- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711799
Mind the Gap (AIR-B3) (MtG)
Muista väliintulo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 140 (35 kohdetta kohden) perhettä, jotka lähetetään lastenlääkärien, koulun henkilökunnan, perheresurssikeskusten, varhaisen puuttumisen virastojen, DDS:n tai itseohjautuneena käyttämällä tutkimussuositelomaketta, puhelinta tai verkkopohjaista lähetejärjestelmää. Lähetteeseen sisältyy suostumus siihen, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä. Kaikki perheet suorittavat seulontakyselyn puhelimitse (kohta 19.2, kohta 3.1) tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tämä on ainoa kysely, joka määrittää kelpoisuuden. Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan, heiltä pyydetään suullinen suostumus. Suullinen suostumus antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden satunnaistaa perheen joko Resource Only -ryhmään tai vertaisvalmennusryhmään. Molemmille olosuhteille hankitaan kirjallinen suostumus myöhemmin, kun tutkimusryhmä tapaa perheet vastaanottokyselyä varten ja toimenpiteiden täyttämistä varten: Väestötiedot, Perheen voimaantumisasteikko, Omaishoitajan kyselylomake, Omaishoitajan autismitietokysely, Omaishoitajan leimautumisen asteikko ja tyytyväisyysasteikko. Kysely vasta opintojen lopussa. Kulttuuripääomatutkimusta käytetään vain kerran ottokyselykokouksessa.
Vanhemmat pääsevät käyttämään ParentSquarea, joka on turvallinen alusta ohjelmien ja vanhemman ja vanhemman välistä viestintää varten. ParentSquaressa on rekisteröintiominaisuus, jossa vanhemmat voivat täyttää lomakkeita ja ilmoittautua kursseille ja koulutusmoduuleille sekä lähettää koulutusta. Vanhemmat voivat halutessaan saada ilmoituksen tekstiviestillä, sähköpostilla muistutuksilla tai päivityksillä sovelluksen kautta. Viestit voivat olla yksityisiä tai lähettää suuremmalle ryhmälle. Siellä on myös dokumenttiominaisuus, joka mahdollistaa jaetun pääsyn vanhemman ja vanhempien tavoitteiden saavuttamiseen sekä edistymisen puheluiden ja vierailujen välillä. Jokainen sivusto on vastuussa osallistujiensa viestinnän seurannasta Parent Squarella yhdessä Drexelin yliopiston kanssa.
Osallistujien joukossa on myös enintään 40 vertaisvalmentajaa (10 per paikka), jotka koulutetaan tarjoamaan valmennusta perheille 5 kuukauden ajan, kun perhe pääsee palveluihin. Vertaisvalmentajan mukaanottokriteerit: (1) autistisesta tai muusta vastaavasta kehityshäiriöstä kärsivän lapsen vanhempi; (2) yli 9-vuotias lapsi ja vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen; (3) kokemusta vanhempien kanssa työskentelystä ja/tai palvelujärjestelmän ymmärtämistä ja (4) sujuvaa englannin ja/tai espanjan kielen taitoa.
Vain interventioresurssit. Vain resurssi -ehtoon satunnaistetut perheet saavat pääsyn koulutusmateriaaliin verkko- ja paperimuodossa. He saavat Internet-osoitteen päästäkseen verkkopohjaisiin koulutuksiin, monisteisiin ja materiaaleihin, mukaan lukien ohjeet jokaiselle toiminnalle, ja he saavat kansion, joka sisältää verkossa saatavilla olevat tiedot, jotta he voivat käyttää tietoja, vaikka heillä ei olisi Internetiä. pääsy Vain resurssi -ehdon perheillä ei ole pääsyä vertaisvalmentajaan ohjelman kautta. Heillä ei ole pääsyä online-tukiyhteisöön.
Vertaisvalmennuksen kunto. Perheet, jotka on satunnaistettu vertaisvalmennukseen, saavat apua koulutusohjelmassa navigoimiseen ja järjestelmään pääsyyn koulutetulta vertaisvanhemmilta. Vertaisvalmentajat ovat mahdollisuuksien mukaan kulttuurisesti ja kielellisesti sovitettuja osallistujaperheeseen. Tässä tilassa olevat perheet saavat puhelun vertaisvalmentajaltaan, joka järjestää ensimmäisen henkilökohtaisen tapaamisen joko kotona, klinikalla tai yhteisössä osallistujien mieltymysten mukaan. Tavoitteenasetteluhaastattelun perusteella vertaisvalmentaja ja perhe valitsevat ensimmäiset tavoitteet, jotka täytetään ensimmäisen viikon aikana, joihin kuuluu (1) koulutuksen loppuun saattaminen (tyypillisesti Mikä on ASD? Koulutus suoritetaan ensin); (2) yhden palvelun käyttöön liittyvän toiminnon suorittaminen (esim. puhelinyhteys; puhelu palveluntarjoajalle; lomakkeen täyttö); ja (3) yksi itsehoitotoiminto. Tavoitteiden aikataulu suunnitellaan yhdessä perheen tarpeiden mukaan. Vertaisvalmentajilla on opas koulutuksen ja materiaalien tärkeyden arvioimiseksi perheelle haastattelun perusteella sekä opas, joka tunnistaa laukaisevat tekijät (esim. haastava käyttäytyminen, turvallisuushuolit) hoidon tason nostamiseksi. Vertaisvalmentajat järjestävät viikoittaisen puhelun tai videoneuvottelut (vanhempien mieltymysten perusteella) ja kuukausittain henkilökohtaisen vierailun perheen kanssa arvioimaan tavoitteiden edistymistä, antamaan tietoja ja asettamaan myöhempiä tavoitteita ja/tai tarvittaessa lisätukea. Kuukausittaiset käynnit ja viikoittaiset puhelut jatkuvat 12 käynnin ajan enintään 4 kuukauden ajan). Jos vanhemmat päättävät tavata videoneuvottelun kautta, valmentajat käyttävät turvallista, yliopiston hyväksymää menetelmää (esim. Zoom, Skype, Webex). Kolme puheluista äänitetään tutkimustarkoituksiin ja palautteen antamiseksi valmentajille. Puhelut vähenevät sitten kuukausittain 9 kuukauden ajan. Myös vanhemmat voivat ottaa yhteyttä vertaisvalmentajaan milloin tahansa. Vertaisvalmentajilla on jokaista kutsua varten käsikirjoitus ja materiaalit, jotka kattavat tietyn perheen kanssa tunnistetun aiheen. Vertaisvalmentajilla on kahden kuukauden valvonta.
Vertaisvalmentajan koulutus. Vertaisvalmentajia palkataan tai ohjataan paikallisilta vanhempien tukitoimistoilta. Korvaus on kunkin sivuston mukainen. Vertaisvalmentajat ovat vähintään 5 vuotta sitten diagnosoitujen ASD-lasten vanhempia, he puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa ja heillä on jonkin verran kokemusta muiden ASD-lasten perheiden auttamisesta.
Vertaisvalmentajat osallistuvat neljään, 3 tunnin mittaiseen interventiomateriaalien käytön koulutukseen. Heillä on mahdollisuus harjoitella materiaalien käyttöä ja oppia turvallisuuteen ja perheiden kanssa toimimiseen liittyvistä asioista. He suorittavat Citi-koulutuksen ja lisäkoulutuksen ja roolipelin luottamuksellisuudesta. Koulutukseen sisältyy Parentsquaren käytön opettelua ja roolihaastatteluja sekä keskustelua aiheista perheiden kanssa. Valmentajilla on pääsy käsikirjoituksiin jokaisesta mahdollisesta aiheesta ja resursseista perheen tarpeisiin. Vanhempien sitoutumista interventioon mitataan myös (1) istuntoihin ilmoittautumisella; (2) osallistuminen istuntoihin ja vertaisvalmentajan kutsuihin/kokouksiin; (3) pääsy online-aineistoon; (4) online-koulutuksen suorittaminen; ja (5) hankkeen kuluminen.
Vertaisvalmentajien odotetaan ilmoittavan 24 tuntia etukäteen, jos heidän on peruutettava kokous tai istunto. Heidän odotetaan myös sopia peruuttamattomista tapaamisista. Vertaisvalmentajille ei myöskään makseta peruuttamattomista tapaamisista. Jos vertaisvalmentajat jättävät väliin 3 kokousta peräkkäin ilman asianmukaista peruutusta, tutkimusryhmän jäsenen on aloitettava toimintansa uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2648
- UPenn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- alle 9-vuotias lapsi, jolla on ASD-diagnoosi
- ei saada ASD-spesifisiä palveluja koulun ulkopuolella (perhe voi silti olla oikeutettu, jos lapsi on yhteydessä aluekeskukseen/EI, mutta ei vielä saa palveluja), jotka määritellään (a) palveluiksi, jotka on hankittu vakuutuksen kautta ASD-diagnoosin perusteella; tai ( b) sellaisten palvelujen vastaanottaminen 0-3:n kautta, joihin pääsee vain ASD dx:llä (esim. intensiivinen koti-EIBI)
- perheen tulot ovat alle 250 % liittovaltion köyhyysasteen ohjeista
- Englanti tai espanja puhuvat.
Vertaisvalmentajan mukaanottokriteerit:
- autistisesta tai muusta vastaavasta kehityshäiriöstä kärsivän lapsen vanhempi
- yli 9-vuotias lapsi ja vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen
- jonkin verran kokemusta työskentelystä vanhempien kanssa ja/tai ymmärrystä palvelujärjestelmästä ja
- sujuvasti englantia ja/tai espanjaa.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- lapsi on kodin ulkopuolella tai sijaishoidossa.
Vertaisvalmentajan poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sitoutua tutkimuksen aikoihin ja vaatimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain resurssi -ryhmä
Vain resurssi -ehtoon satunnaistetut perheet saavat pääsyn koulutusmateriaaliin verkko- ja paperimuodossa.
He saavat Internet-osoitteen päästäkseen verkkopohjaisiin koulutuksiin, monisteisiin ja materiaaleihin, mukaan lukien ohjeet jokaiselle toiminnalle, ja he saavat kansion, joka sisältää verkossa saatavilla olevat tiedot, jotta he voivat käyttää tietoja, vaikka heillä ei olisi Internetiä. pääsy.
Perheet, jotka ovat vain resurssitilassa, eivät voi saada vertaisvalmentajaa ohjelman kautta.
Heillä ei ole pääsyä online-tukiyhteisöön.
|
|
|
Kokeellinen: Vertaisvalmennusryhmä
Perheet, jotka on satunnaistettu vertaisvalmennukseen, saavat apua koulutusohjelmassa navigoimiseen ja järjestelmään pääsyyn koulutetulta vertaisvanhemmilta.
Vertaisvalmentajat ovat mahdollisuuksien mukaan kulttuurisesti ja kielellisesti sovitettuja osallistujaperheeseen.
|
Tämä interventio mahdollistaa sen, että puolet satunnaisesti valituista osallistujista saa apua lapsensa palvelujen hankintajärjestelmässä.
Näitä osallistujia avustaa valmentaja, joka on myös autistisen lapsen vanhempia ja on jo käynyt prosessin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun käyttöoikeuslomakkeen muutos kuukausittain
Aikaikkuna: Kuukausittain lähtötilanteesta ja enintään vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä lomake luotiin tutkimusryhmän sisällä.
Sitä käytetään kuukausittain sisääntulon jälkeen dokumentoimaan palvelut, joita osallistujat haluaisivat saada ja mitä he tällä hetkellä saavat.
|
Kuukausittain lähtötilanteesta ja enintään vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Family Empowerment Scale (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Se on 34 pisteen luokitusasteikko, joka mittaa voimaantumista lapsiperheissä, joilla on tunne-, käyttäytymis- tai kehityshäiriöitä.
FES:llä on kolme alaasteikkoa: Perhe, Palvelujärjestelmä ja Yhteiskuntapolitiikka.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla.
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Caregiver Agency Questionnaire (muokattu julkaisusta Kuhn & Carter, 2006)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Se on 20 kohdan kysely siitä, kuinka usein vanhempi osallistui tiettyihin lapsen kehitystä edistäviin toimiin.
Jokaisen kysymyksen vastaukset ovat Likert-asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = melkein aina.
Yksi kehittäjistä (Dr.
Carter).
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Caregiver Autism Knowledge Questionnaire -kyselylomake (mukautettu, Kuhn & Carter, 2006)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Se on 43-kohdan tosi/epätosi kyselylomake, joka mittaa tietoa autismista liittyvistä tosiasioista diagnoosin, oireiden, hoidon ja interventioiden sekä etiologian aloilla.
Vähentääksemme taakkaa olemme valinneet 10 kysymystä, jotka edustavat interventiossa annettua ja kyselyn tekijän (Dr.
Carter).
Omaishoitajat vastaavat jokaiseen tosi/epätosi kohtaan.
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Caregiver Stigma Scale (McKay & Cavaleri, 2009)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Se on 11 kohdan asteikko, joka on mukautettu McKayn ja Cavalerin (2009) mukaan, ja se mittaa omaishoitajien leimautumista saaessaan ammatillisia palveluja tai hoitoa lapselleen mielenterveys- tai kehitysasiantuntijalta (esim.
kehitysvammaisten lastenlääkäri, psykologi, psykiatri).
Omaishoitajat käyttävät 5 pisteen Likert-tyyppistä luokitusasteikkoa arvioidakseen, missä määrin he olivat samaa mieltä väitteistä, jotka koskevat uskomuksia lastensa asiantuntijapalvelujen saatavuudesta (esim.
"Uskon, että lapsissa, jotka saavat ammatillista palvelua tai hoitoa, on jotain vialla").
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämän kyselyn on tehnyt tutkimusryhmä.
4 kuukautta tulon jälkeen hoitajat arvioivat tyytyväisyytensä interventioon kyselyssä, jossa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä arviointiasteikkoa.
|
4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Yhteisön pääoma-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä kysely mittaa, kuinka kunkin vanhemman osallistuminen yhteisöön/tärkeys vaikuttaa heidän käyttäytymiseensa.
Sen on luonut yksi tutkimusryhmän jäsen.
|
perusviiva
|
|
Intervention sosiaalinen dynamiikka_ASD (Autism Spectrum Disorder)-SoDI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä mitta osoittaa, millaista tukea vanhemmalla on autistisen lapsensa kanssa.
|
lähtötilanteessa, 4 kuukautta, 8 kuukautta ja vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .