Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfinstabilisering og induksjon på Vivitrol for heroinavhengige individer

30. november 2022 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
En korttidsbehandling med buprenorfin før oppstart av behandling med naltrekson kan øke andelen heroinavhengige pasienter som lykkes med Vivitrol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 18-60 år
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse med seks påfølgende måneder med rapportert heroinbruk, støttet av en positiv urin for opiater som indikerer regelmessig bruk av heroin
  3. Søker behandling for opioidbruksforstyrrelser med Vivitrol
  4. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  5. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
  6. BMI mellom 18-40

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert behandling med metadon de siste 3 månedene eller positiv urintoksikologi for metadon på samtykkedagen
  2. Vedlikehold på eller regelmessig bruk av buprenorfin eller andre reseptbelagte opioider
  3. Graviditet, amming eller svikt hos en seksuelt aktiv kvinne i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  4. Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ubehandlet hypertensjon, akutt hepatitt med AST eller ALT > 3 ganger normal, AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon), ustabil diabetes, hjerte- og karsykdommer.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-5 Schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  6. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende- hypnotika med forestående abstinens. Andre rusmiddeldiagnoser er ikke ekskluderende.
  7. Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på buprenorfin, naltrekson, nalokson, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk nevrokognitiv lidelse
  9. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i løpet av de siste 3 årene, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller inhabilitet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  10. Smertefull medisinsk tilstand som krever pågående opioidanalgesi eller forventet kirurgi som krever opioidmedisiner
  11. Kun bruk av fentanyl, støttet av en urintoksikologi som kun er positiv for fentanyl og negativ for alle andre opioider.
  12. Retten gitt mandat til behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korttidsbehandling med buprenorfin
3 ukers behandling med buprenorfin/naloxon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av heroinavhengige pasienter som ble innført på Vivitrol
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter som fikk den første Vivitrol-injeksjonen blant de som startet induksjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere