Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабилизация бупренорфином и индукция на вивитрол для лиц, зависимых от героина

30 ноября 2022 г. обновлено: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Краткосрочное лечение бупренорфином до начала лечения налтрексоном может увеличить долю пациентов с героиновой зависимостью, успешно начавших лечение вивитролом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с шестью месяцами сообщения об употреблении героина, что подтверждается положительным анализом мочи на опиаты, указывающим на регулярное употребление героина.
  3. Лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, с помощью вивитрола
  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  5. В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза и физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ.
  6. ИМТ между 18-40

Критерий исключения:

  1. Заявленное лечение метадоном за последние 3 месяца или положительный результат токсикологического анализа мочи на метадон в день согласия
  2. Поддержание или регулярное использование бупренорфина или других отпускаемых по рецепту опиоидов
  3. Беременность, период лактации или отказ сексуально активной женщины использовать адекватные методы контрацепции.
  4. Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченая гипертензия, острый гепатит с уровнем АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы, СПИД (количество CD4 менее 200 в настоящее время или заболевание с оппортунистической инфекцией), нестабильный диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
  5. Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению DSM-5 или любое психотическое расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство или риск самоубийства или 1 или более попыток самоубийства в течение последнего года.
  6. Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением.
  7. История аллергических или побочных реакций на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам.
  8. Хроническое нейрокогнитивное расстройство
  9. Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние 3 года, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
  10. Болезненное заболевание, которое требует постоянной опиоидной анальгезии или ожидаемой операции, требующей опиоидных препаратов.
  11. Использование только фентанила, подтвержденное токсикологическим анализом мочи, положительным только для фентанила и отрицательным для всех других опиоидов.
  12. Суд обязал к лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Краткосрочное лечение бупренорфином
3-недельное лечение бупренорфином/налоксоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с героиновой зависимостью, успешно переведенных на вивитрол
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов, получивших первую инъекцию вивитрола среди тех, кто начал индукцию
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться