Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sammanlagd analys av kliniska data från sex GSK-studier för att undersöka effektiviteten av ett tandkräm som innehåller 67 viktprocent (vikt/vikt) natriumbikarbonat på gingivit och plackackumulering

15 januari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En post-hoc poolad analys av GSK CH kliniska data som undersöker effektiviteten av ett tandkräm som innehåller 67 % w/w natriumbikarbonat på gingivit och plackackumulering

Syftet med denna analys var att slå samman data från 6 GSK-studier med liknande klinisk design för att undersöka den övergripande effekten av ett testtandkräm som innehåller 67 viktprocent natriumbikarbonat vid behandling av gingivit och plackackumulering efter 6, 12 och 24 veckors två gånger om dagen att borsta hemma i förhållande till en negativ kontrolltandkräm.

Den sammanslagna analysen planerades och genomfördes efter slutförandet av alla sex oberoende studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna sammanslagna analys utfördes på data som samlats in från sex GSK-studier som ger effektdata som stödjer användningen två gånger dagligen av ett tandkräm som innehåller 67 viktprocent natriumbikarbonat vid hanteringen av redan existerande gingivit och plackackumulering. Sex studier som valdes ut för inkludering i den poolade analysen var singelcenter, examinatorblinda, 2 till 3 behandlingar, parallellgruppsstudier, stratifierade och randomiserade kliniska studier. I alla studier gick deltagarna in i screeningsperioden under vilken valbarheten för studien fastställdes. Deltagarna inkluderade manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner som var minst 18 år gamla med redan existerande gingivit enligt bedömning av en lämpligt kvalificerad klinisk granskare. Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna gick in i en acklimatiseringsperiod för att minimera eventuella placebosvar. Deltagarna randomiserades till behandlingar, parallellgruppsstudier, stratifierade och randomiserade kliniska studier två gånger dagligen hemma i 6, 12 och 24 veckor och deltagarna återvände till platsen. Deltagarna genomgick en fullständig OST-undersökning och registrering av eventuella biverkningar (AE). Deltagarna genomgick sedan Modifierat Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) följt av tandplackbedömningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1601

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiva poolade studier inkluderar friska manliga och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla, med redan existerande tandköttsinflammation som fastställts av en lämpligt kvalificerad klinisk granskare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska studier utförda av GSK CH, inklusive tillgång till studieprotokoll, studierapporter och tillgång till individuella informationskällor/studiedata.
  • Studiedesign och inklusionskriterier för försökspersoner i överensstämmelse med riktlinjer för att bedöma gingivit-effektivitet, såsom inkludering av en profylax i hela munnen före behandlingen, försökspersonens behörighet (>20 blödningsställen och mild-måttlig gingivit vid screening); Jämförbara index för gingivit och plackackumulering ; en behandling för ett 67% vikt/vikt natriumbikarbonat tandkräm; Upprepa borstningen i minst en period på 4 veckor eller 4-6 veckor.

Uteslutningskriterier: Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell tandkräm
Deltagarna fick rådet att borsta tänderna två gånger dagligen med en hel remsa av experimentellt tandkräm som innehöll 67 viktprocent natriumbikarbonat i 3 studier och dessutom 62 viktprocent natriumbikarbonat i 3 studier som täckte hela tandborstens huvud i 1 minut.
Övrig: Natriumbikarbonat
Experimentellt tandkräm som innehåller 67 % vikt/vikt natriumbikarbonat i 3 studier och ytterligare 62 % vikt/vikt natriumbikarbonat i 3 studier.
Kontroll tandkräm
Deltagarna fick rådet att borsta sina tänder med kontrolltandkräm innehållande 0 % w/w natriumbikarbonat som täckte hela tandborstens huvud i 1 minut.
Övrig: Kontroll tandkräm
Negativ kontrolltandkräm som innehåller 0 % w/w natriumbikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal blödningsplatser under 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckor
Antalet tandköttsblödningsställen mättes som BI via en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond. Sonden fördes försiktigt in cirka 1 millimeter (mm) i tandköttsspalten. Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet. BI-poängsystemet som används för att mäta blödningsställen är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Omedelbar blödning observerad. Ett blödningsställe ansågs vara ett BI-poäng på 1 eller 2. Detta mått kommer att analyseras och sammanfattas över alla ställen och på tandställsnivå.
Över 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Bleeding Index (BI) över 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckor
BI utfördes av en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond. Sonden sattes in ungefär 1 mm i tandköttsspalten. Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet. BI-poängsystemet som ska användas är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Omedelbar blödning observerad. Denna åtgärd kommer att analyseras och sammanfattas över alla platser och på tandställsnivå.
Över 24 veckor
Mean Modified Gingival Index (MGI) över 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckor
MGI bedömdes på ansikts- och lingualytor på två ställen på varje tand (papiller och marginal). Poängsättningen av MGI utfördes av en enda granskare. MGI-poängsystemet är som följer:0=avsaknad av inflammation;1=lindrig inflammation; liten förändring i färg, liten förändring i färg;liten förändring i textur av någon del av den marginala eller papillära gingivalenheten;2=lindrig inflammation; kriterier enligt ovan men som involverar hela den marginella eller papillära gingivala enheterna;3=måttlig inflammation; glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten;4=svår inflammation; markerad rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, stockning eller sårbildning. Denna åtgärd kommer att analyseras och sammanfattas över alla ställen och på tandställsnivå.
Över 24 veckor
Genomsnittlig Turesky-modifiering av Quigley Hein plackindex (TPI) under 24 veckor
Tidsram: Över 24 veckor
Tandläkaren använde TPI för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Placken avslöjades först med användning av en färglösning. Deltagarna sköljde sedan med avslöjande lösning enligt instruktionerna. De hade upphostat och sköljt med 10 ml vatten i 10 sekunder och upplöst igen. Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala och disstolinguala ytorna. Avslöjad plack poängsattes enligt följande: 0= Ingen plack; 1= Små fläckar av plack vid den cervikala kanten av tanden; 2= ​​Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid den cervikala kanten av tanden; 3= Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan; 4= Plack som täcker minst 1/3 men mindre brun 2/3 av tandkronan; 5= Plack som täcker 2/3 eller mer av kronan på tanden. Denna åtgärd kommer att analyseras och sammanfattas över alla platser och på tandställsnivå.
Över 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209509

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera