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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711318
헤로인 의존 개인을 위한 부프레노르핀 안정화 및 Vivitrol에 대한 유도
2022년 11월 30일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
날트렉손으로 치료를 시작하기 전에 부프레노르핀으로 단기간 치료하면 헤로인 의존 환자가 Vivitrol에 성공적으로 유도되는 비율이 증가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 개인
- 6개월 연속 보고된 헤로인 사용으로 현재 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준 충족
- Vivitrol로 오피오이드 사용 장애에 대한 치료 찾기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 완전한 병력 및 신체 검사, 실험실 검사 및 EKG를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우
- 18-40 사이의 BMI
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 보고된 메타돈 치료 또는 동의 당일 메타돈에 대한 양성 소변 독성
- 부프레노르핀 또는 기타 처방 아편유사제 유지 또는 정기적 사용
- 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우.
- 치료되지 않은 고혈압, AST 또는 ALT가 정상의 3배를 초과하는 급성 간염, AIDS(현재 CD4 수가 200 미만이거나 기회 감염으로 의학적으로 질병), 불안정한 당뇨병, 심혈관 질환과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 의료 질병.
- 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-5 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애, 중증 주요 우울 장애 또는 지난 1년 동안 자살 위험 또는 1회 이상의 자살 시도 포함).
- 금단이 임박한 알코올 또는 진정제-수면제에 생리학적으로 의존함. 기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
- 부프레노르핀, 날트렉손, 날록손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 만성 신경인지 장애
- 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유발 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 지난 3년 동안의 우발적인 약물 과다 복용 이력.
- 지속적인 오피오이드 진통제 또는 오피오이드 약물을 필요로 하는 수술이 예상되는 고통스러운 의학적 상태
- 펜타닐 단독 사용, 펜타닐에만 양성이고 다른 모든 오피오이드에는 음성인 소변 독성학에 의해 뒷받침됩니다.
- 법원은 치료를 명령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부프레노르핀을 이용한 단기 치료
|
부프레노르핀/날록손으로 3주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vivitrol에 성공적으로 유도된 헤로인 의존 환자의 비율
기간: 12주
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유도를 시작한 환자 중 Vivitrol을 처음 투여받은 환자의 수
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7699
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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