- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711955
Sammenligning av effekten av ustabilitetstrening versus aerob trening på kognitive og motoriske forbedringer funnet hos deltakere med Parkinsons sykdom
Forbedringen i kognitiv og motorisk funksjon: En 8-ukers studie som sammenligner effekten av ustabilitetstrening versus aerob trening på kognitive og motoriske forbedringer funnet hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Denne studien vil se på effektene som ustabilitetstrening og aerobic trening, individuelt, har på forbedring av ulike motoriske og kognitive svekkelser hos personer med Parkinsons sykdom.
Det vil være 25-30 deltakere i denne studien (som alle har Parkinsons sykdom). Når deltakerne har bestått kvalifikasjonskriteriene, vil deltakerne fullføre som en serie med baseline/pre-tester og deretter bli tilfeldig tildelt enten aerobic treningsgruppen eller ustabilitetstreningsgruppen, hvor de vil delta i hver treningsøkt som finner sted i de neste 8 ukene på rad. . Det vil være 3 treningsøkter i uken på ikke-sammenhengende dager (f. Mandag, onsdag, fredag) for begge treningsgruppene (3 aerobic treningsøkter, 3 ustabilitetstreningsøkter). Når 8 ukers treningsintervensjon er fullført, vil en serie ettertester finne sted nøyaktig en uke etter (samme tester brukt som i pre-testene)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjueåtte til tretti utvalgte deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil gå gjennom en serie baseline (pre-test) tester under screeningsøkten. Det bør bemerkes at alle deltakere skal vurderes i sin kliniske "ON"-tilstand (fullstendig medisinert). Motoriske og kognitive tester utføres for å bestemme grunnlinjenivået til deltakere i følgende domene for motoriske og kognitive funksjoner:
- Timed Up and Go-test: mobilitetstest som måler deltakernes statiske og dynamiske balanse på gangmatte (Protokinetic gangmatte)
Protokinetisk gangmatte: mål ganghastighet og romlig og temporal gangvariabilitet (skråklengde, skritttid, dobbel støttetid og skrittbredde)
a.Målt gjennom tre tester: i. gåing med to oppgaver (teller bakover fra 15, navngi land) ii.gå i normal hastighet (3 stier) iii.rask gange
- Grip Strength test: mål total styrke
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS): Vurder ulike motoriske, kognitive, emosjonelle og aktiviteter i dagliglivets komponenter av Parkinsons sykdom
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) test: Vurder kognitive domener og se etter Mild Cognitive Impairment (MCI) (oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk) med skårer fra 13-24
- Trail-Making Test: tester visuell oppmerksomhet og oppgavebytte Del A: inkluderer nummer 1-25, må tegne linjer og koble sammen tall i stigende rekkefølge. Del B: inkluderer både bokstaver og tall; må tegne linjer som forbinder tall og bokstaver i stigende rekkefølge (men må veksle mellom tall og bokstaver, f.eks. 1-A-2-B)
- Delis-Kaplan Executive Function System: mangler i eksekutiv funksjon, disse er: måling av selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet Forsøk 1: deltakeren sa høyt fargeflekkene Forsøk 2: deltakeren ville lese ord høyt trykt med svart blekk Prøve 3: deltakeren må si blekkfargen, ikke ordet Prøve 4: deltakeren må si blekkfargen, ikke ordet MED MINDRE ordet er i en boks, da må deltakeren si ordet og ikke si blekkfargen.
- Parkinsons sykdom kognitiv vurderingsskala: omfattende kognitiv funksjonsskala (måler frontale sub-kortikale og bakre kortikale oppgaver)
Intervensjon Så snart baseline-testene er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten ustabilitetstreningsgruppen eller aerobictreningsgruppen (gjort gjennom RANDOM.org database), hvor hver gruppe mottar like mange deltakere. Deltakerne vil delta i et åtte ukers treningsprogram som vil begynne innen en uke etter at baseline-testene er fullført. Dette treningsprogrammet vil gå i løpet av åtte uker, med planlagte treningsøkter tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag), og vil vare i én time for både AET- og IRT-treningsgrupper. Totalt blir det totalt tjuefire treningsøkter for både AET- og IRT-grupper.
Aerobic trening
Hver AET-økt skal vare en time, med 40 minutter tildelt komponenten for aerob trening, 10 minutter til oppvarming, 5 minutter til nedkjøling og en 5-minutters hvileperiode mellom de 20 minuttene som brukes på hver maskin (eks. 20 minutter sykling, 5 minutter hvile, 20 minutter sittende rad). AET-programmet består av 20 minutters sykling på den stillestående sykkelen og 20 minutter med sittende rad på kinesis Techno-gym-maskinen. Dette skal innledes med 10 minutter med statisk tøying under oppvarming, og 5 minutter med restitusjon etter trening (dynamiske strekk). Treningsintensiteten på begge modaliteter (romaskin og liggende sykkel) skal opprettholdes gjennom hele økten ved å bruke følgende sjekkliste: 1) opprettholde 70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) forutsagt av alder (bestemt av formelen HRmax=208-( 0,7× alder), 2) opprettholde et tempo på 50 rpm, og 3) opprettholde en poengsum under 5 på Borg rangering 10-punkts skala. I tillegg skal motstanden holdes på en konstant vekt gjennom de 20 minuttene med sykling og sittende rad, og skal kun økes/reduseres når 1) deltakere er under 70 % maksimal hjertefrekvens (HRmax) og/eller 2) deltakere har en skår over 5 på Bohr-skalaen (der motstand/vekter vil bli redusert). Hver økt vil bli ledet av laboratorieveiledere/koordinatorer sammen med trente frivillige. Veilederne og frivillige vil demonstrere, veilede, overvåke og bistå deltakere i øvelsene om nødvendig.
Trening for ustabilitetsmotstand
Hver IRT-økt skal vare en time, med tid tildelt en 10-minutters oppvarming, bestående av statiske strekk, en 5-minutters nedkjøling, bestående av dynamiske strekk, og en serie IRT-øvelser utført i en kretssetting over varigheten. på 40 minutter. Akkurat som AET-øktene, vil IRT-øktene vare i én time, tre ganger i uken, i åtte uker. Før begynnelsen av den første økten, skal en baseline ytelse fullføres for hver deltaker, for å bestemme deres maksimale 1 repetisjon (RM) for hver treningsmodalitet. Når baseline-testene er fullført, vil deltakerne begynne treningsøktene sine. I øktene vil det bli utført fem motstandsøvelser (omvendt utfallsrad, halv knebøy, ankel plantar fleksjon, push-ups og trunk rotasjoner). Alle øvelsene som vises, unntatt push-ups, vil bli utført på Techno-gym Kinesis-maskinen. En lineær periodisering vil oppstå, der treningsbelastningen vil gå fra høyt volum lav intensitet til lavt volum høy intensitet belastning i løpet av åtte uker for å maksimere treningstilpasninger (antall sett øker og antall repetisjoner reduseres) . I tillegg vil det være en progressiv økning i belastning/motstand med 1-2 lbs og graden av ustabilitet for hver øvelse i løpet av det åtte ukers programmet. Ustabile enheter vil endres fra den minst ustabile til den mest ustabile enheten gjennom hele programmet (balansepute, balanseskiver, dynaskiver, sveitsisk ball, BOSU-ball), men bare når deltakerne viste en betydelig reduksjon i kroppssving/bevegelse og kraftproduksjon økt når du utfører øvelser (evne til å balansere kroppen på enheten og opprettholde massesenteret). Videre er disse enhetene plassert mellom underlaget for hver deltaker og gulvet. Hvis deltakerne ikke er i stand til å utføre en øvelse med høyere belastning/motstand på grunn av økt ustabilitet til ny ustabil enhet, må deltakerne opprettholde samme belastning som ble brukt i forrige økt. Hviletid vil bli tildelt gjennom hver økt (30 sek-1 min pauser mellom hvert sett). Hver økt vil bli overvåket, veiledet og assistert av ledende laboratorieveileder/koordinator sammen med trente frivillige. Veilederne og frivillige vil demonstrere, veilede, overvåke og bistå deltakere i øvelsene om nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
- Rekruttering
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Alisha Mistry
- Telefonnummer: 4164002909
- E-post: mist4750@mylaurier.ca
-
Ta kontakt med:
- Quincy Almeida
- Telefonnummer: 3924 519.884.0710
- E-post: mdrc@wlu.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alisha Mistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i Parkinsons sykdom i alderen 50 til 80 år
- Har idiopatisk Parkinsons sykdom
- På stabil medisin (dopaminerg medisin)
- Hoehn og Yahr etappe mellom 2 og 3
- Presenterer ikke annen nevrologisk lidelse enn Parkinsons sykdom)
- Har ikke signifikant leddgikt, kardiovaskulær sykdom og kognitiv svikt ved Mini-Mental State Examination (score <23)
- Har normalt eller korrigert syn på det ene øyet for å kunne trene)
- Kunne overholde planlagte besøk, behandlinger og andre prøveprosedyrer
- Må ha tilstrekkelig helse til å delta i studiens treningsprogram som bestemt ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PARQ+) screeningverktøy, kombinert med evaluering av en sertifisert treningsfysiolog/lege for tillatelse til å delta i treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- har ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
- Deltar for tiden i noen form for fysisk aktivitet/treningsprogram som involverer AET eller RT to eller flere ganger i uken de siste seks månedene
- tilstedeværelse av demens som bestemmes ved å ha en score på 13 eller mindre på MoCa-testen.
- har betydelig leddgikt, kardiovaskulær sykdom og kognitiv svikt ved Mini-Mental State Examination (score <23)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe (AET)
Hver AET-økt skal vare en time, med 40 minutter tildelt komponenten for aerob trening, 10 minutter til oppvarming, 5 minutter til nedkjøling og en 5-minutters hvileperiode mellom de 20 minuttene som brukes på hver maskin (20 minutter sykling, 5 minutters hvile, 20 minutter sittende rad).
AET-programmet består av 20 minutters sykling på den stillestående sykkelen og 20 minutter med sittende rad på kinesis Technogym-maskinen.
Dette skal innledes med 10 minutter med statisk tøying under oppvarming, og 5 minutter med restitusjon etter trening (dynamiske strekk).
|
To typer treningsøvelser, AET og IRT, vil bli brukt som intervensjoner i denne studien.
Deltakerne vil enten bli tildelt AET-gruppen eller IRT-gruppen, hvor de vil delta i den respektive treningsintervensjonsgruppen i 8 sammenhengende uker.
|
|
Eksperimentell: Ustabilitetstreningsgruppe (IRT)
Hver IRT-økt skal vare en time, med tid tildelt en 10-minutters oppvarming, bestående av statiske strekk, en 5-minutters nedkjøling, bestående av dynamiske strekk, og en serie IRT-øvelser utført i en kretssetting over varigheten. på 40 minutter.
På øktene vil det bli utført fem motstandsøvelser.
En lineær periodisering vil oppstå, der treningsbelastningen vil gå fra høyt volum med lav intensitet til lavt volum med høy intensitet i løpet av åtte uker for å maksimere treningstilpasninger.
I tillegg vil det være en progressiv økning i belastning/motstand med 1-2 lbs og graden av ustabilitet for hver øvelse i løpet av det åtte ukers programmet.
Ustabile enheter vil bli endret fra den minst ustabile til den mest ustabile enheten gjennom hele programmet, men bare når deltakerne viste en betydelig reduksjon i kroppssving/bevegelse og økt kraftproduksjon når de utførte øvelser.
|
To typer treningsøvelser, AET og IRT, vil bli brukt som intervensjoner i denne studien.
Deltakerne vil enten bli tildelt AET-gruppen eller IRT-gruppen, hvor de vil delta i den respektive treningsintervensjonsgruppen i 8 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funksjon (minne, språk og konsentrasjon)
Tidsramme: endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
minne, språk og konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment test
|
endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
eksekutiv funksjon (selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
selektiv oppmerksomhet, vil kognitiv fleksibilitet måles ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System-testen
|
endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
eksekutiv funksjon (visuell oppmerksomhet og oppgavebytte)
Tidsramme: endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
visuell oppmerksomhet og evne til å bytte oppgave vil bli målt ved hjelp av Trail Making Test
|
endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
eksekutiv funksjon (oppmerksomhet, arbeidsminne og gjenkalling av verbalt minne)
Tidsramme: endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
vedvarende oppmerksomhet, arbeidsminne og umiddelbar og forsinket fri gjenkalling av verbalt minne måles ved hjelp av Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (poengsum av 134 - den perfekte poengsummen.
Jo nærmere 134, jo bedre resultater)
|
endring fra baseline eksekutive funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
gangvariasjon
Tidsramme: endring fra baseline gangfunksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
Gangvariasjon vil bli målt ved hjelp av Protokinetic Gait-walk test
|
endring fra baseline gangfunksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: endring fra baseline muskelstyrke testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av grepsstyrketesten (jamar dynamometerverktøy)
|
endring fra baseline muskelstyrke testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
gangart (statisk og dynamisk balanse)
Tidsramme: endring fra baseline gangfunksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
statisk og dynamisk balanse vil bli målt ved hjelp av Timed Up and Go Test
|
endring fra baseline gangfunksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
|
vurdere omfattende motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: endring fra baseline motoriske og ikke-motoriske funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
vurdere ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske opplevelser av dagliglivet, motoriske undersøkelser og motoriske komplikasjoner symptomer vil bli vurdert gjennom Unified Parkinsons Disease Rating Scale (0-4 vurderingsskala, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig)
|
endring fra baseline motoriske og ikke-motoriske funksjoner testet etter 8 ukers intervensjon (post-test målt på påfølgende uke etter siste uke med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunlife1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .