ブプレノルフィンの安定化とヘロイン依存者のための Vivitrol への導入
2022年11月30日 更新者:Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
ナルトレキソンによる治療を開始する前のブプレノルフィンによる短期治療は、ビビトロールへの導入に成功したヘロイン依存患者の割合を増加させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの個人
- 現在のオピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たし、6 か月連続でヘロイン使用が報告されており、ヘロインの定期的な使用を示すアヘン剤の尿が陽性であることが裏付けられています
- ビビトロールによるオピオイド使用障害の治療を求める
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- 完全な病歴と身体検査、臨床検査、および心電図に基づくその他の健康状態は良好
- BMI 18~40
除外基準:
- -過去3か月間にメタドンによる治療が報告されているか、同意日のメタドンの尿毒物学が陽性
- ブプレノルフィンまたは他の処方オピオイドの維持または定期的な使用
- 性的に活発な女性の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗。
- -未治療の高血圧、ASTまたはALTが通常の3倍を超える急性肝炎、AIDS(現在200未満のCD4カウントまたは日和見感染症で医学的に病気)、不安定な糖尿病、心血管疾患など、参加を危険にする可能性のある活動的な医学的疾患。
- DSM-5統合失調症または精神病性障害、重度の大うつ病性障害、自殺のリスク、または過去1年以内の1回以上の自殺未遂を含む、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害。
- 生理学的にアルコールまたは鎮静催眠薬に依存しており、禁断症状が差し迫っている。 他の物質使用の診断は除外されません。
- -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
- 慢性神経認知障害
- -過去3年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴は、オピオイド誘発性の意識消失または無力化のエピソードとして定義されます, 治療が求められたか受けられたかどうかにかかわらず.
- -継続的なオピオイド鎮痛またはオピオイド薬を必要とする予想される手術を必要とする痛みを伴う病状
- フェンタニルのみの使用は、フェンタニルのみが陽性で、他のすべてのオピオイドは陰性であるという尿毒物学によって裏付けられています。
- 裁判所は治療を命じられた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブプレノルフィンによる短期治療
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ブプレノルフィン/ナロキソンによる3週間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビビトロールへの導入に成功したヘロイン依存患者の割合
時間枠:12週間
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導入を開始した患者のうち、最初のビビトロール注射を受けた患者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。