Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samlet analyse av kliniske data fra seks GSK-studier for å undersøke effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % vekt etter vekt (w/w) natriumbikarbonat på gingivitt og plakakkumulering

15. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En post-hoc pooled analyse av GSK CH kliniske data som undersøker effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat på gingivitt og plakakkumulering

Målet med denne analysen var å samle data fra 6 GSK-studier med lignende klinisk design for å undersøke den totale effekten av et testtannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat i behandlingen av gingivitt og plakakkumulering etter 6, 12 og 24 uker. to ganger daglig børsting hjemme i forhold til et tannpleiemiddel med negativ kontroll.

Den samlede analysen ble planlagt og utført etter fullføring av alle seks uavhengige studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sammenslåtte analysen ble utført på data samlet fra seks GSK-studier som gir effektdata som støtter bruk av et tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat to ganger daglig i behandlingen av eksisterende gingivitt og plakakkumulering. Seks studier som ble valgt for inkludering i den samlede analysen var enkeltsenter, undersøker-blind, 2 til 3 behandlinger, parallellgruppe, stratifisert og randomisert klinisk studie. I alle studiene gikk deltakerne inn i screeningsperioden der kvalifikasjonen for studien ble bestemt. Deltakerne inkluderte mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år med allerede eksisterende gingivitt som bestemt av en passende kvalifisert klinisk undersøker. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene gikk inn i en akklimatiseringsperiode for å minimere eventuell placeborespons. Deltakerne ble randomisert til behandlinger, parallellgruppe, stratifiserte og randomiserte kliniske studier to ganger daglig hjemme i 6, 12 og 24 uker, og deltakerne returnerte til stedet. Deltakerne gjennomgikk en fullstendig OST-undersøkelse og registrering av eventuelle uønskede hendelser (AE). Deltakerne gjennomgikk deretter Modifisert Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), Gingival Severity Index (GSI) etterfulgt av tannplakkvurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Storbritannia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektive samlestudier inkluderer friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år, med eksisterende gingivitt som bestemt av en passende kvalifisert klinisk undersøker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske studier utført av GSK CH, inkludert tilgang til studieprotokoller, studierapporter og tilgang til individuelle informasjonskilder/studiedata.
  • Studiedesign og inklusjonskriterier for emne i samsvar med retningslinjer for å vurdere effekten av gingivitt, slik som inkludering av full-munnprofylakse før behandling, kvalifisering for emnet (>20 blødningssteder og mild-moderat gingivitt ved screening); Sammenlignbare indekser for gingivitt og plakakkumulering ; en behandling for et 67% vekt/vekt natriumbikarbonat tannpleiemiddel; Gjenta børsting i minst en periode på 4 uker eller 4-6 uker.

Eksklusjonskriterier: Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentelt tannpleiemiddel
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene to ganger daglig med en hel stripe med eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholdt 67 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier og i tillegg 62 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier som dekket hele tannbørstehodet i 1 minutt.
Annen: Natrium bikarbonat
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder 67 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier og i tillegg 62 % w/w natriumbikarbonat i 3 studier.
Kontroll tannpleie
Deltakerne ble rådet til å pusse tennene med kontrolltannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w natriumbikarbonat som dekker hele tannbørstehodet i 1 minutt.
Annen: Kontroll tannpleie
Negativ kontroll tannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w natriumbikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall blødningssteder over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
Antall gingival blødningssteder ble målt som BI via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble forsiktig satt inn ca. 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Et blødningssted ble vurdert som en BI-score på 1 eller 2. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blødningsindeks (BI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
BI ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble satt inn ca. 1 mm inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som skal brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
MGI ble vurdert på ansikts- og lingualoverflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført av en enkelt undersøker. MGI-poengsystemet er som følger:0=fravær av betennelse;1=mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge;liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten;2=mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele den marginale eller papillære gingivalenheten;3=moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten;4=alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker
Gjennomsnittlig Turesky-modifisering av Quigley Hein plakkindeks (TPI) over 24 uker
Tidsramme: Over 24 uker
Tannlegen brukte TPI for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Plakken ble først avslørt ved bruk av en fargeløsning. Deltakerne skyllet deretter med avslørende løsning i henhold til instruksjonene. De hadde ekspektorert og skylt med 10 ml vann i 10 sekunder og ekspektorert igjen. Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual og disstolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret som følger: 0= Ingen plakk; 1= Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= ​​Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3= Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4= Plakk som dekker minst 1/3, men mindre brunfarge 2/3 av tannkronen; 5= Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen. Dette tiltaket vil bli analysert og oppsummert over alle steder og på tannstedsnivå.
Over 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere