- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711318
Stabilizacja buprenorfiny i indukcja na Vivitrol dla osób uzależnionych od heroiny
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Krótkotrwałe leczenie buprenorfiną przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem może zwiększyć odsetek pacjentów uzależnionych od heroiny, którym pomyślnie włączono Vivitrol.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-60 lat
- Spełnia kryteria DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów z sześcioma kolejnymi miesiącami zgłaszanego używania heroiny, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów wskazującym na regularne używanie heroiny
- Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą Vivitrolu
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
- Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną i badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG
- BMI między 18-40
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone leczenie metadonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność metadonu w dniu wyrażenia zgody
- Utrzymanie lub regularne stosowanie buprenorfiny lub innych opioidów na receptę
- Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
- Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z AST lub ALT > 3 razy normalnym, AIDS (liczba CD4 obecnie poniżej 200 lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną), niestabilna cukrzyca, choroby układu krążenia.
- Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenię DSM-5 lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ryzyko samobójstwa lub co najmniej 1 próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku.
- Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające.
- Historia alergii lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
- Przewlekłe zaburzenie neurokognitywne
- Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej opioidami, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
- Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów
- Stosowanie wyłącznie fentanylu, poparte toksykologią moczu, która jest dodatnia dla samego fentanylu i ujemna dla wszystkich innych opioidów.
- Sąd nakazał leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkotrwałe leczenie buprenorfiną
|
3-tygodniowe leczenie buprenorfiną/naloksonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uzależnionych od heroiny, którym udało się wprowadzić Vivitrol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą iniekcję Vivitrolu wśród tych, którzy rozpoczęli indukcję
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7699
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .