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Estabilização e indução de buprenorfina para Vivitrol para indivíduos dependentes de heroína

30 de novembro de 2022 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Um tratamento de curto prazo com buprenorfina antes de iniciar o tratamento com naltrexona pode aumentar a proporção de pacientes dependentes de heroína induzidos com sucesso a Vivitrol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 18 e 60 anos
  2. Atende aos critérios do DSM-5 de transtorno atual do uso de opióides com seis meses consecutivos de uso relatado de heroína, apoiado por urina positiva para opiáceos indicando uso regular de heroína
  3. Procurando tratamento para transtorno do uso de opioides com Vivitrol
  4. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  5. Em boa saúde com base no histórico médico completo e exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma
  6. IMC entre 18-40

Critério de exclusão:

  1. Tratamento relatado com metadona nos últimos 3 meses ou toxicologia urinária positiva para metadona no dia do consentimento
  2. Manutenção ou uso regular de buprenorfina ou outros opioides prescritos
  3. Gravidez, lactação ou falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados.
  4. Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite aguda com AST ou ALT > 3 vezes o normal, AIDS (contagem de CD4 abaixo de 200 atualmente ou clinicamente doente com uma infecção oportunista), diabetes instável, doença cardiovascular.
  5. Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo DSM-5 Esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, Transtorno Depressivo Maior grave ou risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
  6. Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativo-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes.
  7. História de reação alérgica ou adversa à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
  8. Transtorno neurocognitivo crônico
  9. História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
  10. Condição médica dolorosa que requer analgesia opióide contínua ou cirurgia antecipada que necessita de medicamentos opióides
  11. Uso exclusivo de fentanil, apoiado por uma toxicologia de urina que é positiva apenas para fentanil e negativa para todos os outros opioides.
  12. Tribunal mandatado para tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de curto prazo com buprenorfina
3 semanas de tratamento com buprenorfina/naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes dependentes de heroína introduzidos com sucesso no Vivitrol
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes que receberam a primeira injeção de Vivitrol entre os que iniciaram a indução
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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