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Stabilisation de la buprénorphine et induction sur Vivitrol pour les personnes héroïnomanes

30 novembre 2022 mis à jour par: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Un traitement à court terme avec de la buprénorphine avant d'initier un traitement avec de la naltrexone peut augmenter la proportion de patients héroïnomanes traités avec succès par Vivitrol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 18 à 60 ans
  2. Répond aux critères du DSM-5 du trouble actuel de consommation d'opioïdes avec six mois consécutifs de consommation d'héroïne signalée, étayée par une urine positive pour les opiacés indiquant une consommation régulière d'héroïne
  3. Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol
  4. Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  5. En bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets et d'un examen physique, de tests de laboratoire et d'un électrocardiogramme
  6. IMC entre 18 et 40

Critère d'exclusion:

  1. Traitement déclaré à la méthadone au cours des 3 derniers mois ou toxicologie urinaire positive à la méthadone le jour du consentement
  2. Entretien ou utilisation régulière de buprénorphine ou d'autres opioïdes sur ordonnance
  3. Grossesse, allaitement ou échec chez une femme sexuellement active à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
  4. Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, telle que hypertension non traitée, hépatite aiguë avec AST ou ALT > 3 fois la normale, SIDA (taux de CD4 inférieur à 200 actuellement ou médicalement malade avec une infection opportuniste), diabète instable, maladie cardiovasculaire.
  5. Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris la schizophrénie DSM-5 ou tout trouble psychotique, un trouble dépressif majeur grave ou un risque de suicide ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
  6. Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs.
  7. Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la buprénorphine, la naltrexone, la naloxone, la clonidine ou le clonazépam.
  8. Trouble neurocognitif chronique
  9. Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 3 dernières années, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
  10. Trouble médical douloureux nécessitant une analgésie opioïde continue ou une intervention chirurgicale anticipée nécessitant des médicaments opioïdes
  11. Utilisation de fentanyl uniquement, étayée par une toxicologie urinaire positive pour le fentanyl uniquement et négative pour tous les autres opioïdes.
  12. Tribunal mandaté pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à court terme avec la buprénorphine
Traitement de 3 semaines avec buprénorphine/naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dépendants à l'héroïne admis avec succès au Vivitrol
Délai: 12 semaines
Nombre de patients ayant reçu la première injection de Vivitrol parmi ceux ayant initié l'induction
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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