Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfinstabilisering och induktion på Vivitrol för heroinberoende individer

30 november 2022 uppdaterad av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En korttidsbehandling med buprenorfin innan behandling med naltrexon påbörjas kan öka andelen heroinberoende patienter som framgångsrikt introduceras på Vivitrol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 18-60 år
  2. Uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande opioidanvändningsstörning med sex månader i följd av rapporterad heroinanvändning, med stöd av en positiv urin för opiater som indikerar regelbunden användning av heroin
  3. Söker behandling för störning av opioidanvändning med Vivitrol
  4. Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  5. Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning, laboratorietester och EKG
  6. BMI mellan 18-40

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterad behandling med metadon under de senaste 3 månaderna eller positiv urintoxikologi för metadon på samtyckesdagen
  2. Underhåll på eller regelbunden användning av buprenorfin eller andra receptbelagda opioider
  3. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos en sexuellt aktiv kvinna.
  4. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, såsom obehandlad hypertoni, akut hepatit med ASAT eller ALAT > 3 gånger normalt, AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion), instabil diabetes, hjärt-kärlsjukdom.
  5. Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagandet eller göra deltagandet riskabelt, inklusive DSM-5 Schizofreni eller någon psykotisk störning, allvarlig depression, självmordsrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
  6. Fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel - hypnotika med förestående abstinens. Andra missbruksdiagnoser är inte uteslutande.
  7. Historik med allergisk eller biverkning mot buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk neurokognitiv störning
  9. Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren definierad som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
  10. Smärtsamt medicinskt tillstånd som kräver pågående opioidanalgesi eller förväntad operation som kräver opioidmedicinering
  11. Använd endast fentanyl, med stöd av en urintoxikologi som är positiv för endast fentanyl och negativ för alla andra opioider.
  12. Domstolen bemyndigad till behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Korttidsbehandling med buprenorfin
3 veckors behandling med buprenorfin/naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel heroinberoende patienter som framgångsrikt tagits in på Vivitrol
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som fick den första Vivitrol-injektionen bland dem som påbörjade induktionen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heroinberoende

  • University of Pittsburgh
    Indiana University of Pennsylvania
    Avslutad
    Substansmissbruk | Bensodiazepinberoende | Alkoholmissbruk | Drogmissbruk | Störning av opioidanvändning | Kokainmissbruksstörning | Alkoholmissbruk | Opiatberoende | Alkoholuttag | Bensodiazepinmissbruk | Kokainmissbruk | Heroinmissbruk | Uttag av kokain | Opiatabstinenssyndrom | Heroin överdoser | Uttag av heroin
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Buprenorfin/naloxon

3
Prenumerera