- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711799
Помните о разрыве (AIR-B3) (MtG)
Следите за разрывом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 140 (по 35 на место) семей, которые будут направлены педиатрами, персоналом школы, семейными ресурсными центрами, агентствами раннего вмешательства, DDS или самостоятельно, используя форму направления на исследование, телефонную или веб-систему направлений. Направление будет включать согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с ним. Все семьи заполнят скрининговый опрос по телефону (раздел 19.2, пункт 3.1) с членом исследовательской группы. Это будет единственный опрос, который определит право на участие. Если они имеют право на участие, участников попросят дать устное согласие. Устное согласие позволит исследовательской группе рандомизировать семью либо в группу «Только ресурсы», либо в группу «Равный коучинг». Для обоих условий письменное согласие будет получено позже, когда исследовательская группа встретится с семьями для опроса приема и заполнения показателей: демографические данные, шкала расширения прав и возможностей семьи, анкета агентства для лиц, осуществляющих уход, анкета для информирования лиц, осуществляющих уход, об аутизме, шкала стигматизации лиц, осуществляющих уход, и оценка удовлетворенности. Опрос только в конце обучения. Исследование культурного капитала будет использоваться только один раз на собрании, посвященном вступительному опросу.
Родители будут иметь доступ к ParentSquare, безопасной и защищенной платформе для общения между программами и родителями. ParentSquare имеет функцию регистрации, где родители могут заполнять формы и подписываться на курсы и учебные модули, а также транслировать обучение. Родители могут получать уведомления через текст, электронную почту с напоминаниями или обновлениями через приложение. Сообщения могут быть частными или транслироваться для большей группы. Существует также функция документирования, обеспечивающая совместный доступ между родителем и тренером к родительским целям и прогрессу между звонками и посещениями. Каждый сайт будет нести ответственность за мониторинг общения своих участников на Parent Square вместе с Drexel University.
В число участников также войдут до 40 равных коучей (по 10 на объект), которые будут обучены проводить коучинг с семьями в течение 5 месяцев, когда семья получит доступ к услугам. Критерии включения тренера-ровесника: (1) родитель ребенка с аутизмом или другим подобным нарушением развития; (2) ребенок старше 9 лет и не менее 5 лет после постановки диагноза; (3) некоторый опыт работы с родителями и/или понимание системы обслуживания и (4) свободное владение английским и/или испанским языками.
Только ресурс вмешательства. Семьи, рандомизированные по условию «только ресурсы», будут иметь доступ к учебным материалам в веб-форматах и в бумажных форматах. Они получат интернет-адрес для доступа к веб-тренингам, раздаточным материалам и материалам, включая инструкции для каждого вида деятельности, и они получат папку, содержащую информацию, доступную в Интернете, чтобы они могли получить доступ к информации, даже если у них нет Интернета. доступ Семьи в состоянии только ресурсов не будут иметь доступа к равноправному тренеру через программу. У них не будет доступа к онлайн-сообществу поддержки.
Условия взаимного коучинга. Семьи, рандомизированные для коучинга сверстников, получат помощь в навигации по программе обучения и доступе к системе от обученного наставника для родителей. Тренеры-сверстники должны, насколько это возможно, соответствовать семье участников в культурном и языковом отношении. Семьи в этом состоянии получат звонок от своего тренера-ровесника, который назначит начальную личную встречу дома, в клинике или в обществе в зависимости от предпочтений участника. Основываясь на интервью по постановке целей, равный тренер и семья выберут первоначальные цели для достижения в течение первой недели, которые будут включать (1) прохождение тренинга (обычно «Что такое РАС?»). Сначала будет завершено обучение); (2) завершение одного действия, связанного с доступом к услуге (например, доступ к телефону, звонок поставщику услуг, заполнение формы); и (3) одно занятие по уходу за собой. График целей будет разработан вместе с учетом потребностей семьи. У равных тренеров будет руководство по оценке важности обучения и материалов для семьи на основе интервью, а также руководство, которое определит триггеры (например, вызывающее поведение, проблемы безопасности) для повышения уровня ухода. Равные тренеры организуют еженедельные звонки или видеоконференции (в зависимости от предпочтений родителей) и ежемесячные личные встречи с семьей, чтобы оценить прогресс в достижении цели, предоставить информацию и установить последующие цели и / или дополнительную поддержку, если это необходимо. Ежемесячные посещения и еженедельные звонки будут продолжаться в течение 12 посещений до 4 месяцев). Если родители решат встретиться с помощью видеоконференции, тренеры будут использовать безопасный метод, одобренный университетом (например, Zoom, Skype, Webex). Три звонка будут записаны на аудио для исследовательских целей и для обратной связи с тренерами. Затем звонки будут сокращены до ежемесячных в течение 9 месяцев. Родители-участники также могут связаться со сверстником-тренером в любое время. У равных тренеров будет сценарий и материалы для каждого звонка, которые будут охватывать определенную тему, связанную с семьей. Равные тренеры будут иметь супервизию два раза в месяц.
Обучение равных коучей. Коучи-сверстники будут наняты или направлены местными агентствами поддержки родителей. Компенсация будет специфичной для каждого сайта. Коучи-сверстники — это родители детей с РАС, диагностированным не менее 5 лет назад, свободно владеющие английским или испанским языками и имеющие некоторый опыт помощи другим семьям детей с РАС.
Равные тренеры примут участие в четырех трехчасовых тренингах по использованию интервенционных материалов. У них будет возможность попрактиковаться в использовании материалов и узнать о вопросах, связанных с безопасностью и о том, как работать с семьями. Они пройдут курс городского обучения и дополнительное обучение, а также ролевую игру в области конфиденциальности. Обучение будет включать в себя обучение использованию Parentsquare и ролевые игры, интервьюирование и обсуждение тем с семьями. Тренеры будут иметь доступ к сценариям для каждой потенциальной темы и ресурсам для удовлетворения потребностей семьи. Участие родителей в вмешательстве также будет измеряться (1) зачислением на занятия; (2) посещение сессий и звонков/встреч с равными тренерами; (3) доступ к онлайновым материалам; (4) завершение онлайн-тренингов; и (5) сокращение проекта.
Ожидается, что коллеги-тренеры уведомят об отмене встречи или сеанса за 24 часа. Также ожидается, что они перенесут пропущенные встречи. Кроме того, равные тренеры не будут получать оплату за пропущенные встречи. Если коллеги-коучи пропустят 3 встречи подряд без соответствующей отмены, член исследовательской группы будет вынужден возобновить свою деятельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2648
- UPenn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения родителей:
- ребенок до 9 лет с диагнозом РАС
- отсутствие получения специальных услуг с РАС за пределами школы (семья может по-прежнему соответствовать требованиям, если ребенок связан с региональным центром/EI, но еще не получает услуги), определяемые как (a) услуги, полученные по страховке на основании диагноза РАС; или ( b) получение услуг через 0-3, к которым можно получить доступ только с ASD dx (например, интенсивный в домашнем EIBI)
- доход семьи составляет менее 250% от федерального уровня бедности
- Английский или испанский говорящий.
Критерии включения равных тренеров:
- родитель ребенка с аутизмом или другим подобным нарушением развития
- ребенок старше 9 лет и не менее 5 лет после постановки диагноза
- некоторый опыт работы с родителями и/или понимание системы обслуживания и
- свободное владение английским и/или испанским языком.
Критерии исключения родителей:
- ребенок находится вне дома или в приемной семье.
Критерии исключения равных тренеров:
- Не может уложиться в сроки и требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа только ресурсов
Семьи, рандомизированные по условию «только ресурсы», будут иметь доступ к учебным материалам в веб-форматах и в бумажных форматах.
Они получат интернет-адрес для доступа к веб-тренингам, раздаточным материалам и материалам, включая инструкции для каждого вида деятельности, и они получат папку, содержащую информацию, доступную в Интернете, чтобы они могли получить доступ к информации, даже если у них нет Интернета. доступ.
Семьи в состоянии только ресурсов не будут иметь доступа к тренеру-равному через программу.
У них не будет доступа к онлайн-сообществу поддержки.
|
|
|
Экспериментальный: Группа взаимного коучинга
Семьи, рандомизированные для коучинга сверстников, получат помощь в навигации по программе обучения и доступе к системе от обученного наставника для родителей.
Тренеры-сверстники должны, насколько это возможно, соответствовать семье участников в культурном и языковом отношении.
|
Это вмешательство позволит половине участников, выбранных случайным образом, получить помощь в навигации по системе получения услуг для своего ребенка.
Этим участникам будет помогать тренер, который также является родителями ребенка с аутизмом и уже прошел через этот процесс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение формы доступа к услугам от месяца к месяцу
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня и до года после исходного уровня
|
Эта форма была создана в рамках исследовательской группы.
Он используется ежемесячно после регистрации для документирования услуг, которые участники хотели бы получить, и услуг, которые они получают в настоящее время.
|
Ежемесячно от исходного уровня и до года после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи (Корен, ДеЧилло и Фризен, 1992 г.)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Это оценочная шкала из 34 пунктов, которая измеряет расширение прав и возможностей семей с детьми, имеющими эмоциональные, поведенческие расстройства или нарушения развития.
FES имеет три подшкалы: семья, система обслуживания и социальная политика.
Родители оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
|
Опросник агентства по уходу (адаптировано из Kuhn & Carter, 2006 г.)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Это опрос из 20 пунктов о том, как часто родитель занимается определенной деятельностью, связанной с развитием ребенка.
На каждый вопрос ответы даны по шкале Лайкерта от 1 = никогда до 5 = почти всегда.
При содействии одного из разработчиков (д-р.
Картер).
|
исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
|
Опросник знаний об аутизме для лиц, осуществляющих уход (адаптированный, Kuhn & Carter, 2006 г.)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Это анкета из 43 пунктов «верно/неверно», которая измеряет знание фактов об аутизме в области диагностики, симптомов, лечения и вмешательств, а также этиологии.
Чтобы уменьшить нагрузку, мы выбрали 10 вопросов, представляющих информацию, представленную в ходе вмешательства, и одобренные автором опроса (д-р.
Картер).
Опекуны ответят на каждый верный/неправильный пункт.
|
исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
|
Шкала стигмы опекуна (McKay & Cavaleri, 2009)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Это шкала из 11 пунктов, адаптированная из McKay and Cavaleri (2009), которая измеряет степень стигматизации лиц, осуществляющих уход, в отношении получения профессиональных услуг или лечения своего ребенка у специалиста по психическому здоровью или развитию (например,
детский педиатр, психолог, психиатр).
Воспитатели будут использовать 5-балльную рейтинговую шкалу типа Лайкерта, чтобы оценить, в какой степени они согласны с утверждениями относительно доступа к профессиональным услугам для своего ребенка (например,
«Я считаю, что с детьми, которые получают профессиональные услуги или лечение, что-то не так»).
|
исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
|
Этот опрос был создан исследовательской группой.
Через 4 месяца после записи опекуны будут оценивать свою удовлетворенность вмешательством в опросе, в котором используется 5-балльная рейтинговая шкала типа Лайкерта.
|
Через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Масштаб общественного капитала
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот опрос измеряет, как участие/важность каждого родителя в сообществе влияет на их поведение.
Он был создан членом исследовательской группы.
|
исходный уровень
|
|
Социальная динамика вмешательства_РАС (расстройство аутистического спектра)-SoDI
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Этот показатель показывает уровень поддержки, которую родитель оказывает своему ребенку с аутизмом.
|
исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев и год после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .