- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711318
Buprenorfinstabilisering og induksjon på Vivitrol for heroinavhengige individer
30. november 2022 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En korttidsbehandling med buprenorfin før oppstart av behandling med naltrekson kan øke andelen heroinavhengige pasienter som lykkes med Vivitrol.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18-60 år
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse med seks påfølgende måneder med rapportert heroinbruk, støttet av en positiv urin for opiater som indikerer regelmessig bruk av heroin
- Søker behandling for opioidbruksforstyrrelser med Vivitrol
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
- BMI mellom 18-40
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert behandling med metadon de siste 3 månedene eller positiv urintoksikologi for metadon på samtykkedagen
- Vedlikehold på eller regelmessig bruk av buprenorfin eller andre reseptbelagte opioider
- Graviditet, amming eller svikt hos en seksuelt aktiv kvinne i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ubehandlet hypertensjon, akutt hepatitt med AST eller ALT > 3 ganger normal, AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon), ustabil diabetes, hjerte- og karsykdommer.
- Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-5 Schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
- Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende- hypnotika med forestående abstinens. Andre rusmiddeldiagnoser er ikke ekskluderende.
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på buprenorfin, naltrekson, nalokson, klonidin eller klonazepam.
- Kronisk nevrokognitiv lidelse
- Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i løpet av de siste 3 årene, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller inhabilitet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
- Smertefull medisinsk tilstand som krever pågående opioidanalgesi eller forventet kirurgi som krever opioidmedisiner
- Kun bruk av fentanyl, støttet av en urintoksikologi som kun er positiv for fentanyl og negativ for alle andre opioider.
- Retten gitt mandat til behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korttidsbehandling med buprenorfin
|
3 ukers behandling med buprenorfin/naloxon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av heroinavhengige pasienter som ble innført på Vivitrol
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som fikk den første Vivitrol-injeksjonen blant de som startet induksjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heroinavhengighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 7699
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .