- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711318
Estabilización e inducción de buprenorfina en Vivitrol para personas dependientes de heroína
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Un tratamiento a corto plazo con buprenorfina antes de iniciar el tratamiento con naltrexona puede aumentar la proporción de pacientes dependientes de heroína que se inician con éxito en Vivitrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18-60
- Cumple con los criterios del DSM-5 de trastorno actual por consumo de opioides con seis meses consecutivos de uso informado de heroína, respaldado por una orina positiva para opiáceos que indica el uso regular de heroína
- Buscando tratamiento para el trastorno por uso de opioides con Vivitrol
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- En buen estado de salud según el historial médico completo y el examen físico, las pruebas de laboratorio y el electrocardiograma.
- IMC entre 18-40
Criterio de exclusión:
- Tratamiento informado con metadona en los últimos 3 meses o toxicología en orina positiva para metadona el día del consentimiento
- Mantenimiento o uso regular de buprenorfina u otros opioides recetados
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
- Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no tratada, hepatitis aguda con AST o ALT > 3 veces lo normal, SIDA (recuento de CD4 por debajo de 200 actualmente o enfermedad médica con una infección oportunista), diabetes inestable, enfermedad cardiovascular.
- Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-5 o cualquier trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor grave o riesgo de suicidio o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
- Fisiológicamente dependiente del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes.
- Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
- Trastorno neurocognitivo crónico
- Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos 3 años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
- Condición médica dolorosa que requiere analgesia opioide continua o cirugía anticipada que requiere medicamentos opioides
- Uso exclusivo de fentanilo, respaldado por una toxicología de la orina que es positiva solo para fentanilo y negativa para todos los demás opioides.
- Tribunal ordenó tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento a corto plazo con buprenorfina
|
Tratamiento de 3 semanas con buprenorfina/naloxona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes dependientes de heroína que recibieron exitosamente Vivitrol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de pacientes que recibieron la primera inyección de Vivitrol entre los que iniciaron la inducción
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 7699
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .