- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711799
Uważaj na lukę (AIR-B3) (MtG)
Pamiętaj o interwencji Gap
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 140 (35 na ośrodek) rodzin, które zostaną skierowane przez pediatrów, personel szkolny, centra zasobów rodzinnych, agencje wczesnej interwencji, DDS lub zostaną skierowane samodzielnie za pomocą formularza skierowania do badania, telefonicznego lub internetowego systemu skierowań. Skierowanie będzie zawierało zgodę na kontakt ze strony zespołu badawczego. Wszystkie rodziny wypełnią telefonicznie ankietę przesiewową (Rozdział 19.2, poz. 3.1) z członkiem zespołu badawczego. Będzie to jedyna ankieta, która określi kwalifikowalność. Jeśli kwalifikują się do udziału, uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie ustnej zgody. Ustna zgoda pozwoli zespołowi badawczemu na losowe przydzielenie rodziny do grupy wyłącznie zasobów lub grupy coachingu rówieśniczego. W przypadku obu warunków pisemna zgoda zostanie uzyskana później, gdy zespół badawczy spotka się z rodzinami w celu przeprowadzenia ankiety rekrutacyjnej i wypełnienia miar: Demograficznej, Skali Umocnienia Rodziny, Kwestionariusza Agencji Opiekunów, Kwestionariusza Wiedzy o Autyzmie Opiekunów, Skali Stygmatu Opiekunów i Satysfakcji Ankieta tylko na koniec studiów. Ankieta Kapitału Kulturowego zostanie wykorzystana tylko raz podczas spotkania ankiety naboru.
Rodzice będą mieli dostęp do ParentSquare, bezpiecznej platformy do komunikacji program-rodzic i rodzic-rodzic. ParentSquare ma funkcję rejestracji, w której rodzice mogą wypełniać formularze i zapisywać się na kursy i moduły szkoleniowe oraz transmitować szkolenia. Rodzice mogą otrzymywać powiadomienia SMS-em, e-mailem z przypomnieniami lub aktualizacjami za pośrednictwem aplikacji. Wiadomości mogą być prywatne lub rozgłaszane do większej grupy. Dostępna jest również funkcja dokumentu umożliwiająca wspólny dostęp rodzica i trenera do celów rodzicielskich oraz postępów między rozmowami i wizytami. Każda strona będzie odpowiedzialna za monitorowanie komunikacji swoich uczestników w Parent Square wraz z Uniwersytetem Drexel.
Wśród uczestników znajdzie się również do 40 trenerów rówieśniczych (10 na placówkę), którzy zostaną przeszkoleni w zakresie udzielania coachingu rodzinom przez 5 miesięcy, gdy rodzina uzyska dostęp do usług. Trener rówieśniczy Kryteria włączenia: (1) rodzic dziecka z autyzmem lub innym podobnym zaburzeniem rozwojowym; (2) dziecko powyżej 9 roku życia i co najmniej 5 lat po diagnozie; (3) pewne doświadczenie w pracy z rodzicami i/lub zrozumienie systemu usług oraz (4) biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
Tylko zasoby interwencyjne. Rodziny przydzielone losowo do warunku „tylko zasoby” będą miały dostęp do materiałów szkoleniowych w formacie internetowym i papierowym. Otrzymają adres internetowy umożliwiający dostęp do internetowych szkoleń, materiałów informacyjnych i materiałów, w tym instrukcji dotyczących każdego działania, oraz otrzymają segregator zawierający informacje dostępne online, dzięki czemu będą mogli uzyskać do nich dostęp, nawet jeśli nie mają internetu dostęp Rodziny w stanie „tylko zasoby” nie będą miały dostępu do trenera rówieśniczego w ramach programu. Nie będą mieli dostępu do społeczności wsparcia online.
Warunek coachingu rówieśniczego. Rodziny losowo przydzielone do coachingu rówieśniczego otrzymają pomoc w poruszaniu się po programie szkoleniowym i uzyskaniu dostępu do systemu od przeszkolonego trenera-rodzica rówieśniczego. Trenerzy rówieśniczy będą, na ile to możliwe, dopasowani kulturowo i językowo do rodziny uczestników. Rodziny w tym stanie otrzymają telefon od swojego trenera rówieśniczego, który zorganizuje wstępne, osobiste spotkanie w domu, klinice lub środowisku lokalnym, w zależności od preferencji uczestnika. W oparciu o rozmowę dotyczącą ustalania celów, trener rówieśniczy i rodzina wybiorą wstępne cele do zrealizowania w pierwszym tygodniu, które obejmą (1) ukończenie szkolenia (zwykle Co to jest ASD? szkolenie zostanie ukończone w pierwszej kolejności); (2) wykonanie jednej czynności związanej z dostępem do usługi (np. dostęp telefoniczny; połączenie z usługodawcą; wypełnienie formularza); oraz (3) jedno działanie związane z samoopieką. Harmonogram celów zostanie opracowany wspólnie w oparciu o potrzeby rodziny. Trenerzy rówieśniczy będą dysponować wytycznymi dotyczącymi oceny znaczenia szkolenia i materiałów dla rodziny na podstawie wywiadu oraz wytycznymi, które będą identyfikować wyzwalacze (np. trudne zachowanie, kwestie bezpieczeństwa) w celu zwiększenia poziomu opieki. Trenerzy rówieśniczy zorganizują cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub wideokonferencje (w oparciu o preferencje rodziców) oraz comiesięczne osobiste wizyty z rodziną w celu oceny postępów w realizacji celów, dostarczenia informacji i ustalenia kolejnych celów i/lub dodatkowego wsparcia w razie potrzeby. Comiesięczne wizyty i cotygodniowe rozmowy będą kontynuowane przez 12 wizyt do 4 miesięcy). Jeśli rodzice zdecydują się na spotkanie za pośrednictwem wideokonferencji, trenerzy wykorzystają bezpieczną, zatwierdzoną przez Uniwersytet metodę (np. Zoom, Skype, Webex). Trzy rozmowy zostaną nagrane w celach badawczych i w celu przekazania informacji zwrotnej trenerom. Połączenia zostaną następnie ograniczone do comiesięcznych przez 9 miesięcy. Rodzice uczestników mogą również w dowolnym momencie skontaktować się z trenerem rówieśniczym. Trenerzy rówieśniczy będą mieli scenariusz i materiały na każdą rozmowę, które obejmą konkretny temat zidentyfikowany z rodziną. Trenerzy rówieśniczy będą mieli superwizję co dwa miesiące.
Trening trenera rówieśniczego. Trenerzy rówieśniczy zostaną zatrudnieni lub skierowani przez lokalne agencje wsparcia dla rodziców. Rekompensata będzie indywidualna dla każdej witryny. Trenerami rówieśniczymi są rodzice dzieci z ASD zdiagnozowanym co najmniej 5 lat temu, biegle władający językiem angielskim lub hiszpańskim i posiadający pewne doświadczenie w pomaganiu innym rodzinom dzieci z ASD.
Trenerzy rówieśniczy wezmą udział w czterech, 3-godzinnych sesjach szkoleniowych z wykorzystania materiałów interwencyjnych. Będą mieli okazję przećwiczyć korzystanie z materiałów oraz poznają zagadnienia związane z bezpieczeństwem i pracą z rodziną. Ukończą szkolenie Citi i dodatkowe szkolenie oraz odegrają role w poufności. Szkolenie będzie obejmowało naukę korzystania z Parentsquare i odgrywanie ról, przeprowadzanie wywiadów i omawianie tematów z rodzinami. Trenerzy będą mieli dostęp do skryptów dla każdego potencjalnego tematu i zasobów, aby zaspokoić potrzeby rodziny. Zaangażowanie rodziców w interwencję będzie również mierzone poprzez (1) zapisy na sesje; (2) obecność na sesjach i rozmowach/spotkaniach trenerów rówieśniczych; (3) dostęp do materiałów on-line; (4) ukończenie szkoleń on-line; oraz (5) wyczerpanie projektu.
Oczekuje się, że trenerzy rówieśnicy poinformują z 24-godzinnym wyprzedzeniem, jeśli będą musieli odwołać spotkanie lub sesję. Oczekuje się również, że przełożą opuszczone spotkania. Również trenerzy rówieśnicy nie otrzymają zapłaty za opuszczone spotkania. Jeśli trener rówieśniczy opuści 3 spotkania z rzędu bez należytego odwołania, członek zespołu badawczego będzie musiał wznowić swoją działalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2648
- UPenn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia rodziców:
- dziecko poniżej 9 roku życia z rozpoznaniem ASD
- brak otrzymywania usług specyficznych dla ASD poza szkołą (rodzina może nadal kwalifikować się, jeśli dziecko jest związane z regionalnym ośrodkiem/EI, ale jeszcze nie otrzymuje usług), zdefiniowanych jako (a) usługi uzyskane w ramach ubezpieczenia na podstawie diagnozy ASD; lub ( b) odbieranie usług przez 0-3, do których można uzyskać dostęp tylko za pomocą ASD dx (np. intensywny w domu EIBI)
- dochód rodziny wynosi poniżej 250% federalnych wytycznych dotyczących stopy ubóstwa
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria włączenia trenera rówieśniczego:
- rodzic dziecka z autyzmem lub innym podobnym zaburzeniem rozwojowym
- dziecko powyżej 9 roku życia i co najmniej 5 lat po diagnozie
- pewne doświadczenie w pracy z rodzicami i/lub zrozumienie systemu usług i
- biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
Kryteria wykluczenia rodzica:
- dziecko przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub pieczy zastępczej.
Kryteria wykluczenia trenera rówieśniczego:
- Nie może zobowiązać się do czasu i wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko grupa zasobów
Rodziny przydzielone losowo do warunku „tylko zasoby” będą miały dostęp do materiałów szkoleniowych w formacie internetowym i papierowym.
Otrzymają adres internetowy umożliwiający dostęp do internetowych szkoleń, materiałów informacyjnych i materiałów, w tym instrukcji dotyczących każdego działania, oraz otrzymają segregator zawierający informacje dostępne online, dzięki czemu będą mogli uzyskać do nich dostęp, nawet jeśli nie mają internetu dostęp.
Rodziny w stanie „tylko zasoby” nie będą miały dostępu do trenera rówieśniczego w ramach programu.
Nie będą mieli dostępu do społeczności wsparcia online.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa coachingu rówieśniczego
Rodziny losowo przydzielone do coachingu rówieśniczego otrzymają pomoc w poruszaniu się po programie szkoleniowym i uzyskaniu dostępu do systemu od przeszkolonego trenera-rodzica rówieśniczego.
Trenerzy rówieśniczy będą, na ile to możliwe, dopasowani kulturowo i językowo do rodziny uczestników.
|
Ta interwencja pozwoli połowie losowo wybranych uczestników uzyskać pomoc w poruszaniu się po systemie pozyskiwania usług dla ich dziecka.
Uczestnikom tym będzie towarzyszyć trener, który jest jednocześnie rodzicem dziecka z autyzmem i przeszedł już ten proces.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w formularzu dostępu do usługi z miesiąca na miesiąc
Ramy czasowe: Co miesiąc od wartości wyjściowej i do roku po wartości wyjściowej
|
Formularz ten powstał w ramach grupy badawczej.
Wykorzystywany jest co miesiąc po wejściu, aby udokumentować usługi, które uczestnicy chcieliby otrzymać oraz te, które aktualnie otrzymują.
|
Co miesiąc od wartości wyjściowej i do roku po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Umocnienia Rodziny (Koren, DeChillo i Friesen, 1992)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Jest to 34-punktowa skala oceny, która mierzy upodmiotowienie w rodzinach z dziećmi, które mają zaburzenia emocjonalne, behawioralne lub rozwojowe.
FES ma trzy podskale: Rodzina, System usług i Polityka społeczna.
Rodzice oceniali każdą pozycję na 5-punktowej skali ocen typu Likerta.
|
wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz agencji opiekunów (na podstawie Kuhn & Carter, 2006)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Jest to ankieta składająca się z 20 pozycji, określająca, jak często rodzic angażuje się w określone działania związane ze wspieraniem rozwoju dziecka.
Dla każdego pytania odpowiedzi są na skali Likerta od 1=nigdy do 5=prawie zawsze.
Wybrano dziesięć pytań związanych z przedmiotami objętymi interwencją, z pomocą jednego z programistów (dr.
Furman).
|
wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz Wiedzy Opiekuna o Autyzmie (zaadaptowany, Kuhn & Carter, 2006)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Jest to kwestionariusz typu prawda/fałsz składający się z 43 pozycji, który mierzy znajomość faktów dotyczących autyzmu w zakresie diagnozy, objawów, leczenia i interwencji oraz etiologii.
Aby zmniejszyć obciążenie, wybraliśmy 10 pytań reprezentatywnych dla informacji dostarczonych w ramach interwencji i zatwierdzonych przez autora ankiety (dr.
Cartera).
Opiekunowie odpowiedzą na każdy element prawda/fałsz.
|
wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
|
Skala stygmatu opiekuna (McKay i Cavaleri, 2009)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Jest to 11-punktowa skala zaadaptowana z McKay i Cavaleri (2009), która mierzy stopień stygmatyzacji opiekunów w związku z otrzymaniem profesjonalnych usług lub leczenia ich dziecka od specjalisty ds. zdrowia psychicznego lub specjalisty ds. rozwoju (np.
pediatra rozwojowy, psycholog, psychiatra).
Opiekunowie wykorzystają 5-stopniową skalę ocen typu Likerta, aby ocenić, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi przekonań na temat dostępu ich dziecka do usług profesjonalnych (np.
„Uważam, że coś jest nie tak z dziećmi, które otrzymują profesjonalne usługi lub leczenie”).
|
wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Ta ankieta została stworzona przez zespół badawczy.
Po 4 miesiącach od wejścia opiekunowie ocenią swoje zadowolenie z interwencji w ankiecie, która wykorzystuje 5-punktową skalę ocen typu Likerta.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Skala kapitału społeczności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ta ankieta mierzy, w jaki sposób zaangażowanie/ważność każdego z rodziców w społeczności wpływa na ich zachowanie.
Został stworzony przez członka grupy badawczej.
|
linia bazowa
|
|
Społeczna dynamika interwencji_ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu)-SoDI
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Miara ta pokazuje poziom wsparcia rodzica dla dziecka z autyzmem.
|
wartości wyjściowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i rok po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .