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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711955
파킨슨병 참가자에서 발견된 인지 및 운동 개선에 대한 불안정성 저항 훈련과 유산소 훈련의 효과 비교
인지 및 운동 기능의 개선: 파킨슨병 참가자에게서 발견되는 인지 및 운동 개선에 대한 불안정성 저항 훈련 대 유산소 훈련의 효과를 비교하는 8주 연구.
이 연구는 불안정성 저항 훈련과 유산소 훈련이 개별적으로 파킨슨병 환자에게 존재하는 다양한 운동 및 인지 장애의 개선에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 25-30명의 참가자가 있을 것입니다(모두 파킨슨병이 있음). 자격 기준을 통과하면 참가자는 일련의 기본/사전 테스트를 완료한 다음 에어로빅 훈련 그룹 또는 불안정성 훈련 그룹에 무작위로 배정되어 다음 8주 연속으로 발생하는 모든 훈련 세션에 참여하게 됩니다. . 비연속적인 날(예: 월요일, 수요일, 금요일) 두 훈련 그룹(에어로빅 훈련 세션 3회, 불안정성 저항 훈련 세션 3회). 8주간의 교육 개입이 완료되면 일련의 사후 테스트가 정확히 일주일 후에 발생합니다(사전 테스트에서 사용된 동일한 테스트).
연구 개요
상세 설명
자격 기준에 맞는 28~30명의 선택된 참가자는 스크리닝 세션 동안 일련의 기본(사전 테스트) 테스트를 거칩니다. 모든 참가자는 임상적 "ON" 상태(완전히 약물 투여됨)에서 평가되어야 한다는 점에 유의해야 합니다. 운동 및 인지 테스트는 다음과 같은 운동 및 인지 기능 영역에서 참가자의 기준 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
- Timed Up and Go 테스트: 보행 매트(Protokinetic gait mat)에서 참가자의 정적 및 동적 균형을 측정하는 이동성 테스트
Protokinetic 보행 매트: 보행 속도 및 시공간적 보행 변동성(보폭 길이, 보폭 시간, 이중 지지 시간 및 보폭) 측정
a. 세 가지 테스트를 통해 측정: i. 이중 작업 걷기(15개부터 거꾸로 세고 국가 이름 지정) ii. 정상 속도로 걷기(3개 트레일) iii. 빠른 걷기
- 그립 강도 테스트: 전체 강도 측정
- 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS): 파킨슨병의 일상 생활 구성 요소의 다양한 운동, 인지, 감정 및 활동을 평가합니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCa) 테스트: 인지 영역을 평가하고 13-24점 범위의 경도 인지 장애(MCI)(주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어)를 찾습니다.
- 트레일 메이킹 테스트: 시각적 주의력 및 작업 전환 테스트 파트 A: 숫자 1-25 포함, 오름차순으로 선을 그리고 숫자를 연결해야 함 파트 B: 문자와 숫자 모두 포함; 숫자와 문자를 연결하는 선을 오름차순으로 그려야 합니다. 1-A-2-B)
- Delis-Kaplan 실행 기능 시스템: 실행 기능 결손, 선택적 주의력 및 인지 유연성 측정 시험 1: 참가자가 색상 패치를 소리내어 말함 시험 2: 참가자가 검정 잉크로 인쇄된 단어를 소리내어 읽음 시험 3: 참가자 단어가 아닌 잉크 색상을 말해야 함 시험 4: 단어가 상자에 있지 않는 한 참가자는 단어가 아닌 잉크 색상을 말해야 합니다. 참가자는 잉크 색상이 아닌 단어를 말해야 합니다.
- 파킨슨병 인지 평가 척도: 종합 인지 기능 척도(전두 피질하 및 후피질 작업 측정)
개입 기본 테스트가 완료되면 참가자는 불안정성 저항 훈련 그룹 또는 유산소 훈련 그룹(RANDOM.org를 통해 수행됨)에 무작위로 배정됩니다. 데이터베이스), 각 그룹은 동일한 수의 참가자를 받습니다. 참가자는 기본 테스트가 완료된 후 1주일 이내에 시작되는 8주 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 교육 프로그램은 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 예정된 교육 세션과 함께 8주 동안 진행되며 AET 및 IRT 교육 그룹 모두를 위해 1시간 동안 진행됩니다. 전체적으로 AET 및 IRT 그룹 모두에 대해 총 24개의 교육 세션이 있습니다.
에어로빅 훈련
각 AET 세션은 1시간 동안 진행되며, 유산소 운동 훈련 구성 요소에 40분, 워밍업에 10분, 쿨다운에 5분, 각 세션 20분 사이에 5분의 휴식 시간이 할당됩니다. 기계(ex. 20분 자전거 타기, 5분 휴식, 20분 앉은 줄). AET 프로그램은 20분 동안 고정식 자전거를 타고, 20분 동안 Kinesis Techno-gym 머신에서 앉아서 로잉하는 것으로 구성됩니다. 이는 워밍업 동안 10분의 정적 스트레칭과 운동 후 5분의 회복(동적 스트레칭)이 선행되어야 합니다. 두 가지 방식(로잉 머신 및 리컴번트 자전거)의 운동 강도는 다음 체크리스트를 사용하여 세션 내내 유지해야 합니다. 1) 연령별로 예측되는 최대 심박수(HRmax)의 70% 유지(HRmax=208-( 0.7배 나이), 2) 50rpm의 속도를 유지하고, 3) Borg 등급 10점 척도에서 5점 미만의 점수를 유지합니다. 또한, 저항은 20분의 사이클링 및 앉은 줄 전체에 걸쳐 일정한 무게를 유지해야 하며 1) 참가자가 최대 심박수(HRmax)의 70% 미만 및/또는 2) 경우에만 증가/감소해야 합니다. 참가자는 Bohr 척도에서 5 이상의 점수를 받았습니다(저항/가중치가 감소함). 각 세션은 교육을 받은 자원 봉사자와 함께 실험실 감독자/코디네이터가 진행합니다. 감독관과 자원 봉사자는 필요한 경우 연습 참가자를 시연, 안내, 모니터링 및 지원합니다.
불안정 저항 훈련
각 IRT 세션은 1시간 동안 지속되며 시간은 정적 스트레칭으로 구성된 10분 워밍업, 동적 스트레칭으로 구성된 5분 쿨다운 및 지속 시간 동안 서킷 설정에서 수행되는 일련의 IRT 운동에 할당됩니다. 40분. AET 세션과 마찬가지로 IRT 세션도 8주 동안 일주일에 세 번, 한 시간 동안 진행됩니다. 첫 번째 세션이 시작되기 전에 각 운동 양식에 대한 최대 반복 횟수(RM)를 결정하기 위해 모든 참가자에 대해 기본 성능을 완료해야 합니다. 기본 테스트가 완료되면 참가자는 운동 세션을 시작합니다. 세션에서는 5가지 저항 운동(리버스 런지 로우, 하프 스쿼트, 발목 저측굴곡, 팔굽혀펴기, 몸통 회전)이 수행됩니다. 푸시업을 제외한 모든 운동은 Techno-gym Kinesis 머신에서 수행됩니다. 훈련 적응을 최대화하기 위해 8주 동안 훈련 부하가 고용량 저강도에서 저용량 고강도 부하로 진행되는 선형 주기화가 발생합니다(세트 수 증가 및 반복 횟수 감소). . 또한 8주 프로그램 과정 동안 각 운동의 부하/저항이 1-2lbs 증가하고 불안정성 정도가 점진적으로 증가할 것입니다. 불안정한 장치는 프로그램 전체에서 가장 불안정한 장치에서 가장 불안정한 장치로 변경됩니다(밸런스 패드, 밸런스 디스크, 다이나 디스크, 스위스 볼, 보수 볼). 운동을 할 때 증가합니다(장치에서 몸의 균형을 잡고 질량 중심을 유지하는 능력). 또한 이러한 장치는 각 참가자의 지지대와 바닥 사이에 배치됩니다. 새로운 불안정 장치의 불안정성 증가로 인해 참가자가 더 높은 부하/저항으로 운동을 수행할 수 없는 경우 참가자는 이전 세션에서 사용한 것과 동일한 부하를 유지해야 합니다. 휴식 시간은 매 세션마다 할당됩니다(각 세트 사이에 30초-1분 휴식). 각 세션은 숙련된 자원 봉사자와 함께 선도적인 실험실 감독자/코디네이터가 모니터링, 안내 및 지원합니다. 감독관과 자원 봉사자는 필요한 경우 연습 참가자를 시연, 안내, 모니터링 및 지원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3J4
- 모병
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
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연락하다:
- Alisha Mistry
- 전화번호: 4164002909
- 이메일: mist4750@mylaurier.ca
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연락하다:
- Quincy Almeida
- 전화번호: 3924 519.884.0710
- 이메일: mdrc@wlu.ca
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수석 연구원:
- Alisha Mistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 파킨슨병 참가자
- 특발성 파킨슨병이 있다
- 안정적인 약물(도파민성 약물)
- Hoehn 및 Yahr 단계는 2와 3 사이
- 파킨슨병 이외의 다른 신경학적 장애를 나타내지 않음)
- Mini-Mental State Examination에서 유의한 관절염, 심혈관계 질환, 인지 장애가 없음(점수 <23)
- 운동을 하기 위해 한쪽 눈의 시력이 정상 또는 교정된 자)
- 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 준수할 수 있음
- PARQ+(신체 활동 준비 상태 설문지-플러스) 스크리닝 도구와 인증된 운동 생리학자/의사의 평가를 통해 결정된 대로 연구의 훈련 프로그램에 참여하기에 충분한 건강 상태여야 훈련 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 경우
- 현재 지난 6개월 동안 일주일에 2회 이상 AET 또는 RT를 포함하는 모든 형태의 신체 활동/운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
- MoCa 검사에서 13점 이하로 판단되는 치매의 존재.
- Mini-Mental State Examination에서 심각한 관절염, 심혈관 질환 및인지 장애가 있음 (점수 <23)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 트레이닝 그룹(AET)
각 AET 세션은 1시간 동안 진행되며, 유산소 운동 훈련 구성 요소에 40분, 워밍업에 10분, 쿨다운에 5분, 각 세션 20분 사이에 5분의 휴식 시간이 할당됩니다. 머신(20분 자전거 타기, 5분 휴식, 20분 앉아서 로잉).
AET 프로그램은 20분 동안 고정식 자전거를 타고, 20분 동안 키네시스 테크노짐 머신에서 앉아서 로잉하는 것으로 구성됩니다.
이는 워밍업 동안 10분의 정적 스트레칭과 운동 후 5분의 회복(동적 스트레칭)이 선행되어야 합니다.
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AET와 IRT의 두 가지 유형의 훈련 연습이 이 연구의 중재로 사용될 것입니다.
참가자는 AET 그룹 또는 IRT 그룹에 배정되어 8주 연속 해당 교육 개입 그룹에 참여하게 됩니다.
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실험적: 불안정성 훈련 그룹(IRT)
각 IRT 세션은 1시간 동안 지속되며 시간은 정적 스트레칭으로 구성된 10분 워밍업, 동적 스트레칭으로 구성된 5분 쿨다운 및 지속 시간 동안 서킷 설정에서 수행되는 일련의 IRT 운동에 할당됩니다. 40분.
세션에서 5개의 저항 운동이 수행됩니다.
훈련 적응을 최대화하기 위해 8주 동안 훈련 부하가 대량의 저강도에서 소량의 고강도 부하로 진행되는 선형 주기화가 발생합니다.
또한 8주 프로그램 과정 동안 각 운동의 부하/저항이 1-2lbs 증가하고 불안정성 정도가 점진적으로 증가할 것입니다.
불안정한 장치는 프로그램 전체에서 가장 불안정한 장치에서 가장 불안정한 장치로 변경되지만 참가자가 운동을 수행할 때 몸의 흔들림/움직임이 상당히 감소하고 힘 생성이 증가한 경우에만 불안정합니다.
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AET와 IRT의 두 가지 유형의 훈련 연습이 이 연구의 중재로 사용될 것입니다.
참가자는 AET 그룹 또는 IRT 그룹에 배정되어 8주 연속 해당 교육 개입 그룹에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능(기억, 언어 및 집중력)
기간: 개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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기억력, 언어 및 집중력은 Montreal Cognitive Assessment 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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실행 기능(선택적 주의력, 인지적 유연성)
기간: 개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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선택적 주의력, 인지적 유연성은 Delis-Kaplan Executive Function System 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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실행 기능(시각적 주의 및 작업 전환)
기간: 개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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트레일 메이킹 테스트를 사용하여 시각적 주의력 및 작업 전환 능력을 측정합니다.
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개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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실행 기능(주의, 작업 기억 및 언어 기억 회상)
기간: 개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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지속적인 주의력, 작업 기억력, 즉각적이고 지연된 자유 회상 언어 기억력은 Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale(134점 만점 중 총점)을 사용하여 측정됩니다.
134에 가까울수록 좋은 결과)
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개입 8주 후 테스트된 기본 집행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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보행 가변성
기간: 개입 8주 후 테스트된 기준선 보행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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보행 변동성은 Protokinetic Gait-walk 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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개입 8주 후 테스트된 기준선 보행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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근력
기간: 개입 8주 후 테스트된 기본 근력의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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악력 테스트(jamar dynamometer 도구)를 사용하여 근력을 측정합니다.
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개입 8주 후 테스트된 기본 근력의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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보행(정적 및 동적 균형)
기간: 개입 8주 후 테스트된 기준선 보행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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정적 및 동적 균형은 Timed Up and Go Test를 사용하여 측정됩니다.
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개입 8주 후 테스트된 기준선 보행 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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포괄적인 운동 및 비운동 증상 평가
기간: 개입 8주 후에 테스트된 기본 운동 및 비운동 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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일상 생활의 비운동 경험, 일상 생활의 운동 경험, 운동 검사 및 운동 합병증 증상을 통합 파킨슨병 등급 척도(0-4 등급 척도, 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)
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개입 8주 후에 테스트된 기본 운동 및 비운동 기능의 변화(개입 마지막 주 이후 연속 주에 측정된 사후 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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