- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711318
Buprenorfinstabilisering och induktion på Vivitrol för heroinberoende individer
30 november 2022 uppdaterad av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En korttidsbehandling med buprenorfin innan behandling med naltrexon påbörjas kan öka andelen heroinberoende patienter som framgångsrikt introduceras på Vivitrol.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18-60 år
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande opioidanvändningsstörning med sex månader i följd av rapporterad heroinanvändning, med stöd av en positiv urin för opiater som indikerar regelbunden användning av heroin
- Söker behandling för störning av opioidanvändning med Vivitrol
- Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning, laboratorietester och EKG
- BMI mellan 18-40
Exklusions kriterier:
- Rapporterad behandling med metadon under de senaste 3 månaderna eller positiv urintoxikologi för metadon på samtyckesdagen
- Underhåll på eller regelbunden användning av buprenorfin eller andra receptbelagda opioider
- Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos en sexuellt aktiv kvinna.
- Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, såsom obehandlad hypertoni, akut hepatit med ASAT eller ALAT > 3 gånger normalt, AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion), instabil diabetes, hjärt-kärlsjukdom.
- Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagandet eller göra deltagandet riskabelt, inklusive DSM-5 Schizofreni eller någon psykotisk störning, allvarlig depression, självmordsrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
- Fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel - hypnotika med förestående abstinens. Andra missbruksdiagnoser är inte uteslutande.
- Historik med allergisk eller biverkning mot buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin eller klonazepam.
- Kronisk neurokognitiv störning
- Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren definierad som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
- Smärtsamt medicinskt tillstånd som kräver pågående opioidanalgesi eller förväntad operation som kräver opioidmedicinering
- Använd endast fentanyl, med stöd av en urintoxikologi som är positiv för endast fentanyl och negativ för alla andra opioider.
- Domstolen bemyndigad till behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Korttidsbehandling med buprenorfin
|
3 veckors behandling med buprenorfin/naloxon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel heroinberoende patienter som framgångsrikt tagits in på Vivitrol
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som fick den första Vivitrol-injektionen bland dem som påbörjade induktionen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Heroinberoende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 7699
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heroinberoende
-
University of PittsburghIndiana University of PennsylvaniaAvslutadSubstansmissbruk | Bensodiazepinberoende | Alkoholmissbruk | Drogmissbruk | Störning av opioidanvändning | Kokainmissbruksstörning | Alkoholmissbruk | Opiatberoende | Alkoholuttag | Bensodiazepinmissbruk | Kokainmissbruk | Heroinmissbruk | Uttag av kokain | Opiatabstinenssyndrom | Heroin överdoser | Uttag av heroinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
INSYS Therapeutics IncAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAvslutad
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Pocket Naloxone CorpAvslutad
-
Emergent BioSolutionsAvslutadOpioidöverdosFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Binghamton UniversityAvslutadSkademinskning | Störning av opioidanvändning | NaloxonFörenta staterna