гингивита и накопления зубного налета через 6, 12 и 24 недели применения. два раза в день чистить зубы дома по сравнению с зубной пастой отрицательного контроля.

Объединенный анализ планировался и проводился после завершения всех шести независимых исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот объединенный анализ был выполнен на основе данных, собранных из шести исследований GSK, которые предоставили данные об эффективности, подтверждающие использование два раза в день средства для ухода за зубами, содержащего 67% по весу бикарбоната натрия, при лечении ранее существовавшего гингивита и накопления зубного налета. Шесть исследований, которые были выбраны для включения в объединенный анализ, представляли собой одноцентровые, слепые исследования, 2-3 процедуры, параллельные группы, стратифицированные и рандомизированные клинические исследования. Во всех исследованиях участники входили в период скрининга, в течение которого определялось право на участие в исследовании. В число участников входили мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте не менее 18 лет с ранее существовавшим гингивитом, как было определено клиническим экспертом с соответствующей квалификацией. Участники, отвечающие критериям включения, вступили в период акклиматизации, чтобы свести к минимуму любую потенциальную реакцию на плацебо. Участники были рандомизированы в группы лечения, параллельные группы, стратифицированные и рандомизированные клинические исследования два раза в день дома в течение 6, 12 и 24 недель, и участники возвращались на место. Участники прошли полное обследование ОЗТ и регистрацию любых нежелательных явлений (НЯ). Затем участники прошли модифицированный индекс десен (MGI), индекс кровоточивости (BI), индекс серьезности десен (GSI) с последующей оценкой зубного налета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1601

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективные объединенные исследования включают здоровых мужчин и небеременных, некормящих женщин в возрасте не менее 18 лет с ранее существовавшим гингивитом, установленным клиническим экспертом с соответствующей квалификацией.

Описание

Критерии включения:

  • Клинические исследования, проводимые GSK CH, включая доступ к протоколам исследований, отчетам об исследованиях и доступ к отдельным источникам информации/данным исследований.
  • Дизайн исследования и критерии включения субъектов в соответствии с рекомендациями по оценке эффективности гингивита, такие как включение профилактики полного рта перед лечением, приемлемость субъектов (> 20 мест кровотечения и гингивит легкой или средней степени тяжести при скрининге); сравнимые показатели гингивита и накопления зубного налета. ; обработка зубной пасты с содержанием бикарбоната натрия 67 мас.%; Повторяйте чистку как минимум в течение 4 недель или 4-6 недель.

Критерии исключения: неприменимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная зубная паста
Участникам было рекомендовано чистить зубы два раза в день полной полоской экспериментальной зубной пасты, содержащей 67% по весу бикарбоната натрия в 3 исследованиях и дополнительно 62% по весу бикарбоната натрия в 3 исследованиях, покрывая всю головку зубной щетки в течение 1 минуты.
Другой: Бикарбонат натрия
Экспериментальное средство для ухода за зубами, содержащее 67 % по массе бикарбоната натрия в 3 исследованиях и дополнительно 62 % по массе бикарбоната натрия в 3 исследованиях.
Контрольная зубная паста
Участникам было рекомендовано чистить зубы контрольной зубной пастой, содержащей 0% по массе бикарбоната натрия, покрывающей всю головку зубной щетки в течение 1 минуты.
Другой: Контрольная зубная паста
Зубная паста для отрицательного контроля, содержащая 0% по весу бикарбоната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество мест кровотечения за 24 недели
Временное ограничение: Более 24 недель
Количество мест кровоточивости десен измеряли как BI с помощью одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд осторожно вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Система оценки BI, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Участок кровотечения рассматривался как оценка BI 1 или 2. Этот показатель будет проанализирован и обобщен по всем участкам и на уровне участка зуба.
Более 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс кровотечения (BI) за 24 недели
Временное ограничение: Более 24 недель
BI выполнялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой маркировкой. Зонд вводят примерно на 1 мм в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Эта мера будет проанализирована и обобщена по всем участкам и на уровне участка зуба.
Более 24 недель
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) за 24 недели
Временное ограничение: Более 24 недель
MGI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на двух участках каждого зуба (сосочках и краю). Оценка MGI проводилась одним исследователем. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; небольшое изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной единицы десны; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но затрагивающие всю маргинальную или папиллярную десневую единицу; 3 = умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = тяжелое воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Этот показатель будет проанализирован и обобщен по всем участкам и на уровне участка зуба.
Более 24 недель
Средняя модификация Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна (TPI) за 24 недели
Временное ограничение: Более 24 недель
Стоматолог использовал TPI для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Налет был впервые обнаружен с помощью раствора красителя. Затем участников ополаскивали раскрывающим раствором в соответствии с инструкциями. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 секунд и снова отхаркивали. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, лингвальную и дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали следующим образом: 0 = налет отсутствует; 1= Небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3 = полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба; 4 = зубной налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба; 5= Зубной налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Этот показатель будет проанализирован и обобщен по всем участкам и на уровне участка зуба.
Более 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209509

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться