- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711318
Buprenorphinstabilisering og induktion på Vivitrol til heroinafhængige individer
30. november 2022 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En kortvarig behandling med buprenorphin før påbegyndelse af behandling med naltrexon kan øge andelen af heroinafhængige patienter, der med succes er blevet induceret i Vivitrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18-60 år
- Opfylder DSM-5 kriterierne for nuværende opioidbrugsforstyrrelse med seks på hinanden følgende måneders rapporteret heroinbrug, understøttet af en positiv urin for opiater, hvilket indikerer regelmæssig brug af heroin
- Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser med Vivitrol
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- Ved ellers godt helbred baseret på komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG
- BMI mellem 18-40
Ekskluderingskriterier:
- Indberettet behandling med metadon inden for de sidste 3 måneder eller positiv urintoksikologi for metadon på samtykkedagen
- Vedligeholdelse på eller regelmæssig brug af buprenorphin eller andre receptpligtige opioider
- Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos en seksuelt aktiv kvinde.
- Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med AST eller ALT > 3 gange normal, AIDS (CD4-tal under 200 aktuelt eller medicinsk syg med en opportunistisk infektion), ustabil diabetes, hjerte-kar-sygdomme.
- Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-5 skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, svær svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
- Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende - hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende.
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
- Kronisk neurokognitiv lidelse
- Anamnese med utilsigtet overdosering af lægemiddel inden for de sidste 3 år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
- Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin
- Kun til brug for fentanyl, understøttet af en urintoksikologi, der kun er positiv for fentanyl og negativ for alle andre opioider.
- Retten bemyndiget til behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korttidsbehandling med buprenorphin
|
3 ugers behandling med buprenorphin/naloxon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af heroinafhængige patienter, der med succes blev optaget på Vivitrol
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der fik den første Vivitrol-injektion blandt dem, der påbegyndte induktionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heroinafhængighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 7699
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .