Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine-stabilisatie en inductie naar Vivitrol voor heroïneafhankelijke personen

30 november 2022 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Een kortdurende behandeling met buprenorfine voorafgaand aan de start van de behandeling met naltrexon kan het aantal heroïneafhankelijke patiënten dat met succes op Vivitrol wordt ingesteld, verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen de 18 en 60 jaar
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria van de huidige opioïdengebruiksstoornis met zes opeenvolgende maanden gerapporteerd heroïnegebruik, ondersteund door een positieve urine voor opiaten, wat wijst op regelmatig gebruik van heroïne
  3. Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis met Vivitrol
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
  5. In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG
  6. BMI tussen 18-40

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde behandeling met methadon in de afgelopen 3 maanden of positieve urinetoxicologie voor methadon op de dag van toestemming
  2. Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere voorgeschreven opioïden
  3. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  4. Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, acute hepatitis met AST of ALT > 3 keer normaal, AIDS (CD4-telling momenteel minder dan 200 of medisch ziek met een opportunistische infectie), onstabiele diabetes, hart- en vaatziekten.
  5. Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-5 Schizofrenie of een andere psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis of suïciderisico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar.
  6. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa - hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief.
  7. Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
  8. Chronische neurocognitieve stoornis
  9. Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
  10. Pijnlijke medische aandoening die voortdurende opioïde analgesie vereist of een verwachte operatie waarvoor opioïde medicatie nodig is
  11. Gebruik alleen fentanyl, ondersteund door een urinetoxicologie die alleen positief is voor fentanyl en negatief voor alle andere opioïden.
  12. Rechtbank verplicht tot behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kortdurende behandeling met buprenorfine
Behandeling van 3 weken met buprenorfine/naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroïne-afhankelijke patiënten met succes geïnduceerd op Vivitrol
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten dat de eerste Vivitrol-injectie kreeg onder degenen die met de inductie begonnen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren