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Análise combinada de dados clínicos de seis estudos da GSK para investigar a eficácia de um dentifrício contendo 67% de peso por peso (p/p) de bicarbonato de sódio na gengivite e acúmulo de placa

15 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma análise agrupada post-hoc dos dados clínicos do GSK CH investigando a eficácia de um dentifrício contendo 67% p/p de bicarbonato de sódio na gengivite e acúmulo de placa

O objetivo desta análise foi reunir dados de 6 estudos GSK com desenho clínico semelhante para investigar a eficácia geral de um dentifrício de teste contendo 67% p/p de bicarbonato de sódio no tratamento de gengivite e acúmulo de placa após 6, 12 e 24 semanas de escovação duas vezes ao dia em casa em relação a um dentifrício de controle negativo.

A análise agrupada foi planejada e realizada após a conclusão de todos os seis estudos independentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta análise agrupada foi realizada em dados coletados de seis estudos GSK que fornecem dados de eficácia que suportam o uso duas vezes ao dia de um dentifrício contendo 67% p/p de bicarbonato de sódio no tratamento de gengivite pré-existente e acúmulo de placa. Seis estudos que foram escolhidos para inclusão na análise agrupada eram de centro único, examinador cego, 2 a 3 tratamentos, grupo paralelo, estudo clínico estratificado e randomizado. Em todos os estudos, os participantes entraram no período de triagem durante o qual a elegibilidade para o estudo foi determinada. Os participantes incluíram indivíduos do sexo masculino e não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade com gengivite pré-existente, conforme determinado por um examinador clínico devidamente qualificado. Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão entraram em um período de aclimatação para minimizar qualquer possível resposta ao placebo. Os participantes foram randomizados em tratamentos, grupos paralelos, estudos clínicos estratificados e randomizados duas vezes ao dia em casa por 6, 12 e 24 semanas e os participantes retornaram ao local. Os participantes foram submetidos a um exame OST completo e ao registro de quaisquer eventos adversos (EAs). Os participantes então foram submetidos ao Índice Gengival Modificado (MGI), Índice de Sangramento (BI), Índice de Gravidade Gengival (GSI), seguido por avaliações de placa dentária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1601

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Reino Unido
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudos retrospectivos agrupados incluem homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade, com gengivite pré-existente conforme determinado por um examinador clínico adequadamente qualificado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudos clínicos conduzidos pela GSK CH, incluindo acesso a protocolos de estudo, relatórios de estudo e acesso a fontes de informação/dados de estudo individuais.
  • Desenho do estudo e critérios de inclusão do sujeito de acordo com as diretrizes para avaliar a eficácia da gengivite, como a inclusão de uma profilaxia bucal pré-tratamento, Elegibilidade do sujeito (> 20 locais de sangramento e gengivite leve a moderada na triagem); Índices comparáveis ​​de gengivite e acúmulo de placa ; um tratamento para um dentifrício de bicarbonato de sódio a 67% p/p; Repita a escovação por pelo menos um período de 4 semanas ou 4-6 semanas.

Critérios de Exclusão: Não Aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dentifrício Experimental
Os participantes foram aconselhados a escovar os dentes duas vezes ao dia com uma tira completa de dentifrício experimental contendo 67% p/p de bicarbonato de sódio em 3 estudos e adicionalmente 62% p/p de bicarbonato de sódio em 3 estudos cobrindo toda a cabeça da escova de dentes por 1 minuto.
Outro: Bicarbonato de Sódio
Dentifrício experimental contendo 67% p/p de bicarbonato de sódio em 3 estudos e adicionalmente 62% p/p de bicarbonato de sódio em 3 estudos.
Dentifrício Control
Os participantes foram orientados a escovar os dentes com dentifrício controle contendo 0% p/p de bicarbonato de sódio cobrindo toda a cabeça da escova por 1 minuto.
Outro: Dentifrício Control
Dentifrício de controle negativo contendo 0% p/p de bicarbonato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de locais de sangramento em 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas
O número de locais de sangramento gengival foi medido como BI por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi gentilmente inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Um local de sangramento foi considerado como uma pontuação BI de 1 ou 2. Essa medida será analisada e resumida em todos os locais e no nível do local do dente.
Mais de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice médio de sangramento (BI) em 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas
A BI foi realizada por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI a ser utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Esta medida será analisada e resumida em todos os locais e no nível do local do dente.
Mais de 24 semanas
Índice Gengival Modificado Médio (MGI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas
O MGI foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margem). A pontuação do MGI foi realizada por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0=ausência de inflamação;1=inflamação leve; leve mudança na cor, pouca mudança na cor; pouca mudança na textura de qualquer porção da unidade marginal ou gengival papilar; 2=inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades gengivais papilares ou marginais; 3=inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival papilar ou marginal;4=inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração. Esta medida será analisada e resumida em todos os locais e no nível do local do dente.
Mais de 24 semanas
Modificação média de Turesky do índice de placa de Quigley Hein (TPI) ao longo de 24 semanas
Prazo: Mais de 24 semanas
O examinador dental usou o TPI para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. A placa foi revelada pela primeira vez usando uma solução de corante. Os participantes então enxaguaram com solução reveladora de acordo com as instruções. Eles haviam expectorado e enxaguado com 10 mL de água por 10 segundos e expectorado novamente. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual. A placa descoberta foi pontuada da seguinte forma: 0= Sem placa; 1= Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= ​​Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3= Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente; 4= Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos que 2/3 da coroa do dente; 5= Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente. Esta medida será analisada e resumida em todos os locais e no nível do local do dente.
Mais de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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