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Analyse groupée des données cliniques de six études GSK pour étudier l'efficacité d'un dentifrice contenant 67 % poids par poids (p/p) de bicarbonate de sodium sur la gingivite et l'accumulation de plaque

15 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une analyse groupée post-hoc des données cliniques de GSK CH portant sur l'efficacité d'un dentifrice contenant 67 % p/p de bicarbonate de sodium sur la gingivite et l'accumulation de plaque

L'objectif de cette analyse était de regrouper les données de 6 études GSK avec une conception clinique similaire pour étudier l'efficacité globale d'un dentifrice test contenant 67 % p/p de bicarbonate de sodium dans le traitement de la gingivite et de l'accumulation de plaque après 6, 12 et 24 semaines de brossage biquotidien à domicile par rapport à un dentifrice témoin négatif.

L'analyse groupée a été planifiée et réalisée après l'achèvement des six études indépendantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette analyse groupée a été réalisée sur des données rassemblées à partir de six études GSK qui fournissent des données d'efficacité soutenant l'utilisation deux fois par jour d'un dentifrice contenant 67 % p/p de bicarbonate de sodium dans la prise en charge de la gingivite préexistante et de l'accumulation de plaque. Six études qui ont été choisies pour être incluses dans l'analyse groupée étaient des études cliniques monocentriques, examinateur en aveugle, 2 à 3 traitements, groupes parallèles, stratifiées et randomisées. Dans toutes les études, les participants sont entrés dans la période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité à l'étude a été déterminée. Les participants comprenaient des sujets masculins et des sujets féminins non enceintes et non allaitantes âgés d'au moins 18 ans atteints de gingivite préexistante, tel que déterminé par un examinateur clinique dûment qualifié. Les participants répondant aux critères d'inclusion sont entrés dans une période d'acclimatation afin de minimiser toute réponse potentielle au placebo. Les participants ont été randomisés dans des traitements, des groupes parallèles, des études cliniques stratifiées et randomisées deux fois par jour à domicile pendant 6, 12 et 24 semaines et les participants sont retournés sur le site. Les participants ont subi un examen OST complet et l'enregistrement de tout événement indésirable (EI). Les participants ont ensuite subi un indice gingival modifié (MGI), un indice de saignement (BI), un indice de gravité gingivale (GSI) suivi d'évaluations de la plaque dentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1601

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Royaume-Uni
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les études groupées rétrospectives incluent des sujets masculins en bonne santé et des sujets féminins non enceintes et non allaitantes âgés d'au moins 18 ans, avec une gingivite préexistante telle que déterminée par un examinateur clinique dûment qualifié

La description

Critère d'intégration:

  • Études cliniques menées par GSK CH, y compris l'accès aux protocoles d'étude, aux rapports d'étude et à l'accès aux sources d'informations individuelles/aux données d'étude.
  • Conception de l'étude et critères d'inclusion des sujets en accord avec les directives pour évaluer l'efficacité de la gingivite, telles que l'inclusion d'une prophylaxie buccale complète avant le traitement, l'éligibilité des sujets (> 20 sites de saignement et gingivite légère à modérée lors du dépistage) ; indices comparables de gingivite et d'accumulation de plaque ; un traitement pour un dentifrice au bicarbonate de sodium à 67 % p/p ; Répétez le brossage pendant au moins une période de 4 semaines ou 4-6 semaines.

Critères d'exclusion : Sans objet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dentifrice expérimental
Il a été conseillé aux participants de se brosser les dents deux fois par jour avec une bande complète de dentifrice expérimental contenant 67 % p/p de bicarbonate de sodium dans 3 études et en plus 62 % p/p de bicarbonate de sodium dans 3 études couvrant toute la tête de la brosse à dents pendant 1 minute.
Autre: Bicarbonate de sodium
Dentifrice expérimental contenant 67 % p/p de bicarbonate de sodium dans 3 études et en plus 62 % p/p de bicarbonate de sodium dans 3 études.
Dentifrice de contrôle
Il a été conseillé aux participants de se brosser les dents avec un dentifrice témoin contenant 0 % p/p de bicarbonate de sodium couvrant toute la tête de la brosse à dents pendant 1 minute.
Autre: Dentifrice de contrôle
Dentifrice témoin négatif contenant 0 % p/p de bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de sites de saignement sur 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines
Le nombre de sites de saignement gingival a été mesuré en tant que BI via un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été doucement insérée à environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé pour mesurer les sites de saignement est le suivant : 0 = aucun saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé. Un site de saignement a été considéré comme un score BI de 1 ou 2. Cette mesure sera analysée et résumée sur tous les sites et au niveau du site de la dent.
Plus de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de saignement moyen (IB) sur 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines
L'IB a été réalisée par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été insérée à environ 1 mm dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI à utiliser est le suivant : 0 = Pas de saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé. Cette mesure sera analysée et résumée sur tous les sites et au niveau du site dentaire.
Plus de 24 semaines
Indice gingival modifié moyen (IGM) sur 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines
Le MGI a été évalué sur les surfaces faciales et linguales en deux sites sur chaque dent (papilles et marge). La notation du MGI a été réalisée par un seul examinateur. Le système de notation MGI est le suivant : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement de texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble des unités gingivales marginales ou papillaires ; 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération. Cette mesure sera analysée et résumée sur tous les sites et au niveau du site de la dent.
Plus de 24 semaines
Modification moyenne de Turesky de l'indice de plaque de Quigley Hein (TPI) sur 24 semaines
Délai: Plus de 24 semaines
L'examinateur dentaire a utilisé le TPI pour évaluer la plaque sur toutes les dents graduables. La plaque a d'abord été révélée à l'aide d'une solution de colorant. Les participants ont ensuite rincé avec la solution révélatrice selon les instructions. Ils avaient craché et rincé avec 10 ml d'eau pendant 10 secondes et craché à nouveau. La plaque dentaire a été évaluée avec chaque dent divisée en 6 zones comprenant les surfaces mésiofaciale, faciale, distofaciale, mésiolinguale, linguale et distolinguale. La plaque divulguée a été notée comme suit : 0 = pas de plaque ; 1= Légères taches de plaque au bord cervical de la dent ; 2 = Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent ; 3= Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la couronne de la dent ; 4= Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins tan 2/3 de la couronne de la dent ; 5= Plaque couvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent. Cette mesure sera analysée et résumée sur tous les sites et au niveau du site de la dent.
Plus de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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