- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711955
Sammenligning af virkningerne af ustabilitetsmodstandstræning versus aerob træning på kognitive og motoriske forbedringer fundet hos deltagere i Parkinsons sygdom
Forbedringen i kognitiv og motorisk funktion: En 8 ugers undersøgelse, der sammenligner virkningerne af ustabilitetsmodstandstræning versus aerob træning på kognitive og motoriske forbedringer fundet hos deltagere i Parkinsons sygdom.
Denne undersøgelse vil se på de virkninger, som ustabilitetsstyrketræning og aerob træning individuelt har på forbedringen af forskellige motoriske og kognitive svækkelser hos personer med Parkinsons sygdom.
Der vil være 25-30 deltagere i denne undersøgelse (som alle har Parkinsons sygdom). Når de har bestået berettigelseskriterierne, vil deltagerne gennemføre som en serie af baseline/præ-tests og derefter blive tilfældigt tildelt enten den aerobe træningsgruppe eller ustabilitetstræningsgruppen, hvor de vil deltage i hver træningssession, der finder sted i de næste 8 på hinanden følgende uger . Der vil være 3 træningssessioner om ugen på ikke sammenhængende dage (f. Mandag, onsdag, fredag) for begge træningsgrupper (3 aerobe træningspas, 3 træningspas for ustabilitet). Når den 8-ugers træningsintervention er afsluttet, vil en række post-tests finde sted præcis én uge efter (samme test brugt som i pre-testene)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otteogtyve til tredive udvalgte deltagere, der passer til berettigelseskriterierne, vil gennemgå en række baseline (præ-test) test under screeningssessionen. Det skal bemærkes, at alle deltagere skal vurderes i deres kliniske "ON"-tilstand (fuldt medicineret). Motoriske og kognitive tests udføres for at bestemme basisniveauet for deltagere i følgende domæne af motoriske og kognitive funktioner:
- Timed Up and Go-test: mobilitetstest, der måler deltagernes statiske og dynamiske balance på gangmåtte (Protokinetic gangmåtte)
Protokinetisk gangmåtte: mål ganghastighed og rumlig og tidsmæssig gangvariabilitet (skridtlængde, skridttid, dobbelt støttetid og skridtbredde)
a. Målt gennem tre tests: i. gang med dobbeltopgaver (tæller baglæns fra 15, navngiv lande) ii. gang ved normal hastighed (3 stier) iii. hurtig gang
- Grip Strength test: mål den samlede styrke
- Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS): Vurder forskellige motoriske, kognitive, følelsesmæssige og aktiviteter i dagliglivets komponenter af Parkinsons sygdom
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) test: Vurder kognitive domæner og se efter Mild Cognitive Impairment (MCI) (opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog) med score fra 13-24
- Trail-Making Test: tester visuel opmærksomhed og opgaveskift. Del A: inkluderer nummer 1-25, skal tegne streger og forbinde tal i stigende rækkefølge. Del B: omfatter både bogstaver og tal; skal tegne linjer, der forbinder tal og bogstaver i stigende rækkefølge (men skal veksle mellem tal og bogstaver, f.eks. 1-A-2-B)
- Delis-Kaplan Executive Function System: eksekutiv funktionsmangler, der er: måling af selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet Forsøg 1: deltageren sagde højt farvepletterne Forsøg 2: deltageren læste ord højt trykt med sort blæk. Forsøg 3: deltager skal sige blækfarven, ikke ordet Prøve 4: deltageren skal sige blækfarven, ikke ordet MEDMINDRE ordet er i en boks, så skal deltageren sige ordet og ikke sige blækfarven.
- Parkinsons sygdom kognitiv vurderingsskala: omfattende kognitiv funktionsskala (måling af frontale sub-kortikale og posteriore kortikale opgaver)
Intervention Når baseline-tests er gennemført, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i enten ustabilitetstræningsgruppen eller den aerobe træningsgruppe (udført gennem RANDOM.org database), hvor hver gruppe modtager lige mange deltagere. Deltagerne vil deltage i et otte ugers træningsprogram, der begynder inden for en uge efter, at baseline-testene er gennemført. Dette træningsprogram løber over otte uger med planlagte træningssessioner tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) og vil køre i en time for både AET- og IRT-træningsgrupper. I alt vil der være i alt fireogtyve træningssessioner for både AET- og IRT-grupper.
Aerob træning
Hver AET-session skal vare en time, hvor 40 minutter afsættes til den aerobe træningskomponent, 10 minutter til opvarmning, 5 minutter tildelt nedkøling og en 5 minutters hvileperiode mellem de 20 minutter, der bruges på hver maskine (f. 20 minutters cykling, 5 minutters hvile, 20 minutter siddende række). AET-programmet består af 20 minutters cykling på den stationære cykel og 20 minutters siddende række på kinesis Techno-gym-maskinen. Dette skal indledes med 10 minutters statisk stræk under opvarmning og 5 minutters restitution efter træning (dynamiske stræk). Træningsintensiteten på begge modaliteter (romaskine og liggende cykel) skal opretholdes under hele sessionerne ved at bruge følgende tjekliste: 1) opretholdelse af 70 % af maksimal puls (HRmax) forudsagt af alder (bestemt af formlen HRmax=208-( 0,7× alder), 2) opretholde et tempo på 50 rpm, og 3) opretholde en score under 5 på Borg-vurderingens 10-punktsskala. Derudover skal modstanden holdes på en konstant vægt i løbet af de 20 minutters cykling og siddende række, og skal kun øges/sænkes, når 1) deltagere er under 70 % maksimal puls (HRmax) og/eller 2) deltagere har en score over 5 på Bohr-skalaen (hvor modstand/vægte vil blive reduceret). Hver session vil blive ledet af laboratorievejledere/koordinatorer sammen med uddannede frivillige. Supervisorerne og frivillige vil demonstrere, vejlede, overvåge og assistere deltagere i øvelserne, hvis det kræves.
Træning i ustabilitetsmodstand
Hver IRT-session skal vare en time, hvor tiden tildeles en 10 minutters opvarmning, bestående af statiske stræk, en 5 minutters nedkøling, bestående af dynamiske stræk, og en række IRT-øvelser udført i en kredsløbsindstilling over varigheden på 40 minutter. Ligesom AET-sessionerne vil IRT-sessioner løbe i en time, tre gange om ugen, i otte uger. Inden begyndelsen af den første session, skal der udføres en baseline præstation for hver deltager for at bestemme deres maksimum 1 gentagelse (RM) på hver træningsmodalitet. Når basistestene er gennemført, begynder deltagerne deres træningspas. I sessionerne vil der blive udført fem modstandsøvelser (omvendt lungerække, halve squats, ankel plantar fleksion, push-ups og trunk rotationer). Alle de viste øvelser, undtagen push-ups, vil blive udført på Techno-gym Kinesis maskinen. En lineær periodisering vil forekomme, hvor træningsbelastningen vil udvikle sig fra højvolumen lavintensitetsbelastning til lavvolumen højintensitetsbelastning i løbet af otte uger for at maksimere træningstilpasninger (antallet af sæt stiger og antallet af gentagelser falder) . Derudover vil der være en progressiv stigning i belastning/modstand med 1-2 lbs og graden af ustabilitet for hver øvelse i løbet af det otte ugers program. Ustabile enheder vil blive ændret fra den mindst ustabile til den mest ustabile enhed gennem hele programmet (balancepad, balance discs, dyna discs, Swiss ball, BOSU ball), men kun når deltagerne viste et betydeligt fald i kroppens svaj/bevægelse og kraftproduktion øget, når du udfører øvelser (evnen til at balancere kroppen på enheden og opretholde massecentret). Desuden er disse enheder placeret mellem underlaget for hver deltager og gulvet. Hvis deltagerne ikke er i stand til at udføre en øvelse med højere belastninger/modstand på grund af stigningen i ustabilitet af ny ustabil enhed, skal deltagerne opretholde den samme belastning, som blev brugt i forrige session. Hviletid vil blive tildelt gennem hver session (30 sek-1 min pauser mellem hvert sæt). Hver session vil blive overvåget, guidet og assisteret af ledende laboratorievejleder/koordinator sammen med uddannede frivillige. Supervisorerne og frivillige vil demonstrere, vejlede, overvåge og assistere deltagere i øvelserne, hvis det kræves.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
- Rekruttering
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Alisha Mistry
- Telefonnummer: 4164002909
- E-mail: mist4750@mylaurier.ca
-
Kontakt:
- Quincy Almeida
- Telefonnummer: 3924 519.884.0710
- E-mail: mdrc@wlu.ca
-
Ledende efterforsker:
- Alisha Mistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom deltagere i alderen mellem 50 og 80 år
- Har idiopatisk Parkinsons sygdom
- På stabil medicin (dopaminerg medicin)
- Hoehn og Yahr etape mellem 2 og 3
- Udviser ikke anden neurologisk lidelse end Parkinsons sygdom)
- Har ikke signifikant gigt, kardiovaskulær sygdom og kognitiv svækkelse ved Mini-Mental State Examination (score <23)
- Har normalt eller korrigeret syn på det ene øje for at kunne træne)
- I stand til at overholde planlagte besøg, behandlinger og andre forsøgsprocedurer
- Skal være i tilstrækkeligt helbred til at deltage i undersøgelsens træningsprogram som bestemt ved brug af Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PARQ+) screeningsværktøj, kombineret med evaluering af en certificeret træningsfysiolog/læge for tilladelse til at deltage i træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- har ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
- Deltager i øjeblikket i enhver form for fysisk aktivitet/træningsprogram, der involverer AET eller RT to eller flere gange om ugen inden for de sidste seks måneder
- tilstedeværelse af demens, som bestemmes ved at have en score på 13 eller derunder på MoCa-testen.
- har betydelig gigt, hjertekarsygdomme og kognitiv svækkelse ved Mini-Mental State Examination (score <23)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe (AET)
Hver AET-session skal vare en time, hvor 40 minutter afsættes til den aerobe træningskomponent, 10 minutter til opvarmning, 5 minutter tildelt nedkøling og en 5 minutters hvileperiode mellem de 20 minutter, der bruges på hver maskine (20 minutters cykling, 5 minutters hvile, 20 minutter siddende række).
AET-programmet består af 20 minutters cykling på den stationære cykel og 20 minutters siddende række på kinesis Technogym-maskinen.
Dette skal indledes med 10 minutters statisk stræk under opvarmning og 5 minutters restitution efter træning (dynamiske stræk).
|
To typer træningsøvelser, AET og IRT, vil blive brugt som interventioner i denne undersøgelse.
Deltagerne vil enten blive tilknyttet AET-gruppen eller IRT-gruppen, hvor de vil deltage i den respektive træningsinterventionsgruppe i 8 sammenhængende uger.
|
|
Eksperimentel: Ustabilitetstræningsgruppe (IRT)
Hver IRT-session skal vare en time, hvor tiden tildeles en 10 minutters opvarmning, bestående af statiske stræk, en 5 minutters nedkøling, bestående af dynamiske stræk, og en række IRT-øvelser udført i en kredsløbsindstilling over varigheden på 40 minutter.
I sessionerne vil der blive udført fem modstandsøvelser.
Der vil forekomme en lineær periodisering, hvor træningsbelastningen vil udvikle sig fra højvolumen lavintensitetsbelastning til lavvolumen højintensitetsbelastning i løbet af otte uger for at maksimere træningstilpasninger.
Derudover vil der være en progressiv stigning i belastning/modstand med 1-2 lbs og graden af ustabilitet for hver øvelse i løbet af det otte ugers program.
Ustabile enheder vil blive ændret fra den mindst ustabile til den mest ustabile enhed gennem hele programmet, men kun når deltagerne viste et betydeligt fald i kroppens svaj/bevægelse og øget kraftproduktion, når de udførte øvelser.
|
To typer træningsøvelser, AET og IRT, vil blive brugt som interventioner i denne undersøgelse.
Deltagerne vil enten blive tilknyttet AET-gruppen eller IRT-gruppen, hvor de vil deltage i den respektive træningsinterventionsgruppe i 8 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funktion (hukommelse, sprog og koncentration)
Tidsramme: ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
hukommelse, sprog og koncentration vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment test
|
ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
eksekutiv funktion (selektiv opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
selektiv opmærksomhed, vil kognitiv fleksibilitet blive målt ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System testen
|
ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
eksekutiv funktion (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
visuel opmærksomhed og evne til at skifte opgave vil blive målt ved hjælp af Trail Making Test
|
ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
eksekutiv funktion (opmærksomhed, arbejdshukommelse og genkaldelse af verbal hukommelse)
Tidsramme: ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
vedvarende opmærksomhed, arbejdshukommelse og umiddelbar og forsinket fri genkaldelse verbal hukommelse måles ved hjælp af Parkinsons Disease Cognitive Rating Scale (score i alt ud af 134 - den perfekte score.
Jo tættere på 134, jo bedre resultater)
|
ændring fra baseline eksekutive funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
gangvariabilitet
Tidsramme: ændring fra baseline gangfunktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
gangvariabiliteten vil blive målt ved hjælp af Protokinetic Gait-walk test
|
ændring fra baseline gangfunktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline muskelstyrke testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af grebsstyrketesten (jamar dynamometerværktøj)
|
ændring fra baseline muskelstyrke testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
gang (statisk og dynamisk balance)
Tidsramme: ændring fra baseline gangfunktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
statisk og dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go Test
|
ændring fra baseline gangfunktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
|
vurdering af omfattende motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline motoriske og ikke-motoriske funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
vurdere ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen, motoriske oplevelser i dagligdagen, motoriske undersøgelser og motoriske komplikationer symptomer vil blive vurderet gennem Unified Parkinsons Disease Rating Scale (0-4 vurderingsskala, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær)
|
ændring fra baseline motoriske og ikke-motoriske funktioner testet efter 8 ugers intervention (post-test målt på på hinanden følgende uge efter sidste uges intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunlife1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .