Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja buprenorfiny i indukcja na Vivitrol dla osób uzależnionych od heroiny

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Krótkotrwałe leczenie buprenorfiną przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem może zwiększyć odsetek pacjentów uzależnionych od heroiny, którym pomyślnie włączono Vivitrol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-60 lat
  2. Spełnia kryteria DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów z sześcioma kolejnymi miesiącami zgłaszanego używania heroiny, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów wskazującym na regularne używanie heroiny
  3. Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą Vivitrolu
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  5. Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną i badanie fizykalne, testy laboratoryjne i EKG
  6. BMI między 18-40

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszone leczenie metadonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność metadonu w dniu wyrażenia zgody
  2. Utrzymanie lub regularne stosowanie buprenorfiny lub innych opioidów na receptę
  3. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
  4. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z AST lub ALT > 3 razy normalnym, AIDS (liczba CD4 obecnie poniżej 200 lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną), niestabilna cukrzyca, choroby układu krążenia.
  5. Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenię DSM-5 lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ryzyko samobójstwa lub co najmniej 1 próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku.
  6. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające.
  7. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
  8. Przewlekłe zaburzenie neurokognitywne
  9. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej opioidami, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  10. Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów
  11. Stosowanie wyłącznie fentanylu, poparte toksykologią moczu, która jest dodatnia dla samego fentanylu i ujemna dla wszystkich innych opioidów.
  12. Sąd nakazał leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkotrwałe leczenie buprenorfiną
3-tygodniowe leczenie buprenorfiną/naloksonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzależnionych od heroiny, którym udało się wprowadzić Vivitrol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy otrzymali pierwszą iniekcję Vivitrolu wśród tych, którzy rozpoczęli indukcję
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj