ギャップに注意 (AIR-B3) (MtG)
ギャップ介入に注意する
調査の概要
詳細な説明
小児科医、学校職員、家族リソースセンター、早期介入機関、DDS から紹介されるか、研究紹介フォーム、電話または Web ベースの紹介システムを使用して自己紹介される 140 家族 (施設あたり 35 家族) を募集します。 紹介には、研究チームから連絡を受けることへの同意が含まれます。 すべての家族は、研究チームのメンバーと電話でスクリーニング調査 (セクション 19.2、項目 3.1) に回答します。 これは資格を決定する唯一の調査となります。 参加資格がある場合、参加者は口頭での同意を求められます。 口頭同意により、研究チームは家族をリソースのみのグループまたはピアコーチンググループのいずれかにランダムに割り当てることができます。 どちらの条件についても、研究チームが後に家族と面会して摂取量調査を行い、人口動態、家族のエンパワーメント尺度、介護者機関のアンケート、介護者の自閉症に関する知識アンケート、介護者のスティグマ尺度、満足度などの尺度を記入する際に、書面による同意が得られます。アンケートは学習終了時にのみ実施してください。 文化資本調査は、インテーク調査会議で1回のみ使用されます。
保護者は、プログラムから保護者、および保護者から保護者へのコミュニケーションのための安全でセキュアなプラットフォームである ParentSquare にアクセスできます。 ParentSquare には、保護者がフォームに記入して、コースやトレーニング モジュールにサインアップしたり、トレーニングをブロードキャストしたりできる登録機能があります。 保護者は、テキスト、リマインダー、またはアプリを介した最新情報を含む電子メールで通知を受け取ることを選択できます。 メッセージはプライベートにすることも、より大きなグループにブロードキャストすることもできます。 また、保護者とコーチの間で、保護者の目標や通話と訪問の間の進捗状況についての共有アクセスを可能にするドキュメント機能もあります。 各サイトはドレクセル大学とともにペアレントスクエアの参加者のコミュニケーションを監視する責任を負います。
参加者には、家族がサービスを利用できるようになるまでの 5 か月間、家族にコーチングを提供できるよう訓練を受ける最大 40 人のピアコーチ (施設ごとに 10 人) も含まれます。 ピアコーチの参加基準: (1) 自閉症またはその他の同様の発達障害のある子供の親。 (2) 9歳以上で診断後少なくとも5年以上の小児。 (3) 保護者と一緒に働いた経験、および/またはサービス システムを理解している、および (4) 英語および/またはスペイン語に堪能であること。
介入リソースのみ。 リソースのみの条件にランダムに割り当てられた家族は、Web ベースおよび紙の形式のトレーニング資料にアクセスできます。 各アクティビティの説明書を含む Web ベースのトレーニング、配布資料、資料にアクセスするためのインターネット アドレスが提供されます。また、インターネットがない場合でも情報にアクセスできるように、オンラインで入手可能な情報が含まれるバインダーも提供されます。 access リソースのみの条件にあるファミリーは、プログラムを通じてピア コーチにアクセスできません。 オンライン サポート コミュニティにはアクセスできません。
ピアコーチングの条件。 ピアコーチングを受けるためにランダムに割り当てられた家族は、トレーニングプログラムをナビゲートし、システムにアクセスするための支援を、訓練を受けたピアペアペアレントコーチから受けます。 ピアコーチは、可能な限り参加者の家族と文化的および言語的に一致するように努めます。 このような状態にある家族は、ピアコーチから電話を受け、参加者の希望に応じて、自宅、診療所、地域のいずれかで最初の対面ミーティングを設定します。 目標設定インタビューに基づいて、ピアコーチと家族は、最初の週に完了する最初の目標を選択します。これには、(1) トレーニングの完了 (通常、ASD とは何ですか?) が含まれます。 トレーニングは最初に完了します)。 (2) サービスアクセスに関連する 1 つのアクティビティの完了 (例: 電話アクセス、サービスプロバイダーへの電話、フォームへの記入)。 (3) セルフケア活動 1 つ。 家族のニーズに基づいて、目標のスケジュールを一緒に作成します。 ピアコーチは、インタビューに基づいて家族のためのトレーニングと教材の重要性を評価するためのガイドと、トリガーを特定するためのガイド(例: 困難な行動、安全上の懸念など)ケアのレベルを高めます。 ピアコーチは、毎週の電話会議またはビデオ会議(保護者の希望に基づいて)を設定し、毎月家族と直接訪問して目標の進捗状況を評価し、情報を提供し、必要に応じて次の目標や追加のサポートを設定します。 毎月の訪問と毎週の電話は、最大 4 か月間 12 回の訪問で継続されます。 保護者がビデオ会議で会うことを選択した場合、コーチは大学が承認した安全な方法 (Zoom、Skype、Webex など) を使用します。 通話のうち 3 回は、研究目的とコーチへのフィードバックのために音声録音されます。 その後、通話は 9 か月間毎月に削減されます。 保護者の参加者もいつでもピアコーチに連絡できます。 ピアコーチは、家族と特定した特定のトピックをカバーする各通話の台本と資料を用意します。 ピアコーチは隔月でスーパービジョンを受けます。
ピアコーチトレーニング。 ピアコーチは、地元の保護者支援機関から雇用または紹介されます。 報酬は各サイトごとに異なります。 ピアコーチは、少なくとも 5 年前に診断された ASD の子供の親であり、英語またはスペイン語に堪能で、ASD の子供を持つ他の家族を支援した経験があります。
ピアコーチは、介入教材を使用した 3 時間のトレーニング セッションを 4 回受講します。 彼らは教材の使い方を練習する機会があり、安全に関する問題や家族との協力方法について学びます。 彼らはシティトレーニングと追加のトレーニングを完了し、機密保持の中でロールプレイを行います。 トレーニングには、ペアレンツスクエアの使い方の学習、面接のロールプレイング、家族とのトピックについての話し合いなどが含まれます。 コーチは、家族のニーズに対応するために、潜在的なトピックごとのスクリプトやリソースにアクセスできます。 介入への親の関与も、(1) セッションへの登録によって測定されます。 (2) セッションおよびピアコーチの通話/会議への出席。 (3) オンライン資料へのアクセス。 (4) オンライントレーニングの完了。 (5) プロジェクトの減少。
ピアコーチは、ミーティングやセッションをキャンセルする必要がある場合には、24 時間前に通知することが求められます。 また、欠席した予定を再スケジュールすることも求められます。 また、ピアコーチには、予定を欠席した場合の報酬は支払われません。 ピアコーチが適切なキャンセルなしに会議を 3 回連続で欠席した場合、研究チームのメンバーは活動を再開しなければなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95817
- UC Davis
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2648
- UPenn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
親の包含基準:
- ASDと診断された9歳未満の子供
- 学校外で ASD 特有のサービスを受けていない(子供が地域センター/EI に接続されているが、まだサービスを受けていない場合、家族は引き続き資格を得ることができる)。(a)ASD の診断に基づいて保険を通じて得られるサービス、または( b) ASD dx でのみアクセスできる 0 ~ 3 を介したサービスの受信 (例: ホーム EIBI での集中)
- 世帯収入が連邦政府の貧困率ガイドラインの 250% を下回っている
- 英語またはスペイン語を話す方。
ピアコーチの参加基準:
- 自閉症またはその他の同様の発達障害のある子供の親
- 9歳以上で診断後少なくとも5年以上の子供
- 保護者と協力した経験やサービスシステムの理解、および
- 英語および/またはスペイン語に堪能であること。
親の除外基準:
- 子供が家庭外養護施設または里親養護施設に預けられている。
ピアコーチの除外基準:
- 研究の時間や要件を守ることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:リソースのみのグループ
リソースのみの条件にランダムに割り当てられた家族は、Web ベースおよび紙の形式のトレーニング資料にアクセスできます。
各アクティビティの説明書を含む Web ベースのトレーニング、配布資料、資料にアクセスするためのインターネット アドレスが提供されます。また、インターネットがない場合でも情報にアクセスできるように、オンラインで入手可能な情報が含まれるバインダーも提供されます。アクセス。
リソースのみの条件にある家族は、プログラムを通じてピアコーチにアクセスできません。
オンライン サポート コミュニティにはアクセスできません。
|
|
実験的:ピアコーチンググループ
ピアコーチングを受けるためにランダムに割り当てられた家族は、トレーニングプログラムをナビゲートし、システムにアクセスするための支援を、訓練を受けたピアペアペアレントコーチから受けます。
ピアコーチは、可能な限り参加者の家族と文化的および言語的に一致するように努めます。
|
この介入により、無作為に選ばれた参加者の半数が、子どものためのサービスを取得するシステムを操作するための支援を受けることができます。
これらの参加者は、自閉症の子供の親でもあり、すでにそのプロセスを経験しているコーチによって支援されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サービスアクセスフォームの月ごとの変更
時間枠:ベースラインから毎月、ベースラインから最長 1 年後まで
|
このフォームは研究グループ内で作成されました。
これは、参加者が受けたいサービスと現在受けているサービスを文書化するためにエントリー後に毎月使用されます。
|
ベースラインから毎月、ベースラインから最長 1 年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
家族エンパワーメントスケール (Koren、DeChillo、Friesen、1992)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
これは、感情障害、行動障害、または発達障害のある子供を持つ家族のエンパワーメントを測定する 34 項目の評価尺度です。
FES には、家族、サービス システム、社会政治という 3 つの下位尺度があります。
保護者は、5 段階のリッカート型評価スケールで各項目を評価しました。
|
ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
介護者代理店アンケート (Kuhn & Carter、2006 年から改変)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
これは、親が子供の発達促進に関連する特定の活動にどのくらいの頻度で参加したかについての 20 項目の調査です。
各質問に対する回答は、1 = まったくないから 5 = ほぼ常にというリッカート スケールで表されます。
開発者の一人(Dr.
カーター)。
|
ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
介護者の自閉症に関する知識アンケート (改作、Kuhn & Carter、2006)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
これは、診断、症状、治療と介入、および病因の分野における自閉症に関する事実の知識を測定する 43 項目の正誤質問です。
負担を軽減するために、介入で提供され、調査著者(博士)によって承認された情報を代表する 10 の質問を選択しました。
カーター)。
それぞれの正誤項目に介護者が回答します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
介護者汚名スケール (McKay & Cavaleri、2009)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
これは、McKay と Cavaleri (2009) を基に作成された 11 項目の尺度であり、精神保健または発達の専門家から子供に対して専門的なサービスや治療を受けることについて養育者が抱く偏見の度合いを測定します。
発達小児科医、心理学者、精神科医)。
介護者は、5 段階のリッカート型評価尺度を利用して、子供に対する専門サービスの利用に関する信念に関する発言にどの程度同意したかを評価します (例:
「専門的なサービスや治療を受ける子供たちには何か問題があると私は信じています」)。
|
ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
満足度調査
時間枠:ベースラインから 4 か月後
|
この調査は研究チームによって作成されました。
入国後 4 か月後に、介護者は 5 段階のリッカート型評価スケールを使用した調査で介入に対する満足度を評価します。
|
ベースラインから 4 か月後
|
コミュニティキャピタルの規模
時間枠:ベースライン
|
この調査は、各親の地域社会への関与/重要性が彼らの行動にどのような影響を与えるかを測定します。
研究グループのメンバーによって作成されました。
|
ベースライン
|
介入の社会力学_ASD (自閉症スペクトラム障害)-SoDI
時間枠:ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
この尺度は、自閉症の子供に対する親のサポートのレベルを示します。
|
ベースライン、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、および 1 年後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。