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Analisi aggregata dei dati clinici di sei studi GSK per studiare l'efficacia di un dentifricio contenente il 67% peso per peso (p/p) di bicarbonato di sodio sulla gengivite e l'accumulo di placca

15 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un'analisi aggregata post-hoc dei dati clinici di GSK CH che indaga l'efficacia di un dentifricio contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio sulla gengivite e l'accumulo di placca

Lo scopo di questa analisi era riunire i dati di 6 studi GSK con un disegno clinico simile per studiare l'efficacia complessiva di un dentifricio di prova contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio nel trattamento della gengivite e dell'accumulo di placca dopo 6, 12 e 24 settimane di spazzolatura a casa due volte al giorno rispetto a un dentifricio di controllo negativo.

L'analisi aggregata è stata pianificata e condotta dopo il completamento di tutti e sei gli studi indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa analisi aggregata è stata eseguita su dati raccolti da sei studi GSK che forniscono dati di efficacia a sostegno dell'uso due volte al giorno di un dentifricio contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio nella gestione della gengivite preesistente e dell'accumulo di placca. Sei studi che sono stati scelti per l'inclusione nell'analisi aggregata erano studio clinico a centro singolo, esaminatore in cieco, da 2 a 3 trattamenti, gruppo parallelo, stratificato e randomizzato. In tutti gli studi, i partecipanti sono entrati nel periodo di screening durante il quale è stata determinata l'ammissibilità allo studio. I partecipanti includevano soggetti maschi e femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età con gengivite preesistente come determinato da un esaminatore clinico adeguatamente qualificato. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono entrati in un periodo di acclimatazione al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale risposta al placebo. I partecipanti sono stati randomizzati in trattamenti, gruppi paralleli, studi clinici stratificati e randomizzati due volte al giorno a casa per 6, 12 e 24 settimane e i partecipanti sono tornati al sito. I partecipanti sono stati sottoposti a un esame OST completo e alla registrazione di eventuali eventi avversi (EA). I partecipanti sono stati quindi sottoposti a indice gengivale modificato (MGI), indice di sanguinamento (BI), indice di gravità gengivale (GSI) seguito da valutazioni della placca dentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1601

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Regno Unito
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli studi retrospettivi raggruppati includono soggetti maschi sani e soggetti femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età, con gengivite preesistente come determinato da un esaminatore clinico adeguatamente qualificato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studi clinici condotti da GSK CH, compreso l'accesso a protocolli di studio, rapporti di studio e accesso a singole fonti di informazioni/dati di studio.
  • Disegno dello studio e criteri di inclusione del soggetto in accordo con le linee guida per valutare l'efficacia della gengivite come l'inclusione di una profilassi a bocca piena pre-trattamento, ammissibilità del soggetto (> 20 siti di sanguinamento e gengivite lieve-moderata allo screening); indici comparabili di gengivite e accumulo di placca ; un trattamento per un dentifricio di bicarbonato di sodio al 67% p/p; Ripetere la spazzolatura per almeno un periodo di 4 settimane o 4-6 settimane.

Criteri di esclusione: non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dentifricio sperimentale
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti due volte al giorno con una striscia completa di dentifricio sperimentale contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio in 3 studi e in aggiunta il 62% p/p di bicarbonato di sodio in 3 studi coprendo l'intera testina dello spazzolino per 1 minuto.
Altro: Bicarbonato di sodio
Dentifricio sperimentale contenente il 67% p/p di bicarbonato di sodio in 3 studi e inoltre il 62% p/p di bicarbonato di sodio in 3 studi.
Controllo dentifricio
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti con un dentifricio di controllo contenente lo 0% p/p di bicarbonato di sodio che copriva l'intera testina dello spazzolino per 1 minuto.
Altro: Controllo dentifricio
Dentifricio di controllo negativo contenente 0% p/p di bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di siti sanguinanti nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Il numero di siti di sanguinamento gengivale è stato misurato come BI tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita delicatamente per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. Un sito di sanguinamento è stato considerato come un punteggio BI di 1 o 2. Questa misura sarà analizzata e riassunta su tutti i siti ea livello del sito del dente.
Oltre 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di sanguinamento (BI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
La BI è stata eseguita da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI da utilizzare è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. Questa misura sarà analizzata e riassunta su tutti i siti ea livello del sito del dente.
Oltre 24 settimane
Indice gengivale modificato medio (MGI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
Il MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0=assenza di infiammazione; 1=lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2=lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti l'intera unità gengivale marginale o papillare;3=infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare;4=infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione. Questa misura sarà analizzata e riassunta in tutti i siti ea livello del sito del dente.
Oltre 24 settimane
Modificazione media di Turesky dell'indice di placca di Quigley Hein (TPI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Oltre 24 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato il TPI per valutare la placca su tutti i denti graduabili. La placca è stata rivelata per la prima volta utilizzando una soluzione colorante. I partecipanti sono stati quindi risciacquati con la soluzione di rivelazione secondo le istruzioni. Avevano espettorato e risciacquato con 10 ml di acqua per 10 secondi ed espettorato di nuovo. La placca è stata valutata dividendo ciascun dente in 6 aree, comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale. La placca scoperta è stata valutata come segue: 0= Nessuna placca; 1= Lievi macchie di placca al margine cervicale del dente; 2= ​​Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente; 3= Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente; 4= Placca che copre almeno 1/3 ma meno 2/3 della corona del dente; 5= Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Questa misura sarà analizzata e riassunta su tutti i siti ea livello del sito del dente.
Oltre 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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