- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711318
Buprenorfine-stabilisatie en inductie naar Vivitrol voor heroïneafhankelijke personen
30 november 2022 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Een kortdurende behandeling met buprenorfine voorafgaand aan de start van de behandeling met naltrexon kan het aantal heroïneafhankelijke patiënten dat met succes op Vivitrol wordt ingesteld, verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 60 jaar
- Voldoet aan de DSM-5-criteria van de huidige opioïdengebruiksstoornis met zes opeenvolgende maanden gerapporteerd heroïnegebruik, ondersteund door een positieve urine voor opiaten, wat wijst op regelmatig gebruik van heroïne
- Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis met Vivitrol
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
- In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG
- BMI tussen 18-40
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde behandeling met methadon in de afgelopen 3 maanden of positieve urinetoxicologie voor methadon op de dag van toestemming
- Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere voorgeschreven opioïden
- Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, acute hepatitis met AST of ALT > 3 keer normaal, AIDS (CD4-telling momenteel minder dan 200 of medisch ziek met een opportunistische infectie), onstabiele diabetes, hart- en vaatziekten.
- Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-5 Schizofrenie of een andere psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis of suïciderisico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar.
- Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa - hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief.
- Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
- Chronische neurocognitieve stoornis
- Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
- Pijnlijke medische aandoening die voortdurende opioïde analgesie vereist of een verwachte operatie waarvoor opioïde medicatie nodig is
- Gebruik alleen fentanyl, ondersteund door een urinetoxicologie die alleen positief is voor fentanyl en negatief voor alle andere opioïden.
- Rechtbank verplicht tot behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende behandeling met buprenorfine
|
Behandeling van 3 weken met buprenorfine/naloxon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heroïne-afhankelijke patiënten met succes geïnduceerd op Vivitrol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal patiënten dat de eerste Vivitrol-injectie kreeg onder degenen die met de inductie begonnen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heroïneverslaving
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 7699
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .