对来自 GSK 六项研究的临床数据进行汇总分析，以研究含有 67% 重量百分比 (w/w) 碳酸氢钠的牙粉对牙龈炎和牙菌斑堆积的功效
2020年1月15日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK CH 临床数据的事后汇总分析研究含 67% w/w 碳酸氢钠的牙粉对牙龈炎和牙菌斑堆积的功效
该分析的目的是汇集来自 6 项具有相似临床设计的 GSK 研究的数据，以研究含有 67% w/w 碳酸氢钠的测试牙粉在使用 6、12 和 24 周后治疗牙龈炎和牙菌斑堆积的总体疗效与阴性对照牙膏相比，每天在家刷牙两次。
汇总分析是在所有六项独立研究完成后计划和进行的。
研究概览
详细说明
这项汇总分析是根据 GSK 六项研究整理的数据进行的，这些研究提供了支持每天两次使用含有 67% w/w 碳酸氢钠的牙膏治疗已有牙龈炎和牙菌斑堆积的功效数据。
被选入合并分析的六项研究是单中心、检查者盲法、2 至 3 次治疗、平行组、分层和随机临床研究。
在所有研究中，参与者进入筛选期，在此期间确定研究资格。
参与者包括男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者，年龄至少 18 岁，由具有适当资格的临床检查员确定患有预先存在的牙龈炎。
符合纳入标准的参与者进入适应期，以尽量减少任何潜在的安慰剂反应。
参与者被随机分配到治疗组、平行组、分层和随机临床研究中，每天两次在家中进行，持续 6、12 和 24 周，然后参与者返回现场。
参与者接受了完整的 OST 检查并记录了任何不良事件 (AE)。
然后，参与者接受改良牙龈指数 (MGI)、出血指数 (BI)、牙龈严重程度指数 (GSI)，然后进行牙菌斑评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1601
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Weybridge、Surrey、英国
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性汇总研究包括年龄至少 18 岁的健康男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者，由具有适当资格的临床检查员确定先前存在的牙龈炎
描述
纳入标准：
- GSK CH 进行的临床研究，包括访问研究方案、研究报告以及访问个人信息源/研究数据。
- 研究设计和受试者纳入标准与评估牙龈炎疗效的指南一致，例如纳入治疗前全口预防、受试者资格（>20 个出血部位和筛选时的轻中度牙龈炎）；牙龈炎和菌斑积聚的可比指数; 67% w/w 碳酸氢钠洁牙剂的处理；重复刷牙至少 4 周或 4-6 周。
排除标准：不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验型牙粉
建议参与者每天刷牙两次，在 3 项研究中使用含有 67% w/w 碳酸氢钠的一整条实验性洁牙剂，在 3 项研究中使用含有 62% w/w 碳酸氢钠的完整牙膏覆盖整个牙刷头，持续 1 分钟。
|
在 3 项研究中含有 67% w/w 碳酸氢钠的实验性牙粉，在 3 项研究中另外含有 62% w/w 碳酸氢钠。
|
|
对照牙膏
建议参与者用含有 0% w/w 碳酸氢钠的对照洁齿剂覆盖整个牙刷头刷牙 1 分钟。
|
含有 0% w/w 碳酸氢钠的阴性对照牙膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周内平均出血点数
大体时间：超过 24 周
|
牙龈出血部位的数量通过单个检查者使用颜色编码的牙周探针测量为 BI。
将探头轻轻插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
用于测量出血部位的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血。
出血部位被认为是 1 或 2 的 BI 评分。将在所有部位和牙齿部位水平分析和总结该测量值。
|
超过 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周内的平均出血指数 (BI)
大体时间：超过 24 周
|
BI 由一名检查员使用颜色编码的牙周探针进行。
探头插入牙龈缝约 1 毫米。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
使用的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血。
将在所有部位和牙齿部位水平分析和总结该措施。
|
超过 24 周
|
|
24 周内的平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间：超过 24 周
|
MGI 在每颗牙齿的两个部位（乳头和边缘）的面部和舌表面进行评估。MGI 的评分由一名检查员进行。
MGI评分系统如下：0=无炎症；1=轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分质地变化不大；2=轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位；3=中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大；4=严重炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大、自发性出血、充血或溃疡。将在所有部位和牙齿部位水平分析和总结该测量值。
|
超过 24 周
|
|
24 周内 Quigley Hein 菌斑指数 (TPI) 的平均 Turesky 修改
大体时间：超过 24 周
|
牙医使用 TPI 评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
牙菌斑首先是使用染料溶液显露的。
然后，参与者根据说明用公开溶液冲洗。
他们已咳出并用 10 mL 水冲洗 10 秒，然后再次咳出。
评估牙菌斑，将每颗牙齿分为 6 个区域，包括近中面、面部、远中面、近中舌、舌侧和远侧舌表面。
公开的菌斑评分如下：0=无菌斑； 1 = 牙齿颈部边缘有轻微斑点； 2 = 牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带（1 毫米或更小）； 3= 宽度超过 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的菌斑带； 4 = 牙菌斑至少覆盖牙冠的 1/3 但不到棕褐色的 2/3； 5 = 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。将在所有部位和牙齿部位水平分析和总结该测量值。
|
超过 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碳酸氢钠的临床试验
-
Liz DarlingLondon Health Sciences Centre; Trillium Health Partners; Oak Valley Health尚未招聘
-
Sanofi完全的静脉血栓栓塞症美国, 加拿大, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 印度, 墨西哥, 埃及, 立陶宛, 哥伦比亚, 秘鲁, 大韩民国, 智利, 白俄罗斯, 中国, 南非
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止