Buprenorfiinin stabilointi ja Vivitrol-induktio heroiinista riippuvaisille henkilöille
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Lyhytaikainen buprenorfiinihoito ennen naltreksonihoidon aloittamista voi lisätä niiden heroiiniriippuvaisten potilaiden osuutta, jotka on indusoitu onnistuneesti Vivitrol-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat henkilöt
- Täyttää nykyisen opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit kuuden peräkkäisen kuukauden raportoidulla heroiininkäytöllä, jota tukee opiaattien positiivinen virtsa, joka viittaa heroiinin säännölliseen käyttöön
- Haetaan hoitoa opioidien käyttöhäiriöön Vivitrolilla
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Muuten hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja EKG:n perusteella
- BMI välillä 18-40
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu metadonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan toksikologia metadonille suostumuspäivänä
- Buprenorfiinin tai muiden reseptiopioidien ylläpito tai säännöllinen käyttö
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö seksuaalisesti aktiivisella naisella.
- Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, akuutti hepatiitti, jossa ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaali, AIDS (CD4-arvo alle 200 tällä hetkellä tai lääketieteellisesti sairas opportunistinen infektio), epästabiili diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet.
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-5 skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö tai itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
- Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä ja vieroitusoireista. Muut päihteiden käyttödiagnoosit eivät ole poissulkevia.
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille, naloksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille.
- Krooninen neurokognitiivinen häiriö
- Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
- Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä
- Vain fentanyylin käyttö, jota tukee virtsan toksikologia, joka on positiivinen vain fentanyylille ja negatiivinen kaikille muille opioideille.
- Tuomioistuin määräsi hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen buprenorfiinihoito
|
3 viikon hoito buprenorfiini/naloksonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden heroiinista riippuvaisten potilaiden osuus, jotka on saatettu onnistuneesti Vivitroliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensimmäisen Vivitrol-injektion saaneiden potilaiden lukumäärä induktion aloittaneiden joukossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heroiiniriippuvuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7699
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .