Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhrnná analýza klinických dat ze šesti studií GSK ke zkoumání účinnosti zubní pasty obsahující 67 % hmotnostních (hmot.) hydrogenuhličitanu sodného na zánět dásní a akumulaci plaku

15. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Post-hoc souhrnná analýza klinických dat GSK CH zkoumající účinnost zubní pasty obsahující 67 % w/w hydrogenuhličitanu sodného na gingivitidu a akumulaci plaku

Cílem této analýzy bylo shromáždit data ze 6 studií GSK s podobným klinickým designem, aby se prozkoumala celková účinnost testovacího prostředku na čištění zubů obsahujícího 67 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného při léčbě zánětu dásní a hromadění plaku po 6, 12 a 24 týdnech léčby. čištění zubů dvakrát denně doma ve srovnání s negativní kontrolou zubní pasty.

Sdružená analýza byla naplánována a provedena po dokončení všech šesti nezávislých studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato souhrnná analýza byla provedena na datech shromážděných ze šesti studií GSK, které poskytují údaje o účinnosti podporující používání prostředku na čištění zubů obsahujícího 67 % w/w hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně při léčbě již existující gingivitidy a hromadění plaku. Šest studií, které byly vybrány pro zahrnutí do souhrnné analýzy, byly jednocentrické, zaslepené zkoušející, 2 až 3 léčby, paralelní skupina, stratifikovaná a randomizovaná klinická studie. Ve všech studiích účastníci vstoupili do období screeningu, během kterého byla stanovena způsobilost pro studii. Účastníci zahrnovali muže a netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let s již existující gingivitidou, jak bylo stanoveno náležitě kvalifikovaným klinickým vyšetřovatelem. Účastníci splňující kritéria pro zařazení vstoupili do aklimatizačního období, aby se minimalizovala jakákoli potenciální odpověď na placebo. Účastníci byli randomizováni do léčebných, paralelních skupinových, stratifikovaných a randomizovaných klinických studií dvakrát denně doma po dobu 6, 12 a 24 týdnů a účastníci se vrátili na místo. Účastníci prošli úplným vyšetřením OST a zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod (AE). Účastníci poté podstoupili Modifikovaný Gingival Index (MGI), Index krvácení (BI), Gingival Severity Index (GSI) a následně hodnocení zubního plaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní souhrnné studie zahrnují zdravé muže a netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let, s již existující gingivitidou, jak bylo stanoveno náležitě kvalifikovaným klinickým lékařem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické studie provedené společností GSK CH, včetně přístupu k protokolům studie, zprávám ze studií a přístupu k jednotlivým informačním zdrojům/údajům ze studií.
  • Uspořádání studie a kritéria pro zařazení subjektu v souladu s pokyny pro hodnocení účinnosti gingivitidy, jako je zahrnutí profylaxe plných úst před léčbou, způsobilost subjektu (>20 míst krvácení a mírná až středně těžká gingivitida při screeningu); srovnatelné indexy gingivitidy a akumulace plaku ; ošetření pro zubní pastu 67 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitan sodný; Opakujte čištění po dobu alespoň 4 týdnů nebo 4-6 týdnů.

Kritéria vyloučení: Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si dvakrát denně čistili zuby plným proužkem experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího 67 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích a navíc 62 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích pokrývajících celou hlavu zubního kartáčku po dobu 1 minuty.
Jiný: Hydrogenuhličitan sodný
Experimentální zubní pasta obsahující 67 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích a navíc 62 % hmotnostních hydrogenuhličitanu sodného ve 3 studiích.
Kontrolní zubní pasta
Účastníkům bylo doporučeno, aby si čistili zuby kontrolním zubním čisticím prostředkem obsahujícím 0 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného pokrývajícího celou hlavu zubního kartáčku po dobu 1 minuty.
Jiný: Kontrolní zubní pasta
Negativní kontrolní zubní pasta obsahující 0 % w/w hydrogenuhličitanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet míst krvácení za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
Počet míst krvácení z dásní byl měřen jako BI pomocí jediného vyšetřujícího pomocí barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla jemně vložena přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI používaný k měření míst krvácení je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Místo krvácení bylo považováno za BI skóre 1 nebo 2. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index krvácení (BI) za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
BI byla provedena jedním vyšetřujícím za použití barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zavedena přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI, který se má použít, je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubů.
Více než 24 týdnů
Průměrný modifikovaný gingivální index (MGI) za 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
MGI bylo hodnoceno na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo prováděno jedním vyšetřujícím. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna barvy;malá změna struktury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky;2=mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3 = střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky;4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů
Průměrná Tureskyho modifikace Quigley Heinova plakového indexu (TPI) během 24 týdnů
Časové okno: Více než 24 týdnů
Zubní vyšetřující lékař použil TPI k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Plaketa byla poprvé popsána za použití roztoku barviva. Účastníci se poté opláchli odhalovacím roztokem podle pokynů. Vykašlávali a oplachovali 10 ml vody po dobu 10 sekund a znovu vykašlávali. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí včetně meziofaciálního, obličejového, distofaciálního, meziolingválního, lingválního a distolingválního povrchu. Zveřejněný plak byl hodnocen následovně: 0 = žádný plak; 1= Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2= ​​tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu; 3= pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu; 4= Plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně opálené 2/3 korunky zubu; 5= Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Toto měření bude analyzováno a shrnuto na všech místech a na úrovni zubu.
Více než 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit