- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711318
Estabilização e indução de buprenorfina para Vivitrol para indivíduos dependentes de heroína
30 de novembro de 2022 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Um tratamento de curto prazo com buprenorfina antes de iniciar o tratamento com naltrexona pode aumentar a proporção de pacientes dependentes de heroína induzidos com sucesso a Vivitrol.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 60 anos
- Atende aos critérios do DSM-5 de transtorno atual do uso de opióides com seis meses consecutivos de uso relatado de heroína, apoiado por urina positiva para opiáceos indicando uso regular de heroína
- Procurando tratamento para transtorno do uso de opioides com Vivitrol
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Em boa saúde com base no histórico médico completo e exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma
- IMC entre 18-40
Critério de exclusão:
- Tratamento relatado com metadona nos últimos 3 meses ou toxicologia urinária positiva para metadona no dia do consentimento
- Manutenção ou uso regular de buprenorfina ou outros opioides prescritos
- Gravidez, lactação ou falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados.
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite aguda com AST ou ALT > 3 vezes o normal, AIDS (contagem de CD4 abaixo de 200 atualmente ou clinicamente doente com uma infecção oportunista), diabetes instável, doença cardiovascular.
- Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo DSM-5 Esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, Transtorno Depressivo Maior grave ou risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
- Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativo-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes.
- História de reação alérgica ou adversa à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
- Transtorno neurocognitivo crônico
- História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
- Condição médica dolorosa que requer analgesia opióide contínua ou cirurgia antecipada que necessita de medicamentos opióides
- Uso exclusivo de fentanil, apoiado por uma toxicologia de urina que é positiva apenas para fentanil e negativa para todos os outros opioides.
- Tribunal mandatado para tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de curto prazo com buprenorfina
|
3 semanas de tratamento com buprenorfina/naloxona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes dependentes de heroína introduzidos com sucesso no Vivitrol
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes que receberam a primeira injeção de Vivitrol entre os que iniciaram a indução
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 7699
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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