Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace buprenorfinu a indukce na Vivitrol pro osoby závislé na heroinu

30. listopadu 2022 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Krátkodobá léčba buprenorfinem před zahájením léčby naltrexonem může zvýšit podíl pacientů závislých na heroinu úspěšně nasazených na Vivitrol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 18-60 let
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opiátů s šesti po sobě jdoucími měsíci hlášeného užívání heroinu, podpořené pozitivní močí na opiáty, což naznačuje pravidelné užívání heroinu
  3. Hledání léčby poruchy užívání opioidů pomocí přípravku Vivitrol
  4. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  5. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG
  6. BMI mezi 18-40

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená léčba metadonem za poslední 3 měsíce nebo pozitivní toxikologie moči na metadon v den souhlasu
  2. Udržování nebo pravidelné užívání buprenorfinu nebo jiných opioidů na předpis
  3. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u sexuálně aktivní ženy.
  4. Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s AST nebo ALT > 3krát normální, AIDS (počet CD4 pod 200 aktuálně nebo zdravotně nemocný s oportunní infekcí), nestabilní diabetes, kardiovaskulární onemocnění.
  5. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-5 nebo jakékoli psychotické poruchy, těžké depresivní poruchy nebo rizika sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  6. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ- hypnotik s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující.
  7. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
  8. Chronická neurokognitivní porucha
  9. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních 3 letech, jak je definováno jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  10. Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky
  11. Použití pouze fentanylu, podpořené toxikologií moči, která je pozitivní pouze pro fentanyl a negativní pro všechny ostatní opioidy.
  12. Soud nařídil léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobá léčba buprenorfinem
Lék: Buprenorfin/naloxon
3týdenní léčba buprenorfinem/naloxonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů závislých na heroinu úspěšně nasazených na Vivitrol
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dostali první injekci Vivitrolu mezi těmi, kteří zahájili indukci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7699

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit