- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711318
Stabilisation de la buprénorphine et induction sur Vivitrol pour les personnes héroïnomanes
30 novembre 2022 mis à jour par: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Un traitement à court terme avec de la buprénorphine avant d'initier un traitement avec de la naltrexone peut augmenter la proportion de patients héroïnomanes traités avec succès par Vivitrol.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 60 ans
- Répond aux critères du DSM-5 du trouble actuel de consommation d'opioïdes avec six mois consécutifs de consommation d'héroïne signalée, étayée par une urine positive pour les opiacés indiquant une consommation régulière d'héroïne
- Demander un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
- En bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets et d'un examen physique, de tests de laboratoire et d'un électrocardiogramme
- IMC entre 18 et 40
Critère d'exclusion:
- Traitement déclaré à la méthadone au cours des 3 derniers mois ou toxicologie urinaire positive à la méthadone le jour du consentement
- Entretien ou utilisation régulière de buprénorphine ou d'autres opioïdes sur ordonnance
- Grossesse, allaitement ou échec chez une femme sexuellement active à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
- Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, telle que hypertension non traitée, hépatite aiguë avec AST ou ALT > 3 fois la normale, SIDA (taux de CD4 inférieur à 200 actuellement ou médicalement malade avec une infection opportuniste), diabète instable, maladie cardiovasculaire.
- Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris la schizophrénie DSM-5 ou tout trouble psychotique, un trouble dépressif majeur grave ou un risque de suicide ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
- Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la buprénorphine, la naltrexone, la naloxone, la clonidine ou le clonazépam.
- Trouble neurocognitif chronique
- Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 3 dernières années, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
- Trouble médical douloureux nécessitant une analgésie opioïde continue ou une intervention chirurgicale anticipée nécessitant des médicaments opioïdes
- Utilisation de fentanyl uniquement, étayée par une toxicologie urinaire positive pour le fentanyl uniquement et négative pour tous les autres opioïdes.
- Tribunal mandaté pour le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement à court terme avec la buprénorphine
|
Traitement de 3 semaines avec buprénorphine/naloxone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients dépendants à l'héroïne admis avec succès au Vivitrol
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients ayant reçu la première injection de Vivitrol parmi ceux ayant initié l'induction
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Dépendance à l'héroïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 7699
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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