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간격을 염두에 두십시오 (AIR-B3) (MtG)

2022년 2월 8일 업데이트: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

갭 개입을 염두에 두십시오.

아프리카계 미국인과 라틴계 커뮤니티에서 자폐증이 있는 가족의 고유한 필요에 대한 연구가 부족했습니다. 자폐 아동을 위한 선별, 평가 및 치료 과정은 특히 이러한 지역 사회에서 길고 힘들 수 있습니다. 이는 종종 자폐아동을 위한 최선의 개입이 소수자 커뮤니티에 도달하지 못하고 있음을 의미합니다. 많은 가족의 경우 서비스 시스템의 복잡성으로 인해 초기 진단 후 중재를 받기까지 오랜 시간을 기다려야 합니다. 이것은 아이들이 치료에 대한 접근이 지연되었음을 의미합니다. Mind the Gap은 방금 진단을 받았지만 아직 치료를 받지 못한 가족에게 즉각적이고 문화적으로 적절한 지원을 제공하고자 하는 연구입니다. 이 지원은 가족의 모국어로 제공되며 전화 및 비디오 세션을 통해 바쁜 일정을 수용할 수 있습니다. Mind the Gap 참가자는 무작위로 다음 두 가지 조건 중 하나를 받게 됩니다. 1. 리소스만(온라인 교육 모듈 및 종이 또는 온라인 리소스 목록, 동료 코칭 없음) 2. 동료 코칭(모든 온라인 교육 액세스 권한을 받음). 동료 코치는 지역 학부모 지원 기관에서 모집합니다. 그들은 ASD 분야의 전문가는 아니지만 온라인 도구에 액세스하는 방법과 가족과 함께 일하는 방법에 대해 연구 그룹에서 교육을 받을 것입니다. 매주 전화 또는 화상 회의를 통해 참가자에게 연락하고 3개월 동안 매월 직접 방문합니다. 동료 코치는 추가로 9개월 동안 참가자들과 매달 전화 통화를 할 것입니다. 우리는 이 연구가 아프리카계 미국인과 라틴계 커뮤니티가 현재 보고된 것보다 더 빨리 서비스를 받는 데 도움이 되기를 바랍니다. 우리는 또한 미래에 학부모 조직이 이러한 도구를 사용하여 최근에 ASD 진단을 받은 가족이 서비스를 얻는 복잡한 시스템을 탐색할 수 있도록 돕기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 소아과 의사, 학교 직원, 가족 자원 센터, 조기 개입 기관, DDS 또는 연구 추천 양식, 전화 또는 웹 기반 추천 시스템을 사용하여 스스로 추천할 140개(사이트당 35개) 가족을 모집할 것입니다. 추천서에는 연구팀이 연락할 것이라는 동의가 포함됩니다. 모든 가족은 연구팀 구성원과 함께 전화로 선별 조사(섹션 19.2, 항목 3.1)를 완료합니다. 이것은 적격성을 결정하는 유일한 설문 조사입니다. 참여 자격이 있는 경우 참가자는 구두 동의를 해야 합니다. 구두 동의를 통해 연구팀은 가족을 자원 전용 그룹 또는 동료 코칭 그룹으로 무작위 배정할 수 있습니다. 두 조건 모두에 대해 연구팀이 섭취 설문 조사를 위해 가족과 만나 인구 통계, 가족 권한 부여 척도, 간병인 기관 설문지, 간병인 자폐증 지식 설문지, 간병인 낙인 척도 및 만족도 측정을 작성할 때 서면 동의를 나중에 얻을 것입니다. 연구가 끝날 때만 설문 조사하십시오. 문화자본조사는 접수조사모임에서 1회만 사용됩니다.

학부모는 프로그램 대 학부모 및 학부모 간 커뮤니케이션을 위한 안전한 보안 플랫폼인 ParentSquare에 액세스할 수 있습니다. ParentSquare에는 학부모가 양식을 작성하고 과정 및 교육 모듈에 등록하고 교육을 방송할 수 있는 등록 기능이 있습니다. 부모는 텍스트, 미리 알림이 포함된 이메일 또는 앱을 통한 업데이트를 통해 알림을 받도록 선택할 수 있습니다. 메시지는 비공개이거나 더 큰 그룹에 방송될 수 있습니다. 통화와 방문 사이에 학부모 목표와 진행 상황에 대한 학부모와 코치 간의 공유 액세스를 허용하는 문서 기능도 있습니다. 각 사이트는 Drexel University와 함께 Parent Square에서 참가자의 커뮤니케이션을 모니터링할 책임이 있습니다.

가족이 서비스를 이용할 수 있게 되면 5개월 동안 가족에게 코칭을 제공하도록 교육을 받을 최대 40명의 동료 코치(사이트당 10명)도 참여자에게 포함됩니다. 동료 코치 포함 기준: (1) 자폐증 또는 기타 유사한 발달 장애가 있는 아동의 부모; (2) 9세 이상이고 진단 후 최소 5년이 지난 소아; (3) 학부모와 함께 일한 경험 및/또는 서비스 시스템에 대한 이해 및 (4) 영어 및/또는 스페인어에 능통함.

개입 리소스 전용. 리소스 전용 조건으로 무작위 배정된 가족은 웹 기반 및 종이 형식의 교육 자료에 액세스할 수 있습니다. 각 활동에 대한 지침을 포함하여 웹 기반 교육, 유인물 및 자료에 액세스할 수 있는 인터넷 주소를 받게 되며 인터넷이 없는 경우에도 정보에 액세스할 수 있도록 온라인에서 사용할 수 있는 정보가 포함된 바인더를 받게 됩니다. 리소스 전용 조건에 있는 가족은 프로그램을 통해 동료 코치에 액세스할 수 없습니다. 온라인 지원 커뮤니티에 액세스할 수 없습니다.

동료 코칭 조건. 동료 코칭에 무작위로 배정된 가족은 훈련 프로그램을 탐색하고 훈련된 동료 부모 코치로부터 시스템에 액세스하는 데 도움을 받게 됩니다. 동료 코치는 가능한 한 참가자 가족과 문화 및 언어를 일치시킵니다. 이 상태에 있는 가족은 참가자 선호도에 따라 가정, 클리닉 또는 지역 사회 환경에서 초기 대면 회의를 설정하는 동료 코치로부터 전화를 받습니다. 목표 설정 인터뷰를 기반으로 동료 코치와 가족은 첫 주에 완료할 초기 목표를 선택합니다. 여기에는 (1) 교육 완료(일반적으로 ASD란 무엇입니까? 교육이 먼저 완료됩니다); (2) 서비스 액세스와 관련된 하나의 활동 완료(예: 전화 액세스, 서비스 제공자에게 전화, 양식 작성) (3) 자기 관리 활동 1회. 목표를 위한 일정은 가족의 필요에 따라 함께 개발될 것입니다. 동료 코치는 인터뷰를 기반으로 가족을 위한 교육 및 자료의 중요성을 평가하기 위한 가이드와 트리거(예: 도전적인 행동, 안전 문제) 치료 수준을 높입니다. 동료 코치는 매주 통화 또는 화상 회의(부모의 선호도에 따라)를 설정하고 매달 가족을 직접 방문하여 목표 진행 상황을 평가하고 정보를 제공하며 필요한 경우 후속 목표 및/또는 추가 지원을 설정합니다. 월간 방문 및 주간 통화는 최대 4개월까지 12회 방문으로 계속됩니다. 학부모가 화상 회의를 통해 만나기로 선택한 경우 코치는 안전한 대학 승인 방법(예: Zoom, Skype, Webex)을 사용합니다. 통화 중 3건은 연구 목적과 코치에게 피드백을 제공하기 위해 오디오로 녹음됩니다. 그러면 통화가 9개월 동안 월 단위로 줄어듭니다. 학부모 참가자도 언제든지 동료 코치에게 연락할 수 있습니다. 동료 코치는 가족이 식별한 특정 주제를 다룰 각 통화에 대한 대본과 자료를 갖게 됩니다. 동료 코치는 격월로 감독을 받습니다.

동료 코치 훈련. 지역 학부모 지원 기관에서 동료 코치를 고용하거나 추천합니다. 보상은 사이트마다 다릅니다. 동료 코치는 최소 5년 전에 ASD 진단을 받은 아동의 부모로, 영어 또는 스페인어에 능통하며 ASD 아동의 다른 가족을 돕는 경험이 있습니다.

동료 코치는 개입 자료 사용에 대한 3시간 교육 세션 4회에 참석합니다. 그들은 자료를 사용하여 연습할 기회를 갖게 될 것이며 안전과 관련된 문제 및 가족과 함께 일하는 방법에 대해 배울 것입니다. 그들은 기밀 유지에 대한 Citi 교육과 추가 교육 및 역할극을 완료할 것입니다. 교육에는 Parentsquare 사용 방법 학습과 역할 놀이 인터뷰 및 가족과의 주제 토론이 포함됩니다. 코치는 각 잠재적인 주제에 대한 스크립트와 가족의 필요를 해결하기 위한 리소스에 액세스할 수 있습니다. 개입에 대한 학부모의 참여는 또한 (1) 세션 등록; (2) 세션 및 동료 코치 호출/회의 참석; (3) 온라인 자료 접근; (4) 온라인 교육 이수; (5) 프로젝트 감소.

동료 코치는 회의나 세션을 취소해야 하는 경우 24시간 전에 통지해야 합니다. 그들은 또한 놓친 약속을 다시 잡을 것으로 예상됩니다. 또한 동료 코치는 놓친 약속에 대해 급여를 받지 않습니다. 동료 코치가 적절한 취소 없이 3회 연속 회의에 빠지면 연구팀 구성원이 활동을 재개해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2648
        • UPenn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

학부모 포함 기준:

  • ASD 진단을 받은 9세 미만의 어린이
  • 학교 밖에서 ASD 특정 서비스를 받지 못함(자녀가 지역 센터/EI와 연결되어 있지만 아직 서비스를 받고 있지 않은 경우 가족은 여전히 ​​자격이 있을 수 있음), (a) ASD 진단을 기반으로 보험을 통해 얻은 서비스, 또는 ( b) ASD dx로만 액세스할 수 있는 0-3을 통해 서비스 받기(예: 집에서 집중 EIBI)
  • 가족 소득이 빈곤율에 대한 연방 지침의 250% 미만입니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기.

동료 코치 포함 기준:

  • 자폐증 또는 기타 유사한 발달 장애가 있는 아동의 부모
  • 만 9세 이상 진단 후 최소 5년 이상 경과한 소아
  • 학부모와 함께 일한 경험 및/또는 서비스 시스템에 대한 이해
  • 영어 및/또는 스페인어에 능통합니다.

부모 제외 기준:

  • 자녀가 가정 외 배치 또는 위탁 보호를 받고 있습니다.

동료 코치 제외 기준:

  • 연구 시간과 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 리소스 전용 그룹
리소스 전용 조건으로 무작위 배정된 가족은 웹 기반 및 종이 형식의 교육 자료에 액세스할 수 있습니다. 각 활동에 대한 지침을 포함하여 웹 기반 교육, 유인물 및 자료에 액세스할 수 있는 인터넷 주소를 받게 되며 인터넷이 없는 경우에도 정보에 액세스할 수 있도록 온라인에서 사용할 수 있는 정보가 포함된 바인더를 받게 됩니다. 입장. 리소스 전용 조건에 있는 가족은 프로그램을 통해 동료 코치를 이용할 수 없습니다. 온라인 지원 커뮤니티에 액세스할 수 없습니다.
실험적: 동료 코칭 그룹
동료 코칭에 무작위로 배정된 가족은 훈련 프로그램을 탐색하고 훈련된 동료 부모 코치로부터 시스템에 액세스하는 데 도움을 받게 됩니다. 동료 코치는 가능한 한 참가자 가족과 문화 및 언어를 일치시킵니다.
이 개입을 통해 무작위로 선택된 참가자의 절반이 자녀를 위한 서비스 획득 시스템을 탐색하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 이 참가자들은 자폐아동의 부모이기도 하고 이미 과정을 거친 코치의 도움을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매월 서비스 액세스 양식 변경
기간: 베이스라인부터 월간 및 베이스라인 후 최대 1년
이 양식은 연구 그룹 내에서 작성되었습니다. 참가자가 받고자 하는 서비스와 현재 받고 있는 서비스를 문서화하기 위해 참가 후 매월 사용됩니다.
베이스라인부터 월간 및 베이스라인 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 역량 강화 척도(Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
정서, 행동 또는 발달 장애가 있는 자녀가 있는 가족의 권한 부여를 측정하는 34개 항목 평가 척도입니다. FES에는 가족, 서비스 시스템 및 사회 정치의 세 가지 하위 척도가 있습니다. 부모는 5점 리커트 유형 평가 척도로 각 항목을 평가했습니다.
기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
간병인 기관 설문지(Kuhn & Carter, 2006에서 수정)
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
부모가 아동 발달 촉진과 관련된 특정 활동에 얼마나 자주 참여했는지에 대한 20개 항목 설문조사입니다. 각 질문에 대한 응답은 1=전혀 없음에서 5=거의 항상까지의 리커트 척도입니다. 개입 대상 항목과 관련된 10개의 질문이 개발자 중 한 명(Dr. 카터).
기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
간병인 자폐증 지식 설문지(적응, Kuhn & Carter, 2006)
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
진단, 증상, 치료 및 개입, 병인학 분야에서 자폐증에 대한 사실 지식을 측정하는 43개 항목의 참/거짓 설문지입니다. 부담을 줄이기 위해 개입에서 제공되고 설문 조사 작성자(Dr. 카터) . 간병인은 각각의 참/거짓 항목에 응답합니다.
기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
간병인 낙인 척도(McKay & Cavaleri, 2009)
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
McKay와 Cavaleri(2009)에서 채택한 11개 항목 척도로, 정신 건강 또는 발달 전문가(예: 발달 소아과 의사, 심리학자, 정신과 의사). 보호자는 5점 리커트 유형 평가 척도를 활용하여 자녀를 위한 전문 서비스 접근에 대한 신념에 관한 진술에 동의하는 정도를 평가합니다(예: "나는 전문적인 서비스나 치료를 받는 아이들에게 문제가 있다고 생각합니다").
기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
만족도 조사
기간: 기준선 이후 4개월
이 설문 조사는 연구팀에 의해 만들어졌습니다. 등록 후 4개월에 간병인은 5점 리커트 유형 평가 척도를 활용하는 설문조사에서 개입에 대한 만족도를 평가합니다.
기준선 이후 4개월
커뮤니티 자본 규모
기간: 기준선
이 설문 조사는 각 부모의 지역 사회 참여/중요도가 그들의 행동에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다. 그것은 연구 그룹의 구성원에 의해 만들어졌습니다.
기준선
개입의 사회적 역동성_ASD(Autism Spectrum Disorder)-SoDI
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년
이 척도는 자폐아동에 대한 부모의 지원 수준을 보여줍니다.
기준선, 기준선 후 4개월, 8개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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