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注意差距 (AIR-B3) (MtG)

2022年2月8日 更新者:Connie Kasari, Ph.D.、Health Resources and Services Administration (HRSA)

注意差距干预

一直缺乏对非裔美国人和拉丁裔社区自闭症家庭独特需求的研究。 自闭症儿童的筛查、评估和治疗过程可能漫长而艰巨,尤其是在这些社区。 这通常意味着针对自闭症儿童的最佳干预措施并未惠及少数族裔社区。 对于许多家庭来说,服务系统的复杂性导致在初步诊断之后要等待很长时间才能获得干预。 这意味着孩子们延迟了接受治疗的机会。 Mind the Gap 是一项旨在为刚刚接受诊断但尚未接受治疗的家庭提供即时和文化上适当的支持的研究。 这种支持将以家庭的母语提供,并通过使用电话和视频会议来适应繁忙的日程安排。 Mind the Gap 参与者将随机接受以下两个条件之一:1.仅资源(在线培训模块和纸质或在线资源列表,但没有同伴辅导)2.同伴辅导(将获得所有在线培训访问权限)。 同伴教练将从当地的家长支持机构招募。 他们将不是 ASD 领域的专业人士,但他们将接受研究小组关于如何访问在线工具以及如何与家人一起工作的培训。 他们将每周通过电话或视频会议与参与者联系,并在 3 个月内每月亲自拜访一次。 同伴教练将与参与者进行额外九个月的月度电话会议。我们希望这项研究将帮助非裔美国人和拉丁裔社区比目前报告的更快地获得服务。 我们还希望,在未来,家长组织将使用这些工具来帮助最近接受 ASD 诊断的家庭,让我们驾驭获得服务的复杂系统。

研究概览

详细说明

我们将招募 140 个(每个站点 35 个)家庭,这些家庭将由儿科医生、学校工作人员、家庭资源中心、早期干预机构、DDS 或使用研究推荐表、电话或基于网络的推荐系统自行推荐。 转介将包括同意研究团队联系。 所有家庭都将通过电话(第 19.2 节,第 3.1 项)与研究团队的一名成员完成筛查调查。 这将是唯一确定资格的调查。 如果有资格参加,将要求参与者提供口头同意。 口头同意将允许研究团队将家庭随机分配到仅资源组或同伴辅导组。 对于这两种情况,当研究小组与家庭会面进行摄入调查并填写以下措施时,将获得书面同意:人口统计、家庭赋权量表、看护机构问卷、看护者自闭症知识问卷、看护者耻辱感量表和满意度仅在研究结束时进行调查。 文化资本调查仅在入学调查会议上使用一次。

家长将可以访问 ParentSquare,这是一个安全、可靠的平台,用于项目与家长和家长与家长的交流。 ParentSquare 具有注册功能,家长可以填写表格并注册课程和培训模块以及广播培训。 家长可以选择通过短信、带有提醒的电子邮件或应用程序更新来接收通知。 消息可以是私人的或广播给更大的群体。 还有一个文档功能,允许家长和教练之间共享访问家长目标以及通话和访问之间的进度。 每个站点将负责监控其参与者在 Parent Square 中与德雷克塞尔大学的交流。

参与者还将包括多达 40 名同伴教练(每个站点 10 名),他们将接受培训,在家庭获得服务时为家庭提供为期 5 个月的辅导。 同伴教练入选标准:(1) 患有自闭症或其他类似发育障碍的儿童的父母; (2) 9 岁以上且确诊后至少 5 年的儿童; (3) 有与家长一起工作的经验和/或对服务系统的了解,以及 (4) 英语和/或西班牙语流利。

仅干预资源。 随机分配到仅资源条件的家庭将可以访问基于网络和纸质格式的培训材料。 他们将收到互联网地址以访问基于网络的培训、讲义和材料,包括每项活动的说明,他们将收到包含在线可用信息的活页夹,这样他们即使没有互联网也可以访问这些信息访问 仅资源条件下的家庭将无法通过该计划访问同伴教练。 他们将无法访问在线支持社区。

同伴辅导条件。 被随机分配到同伴辅导的家庭将获得指导培训计划和从受过训练的同伴家长教练那里访问系统的帮助。 同伴教练将尽可能在文化和语言上与参与者家庭相匹配。 处于这种情况的家庭将接到他们的同伴教练的电话,他们将根据参与者的偏好在家里、诊所或社区安排一次初步的面对面会议。 根据目标设定面谈,同伴教练和家人将选择要在第一周完成的初始目标,其中包括 (1) 完成培训(通常是什么是 ASD? 培训将首先完成); (2) 完成与服务访问相关的一项活动(例如,电话访问;致电服务提供商;填写表格); (3) 一项自理活动。 将根据家庭需要共同制定目标时间表。 同伴教练将根据访谈为家庭提供培训和材料的重要性评级指南,以及确定触发因素的指南(例如 具有挑战性的行为、安全问题)以提高护理水平。 同伴教练将安排每周一次电话会议或视频会议(根据家长偏好),每月亲自拜访家人,以评估目标进展情况、提供信息,并在需要时制定后续目标和/或额外支持。 每月访问和每周访问将持续 12 次访问,最多 4 个月)。 如果家长选择通过视频会议会面,教练将使用一种安全的、大学批准的方法(例如 Zoom、Skype、Webex)。 其中三个电话将被录音以用于研究目的并向教练提供反馈。 然后通话将减少到每月一次,持续 9 个月。 家长参与者也可以随时联系同伴教练。 同伴教练将为每次通话准备一份脚本和材料,其中将涵盖与家庭确定的特定主题。 同行教练将有双月监督。

同伴教练培训。 同伴教练将从当地家长支持机构聘用或推荐。 补偿将针对每个站点。 同伴教练是至少 5 年前被诊断患有 ASD 儿童的父母,他们能说流利的英语或西班牙语,并且有帮助其他 ASD 儿童家庭的经验。

同伴教练将参加四次 3 小时的干预材料使用培训课程。 他们将有机会练习使用这些材料,并了解与安全相关的问题以及如何与家人一起工作。 他们将完成花旗培训和额外的保密培训和角色扮演。 培训将包括学习使用 Parentsquare 和角色扮演访谈以及与家人讨论话题。 教练将可以访问每个潜在主题的脚本和资源来满足家庭需求。 家长参与干预的情况也将通过 (1) 参加会议来衡量; (2) 出席会议和同伴教练电话/会议; (3) 访问在线资料; (4) 完成在线培训; (5) 项目减员。

如果同伴教练需要取消会议或课程,他们将需要提前 24 小时通知。 他们还将被期望重新安排错过的约会。 此外,同行教练不会因错过约会而获得报酬。 如果同行教练连续错过 3 次会议而没有适当取消,研究团队的一名成员将不得不恢复他/她的活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • UC Davis
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-2648
        • UPenn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

家长纳入标准:

  • 诊断为 ASD 的 9 岁以下儿童
  • 没有在校外接受 ASD 特定服务(如果孩子与区域中心/EI 有联系,但尚未接受服务,家庭可能仍然符合条件),定义为 (a) 基于 ASD 诊断通过保险获得的服务;或 ( b) 通过 0-3 接收只能通过 ASD dx 访问的服务(例如,家庭 EIBI 强化)
  • 家庭收入低于联邦贫困率指导方针的 250%
  • 讲英语或西班牙语。

同行教练纳入标准:

  • 患有自闭症或其他类似发育障碍的孩子的父母
  • 9 岁以上且诊断后至少 5 年的儿童
  • 一些与家长合作的经验和/或对服务系统的了解,以及
  • 英语和/或西班牙语流利。

父母排除标准:

  • 孩子在外地安置或寄养。

同行教练排除标准:

  • 不能承诺学习的时间和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:仅资源组
随机分配到仅资源条件的家庭将可以访问基于网络和纸质格式的培训材料。 他们将收到互联网地址,以访问基于网络的培训、讲义和材料,包括每项活动的说明,他们将收到包含在线可用信息的活页夹,这样即使他们没有互联网也可以访问这些信息使用权。 处于仅限资源条件的家庭将无法通过该计划获得同伴教练。 他们将无法访问在线支持社区。
实验性的:同伴辅导小组
被随机分配到同伴辅导的家庭将获得指导培训计划和从受过训练的同伴家长教练那里访问系统的帮助。 同伴教练将尽可能在文化和语言上与参与者家庭相匹配。
这种干预将允许随机选择的一半参与者在为他们的孩子获取服务的系统中获得帮助。 这些参与者将得到一名教练的协助,该教练也是一名自闭症儿童的父母,并且已经完成了整个过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月更改服务访问表
大体时间:从基线开始每月到基线后一年
该表格是在研究小组内部创建的。 它在进入后每月使用一次,以记录参与者希望获得的服务以及他们目前正在接受的服务。
从基线开始每月到基线后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭赋权量表(Koren、DeChillo 和 Friesen,1992 年)
大体时间:基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
这是一个包含 34 个项目的评分量表,用于衡量有情绪、行为或发育障碍儿童的家庭的赋权情况。 FES 有三个分量表,家庭、服务系统和社会政治。 父母根据 5 点李克特式评分量表对每个项目进行评分。
基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
看护机构问卷(改编自 Kuhn & Carter,2006 年)
大体时间:基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
这是一项包含 20 个项目的调查,内容涉及父母参与某些与促进儿童发展相关的活动的频率。 每个问题的回答都采用李克特量表,从 1=从不到 5=几乎总是。 在开发人员之一(Dr. 卡特)。
基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
看护者自闭症知识问卷(改编,Kuhn & Carter,2006 年)
大体时间:基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
这是一份包含 43 项判断题的问卷,用于衡量对自闭症在诊断、症状、治疗和干预以及病因学方面的事实的了解。 为了减轻负担,我们选择了 10 个问题来代表干预中提供的信息并得到调查作者(Dr. 卡特)。 护理人员将对每个真/假项目做出回应。
基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
看护者耻辱感量表 (McKay & Cavaleri, 2009)
大体时间:基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
这是一个由 11 个项目组成的量表,改编自 McKay 和 Cavaleri (2009),用于衡量看护者对从心理健康或发育专家(例如 发育儿科医生、心理学家、精神病学家)。 看护人将使用 5 分李克特式评分量表来评估他们同意有关为孩子获得专业服务的信念的陈述的程度(例如 “我认为接受专业服务或治疗的孩子有问题”)。
基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
满意度调查
大体时间:基线后 4 个月
该调查由研究团队创建。 进入后 4 个月,护理人员将使用 5 点李克特式评分量表对他们对干预的满意度进行评分。
基线后 4 个月
社区资本规模
大体时间:基线
该调查衡量每位父母的社区参与/重要性如何影响他们的行为。 它是由研究小组的一名成员创建的。
基线
干预的社会动力_ASD(自闭症谱系障碍)-SoDI
大体时间:基线、基线后 4 个月、8 个月和一年
该指标显示了父母对自闭症孩子的支持程度。
基线、基线后 4 个月、8 个月和一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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