- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711955
Сравнение влияния тренировок с отягощениями при нестабильности и аэробных тренировок на когнитивные и двигательные улучшения, обнаруженные у участников с болезнью Паркинсона
Улучшение когнитивных и двигательных функций: 8-недельное исследование, сравнивающее влияние тренировок с сопротивлением нестабильности и аэробных тренировок на когнитивные и двигательные улучшения, обнаруженные у участников с болезнью Паркинсона.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние тренировок с отягощениями и аэробных тренировок по отдельности на улучшение различных двигательных и когнитивных нарушений, присутствующих у людей с болезнью Паркинсона.
В этом исследовании примут участие 25-30 человек (у всех болезнь Паркинсона). После прохождения критериев приемлемости участники завершат серию базовых/предварительных тестов, а затем будут случайным образом распределены либо в группу аэробной тренировки, либо в группу тренировки нестабильности, где они будут участвовать в каждой тренировке, которая будет проходить в течение следующих 8 недель подряд. . Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю в непоследовательные дни (напр. Понедельник, среда, пятница) для обеих тренировочных групп (3 аэробных тренировки, 3 тренировки с отягощениями на нестабильность). После завершения 8-недельного тренировочного вмешательства ровно через неделю будет проведена серия пост-тестов (те же тесты, что и в предварительных тестах).
Обзор исследования
Подробное описание
От двадцати восьми до тридцати отобранных участников, соответствующих критериям приемлемости, пройдут серию базовых (предварительных) тестов во время сеанса скрининга. Следует отметить, что все участники должны быть оценены в их клиническом состоянии «ВКЛ» (полностью медикаментозное). Моторные и когнитивные тесты проводятся для определения исходного уровня участников в следующей области двигательных и когнитивных функций:
- Тест Timed Up and Go: тест на подвижность, измеряющий статическое и динамическое равновесие участников на коврике для ходьбы (мат для походки Protokinetic).
Протокинетический коврик для ходьбы: измеряет скорость ходьбы, а также пространственную и временную вариабельность походки (длина шага, время шага, время двойной поддержки и ширина шага).
a. Измеряется с помощью трех тестов: i. ходьба с двумя задачами (обратный счет от 15, название стран) ii. ходьба с нормальной скоростью (3 маршрута) iii. быстрая ходьба
- Тест на силу хвата: измерьте общую силу
- Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS): оценивает различные двигательные, когнитивные, эмоциональные и повседневные компоненты болезни Паркинсона.
- Тест Монреальской когнитивной оценки (MoCa): оценивайте когнитивные области и ищите легкие когнитивные нарушения (MCI) (внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык) с оценкой от 13 до 24.
- Тест на прокладывание маршрута: проверяет зрительное внимание и способность переключаться между задачами. Часть A: включает числа 1–25, необходимо рисовать линии и соединять числа в порядке возрастания. Часть B: включает как буквы, так и цифры; должны рисовать линии, соединяющие цифры и буквы в порядке возрастания (но должны чередоваться между цифрами и буквами, напр. 1-А-2-Б)
- Система исполнительной функции Делиса-Каплана: нарушения исполнительной функции, к которым относятся: измерение избирательного внимания и когнитивной гибкости. Испытание 1: участник произносил вслух цветные пятна. Испытание 2: участник читал вслух слова, напечатанные черными чернилами. Испытание 3: участник должен назвать цвет чернил, а не слово. Испытание 4: участник должен назвать цвет чернил, а не слово, ЕСЛИ слово не находится в рамке, тогда участник должен назвать слово, а не цвет чернил.
- Когнитивная рейтинговая шкала болезни Паркинсона: комплексная шкала когнитивных функций (измерение лобных подкорковых и задних корковых задач)
Вмешательство После того, как базовые тесты будут завершены, участники будут случайным образом распределены либо в группу тренировок с сопротивлением нестабильности, либо в группу аэробных тренировок (выполняется через RANDOM.org). базу данных), при этом каждая группа получает равное количество участников. Участники примут участие в восьминедельной программе обучения, которая начнется в течение одной недели после завершения базовых тестов. Эта учебная программа будет проходить в течение восьми недель, запланированные учебные занятия будут проходить три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) и будут длиться один час для учебных групп AET и IRT. Всего будет проведено двадцать четыре тренинга для групп AET и IRT.
Аэробная тренировка
Каждое занятие AET должно длиться один час, при этом 40 минут отводится на компонент аэробных упражнений, 10 минут на разминку, 5 минут на заминку и один 5-минутный период отдыха между 20 минутами, затрачиваемыми на каждое упражнение. машина (напр. 20 минут езды на велосипеде, 5 минут отдыха, 20 минут гребли сидя). Программа AET состоит из 20 минут езды на велотренажере и 20 минут гребли сидя на тренажере kinesis Techno-gym. Этому должны предшествовать 10 минут статической растяжки во время разминки и 5 минут восстановления после тренировки (динамическая растяжка). Интенсивность упражнений в обоих режимах (гребной тренажер и лежачий велосипед) должна поддерживаться на протяжении всех занятий с использованием следующего контрольного списка: 1) поддержание 70% максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), прогнозируемой по возрасту (определяется по формуле HRmax=208-( 0,7× возраст), 2) поддерживать темп 50 оборотов в минуту и 3) поддерживать оценку ниже 5 по 10-балльной шкале рейтинга Борга. Кроме того, сопротивление должно поддерживаться на постоянном весе в течение 20 минут езды на велосипеде и гребли сидя, и должно увеличиваться/уменьшаться только тогда, когда 1) частота сердечных сокращений участников ниже 70% максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) и/или 2) участники имеют оценку выше 5 по шкале Бора (в которой сопротивление/вес будут уменьшены). Каждую сессию будут проводить руководители/координаторы лабораторий вместе с обученными волонтерами. Руководители и волонтеры продемонстрируют, направят, проконтролируют и при необходимости помогут участникам учений.
Тренировка сопротивления нестабильности
Каждое занятие IRT должно длиться один час, при этом время будет выделено на 10-минутную разминку, состоящую из статических растяжек, 5-минутную заминку, состоящую из динамических растяжек, и серию упражнений IRT, выполняемых в круговом режиме в течение всей продолжительности. от 40 минут. Как и сеансы AET, сеансы IRT будут проходить по одному часу три раза в неделю в течение восьми недель. Перед началом первой сессии для каждого участника должна быть выполнена базовая производительность, чтобы определить их 1 повторный максимум (ПМ) в каждой модальности упражнения. После того, как базовые тесты будут завершены, участники приступят к тренировкам. На занятиях будут выполняться пять упражнений с отягощениями (обратные выпады, полуприседания, подошвенное сгибание голеностопного сустава, отжимания и вращения туловища). Все показанные упражнения, кроме отжиманий, будут выполняться на тренажере Techno-gym Kinesis. Будет иметь место линейная периодизация, при которой тренировочная нагрузка будет прогрессировать от высокообъемных низкоинтенсивных до малообъемных высокоинтенсивных нагрузок в течение восьми недель, чтобы максимизировать тренировочную адаптацию (количество подходов увеличивается, а количество повторений уменьшается). . Кроме того, будет происходить постепенное увеличение нагрузки/сопротивления на 1-2 фунта и степени нестабильности каждого упражнения в течение восьминедельной программы. Нестабильные устройства будут заменены с наименее нестабильных на наиболее нестабильные на протяжении всей программы (балансировочная подушка, балансировочные диски, диски Dyna, швейцарский мяч, мяч BOSU), но только тогда, когда участники продемонстрировали значительное снижение раскачивания/движения тела и производства силы. увеличивается при выполнении упражнений (способность балансировать телом на устройстве и сохранять центр масс). Кроме того, эти устройства размещаются между основанием опоры для каждого участника и полом. Если участники не могут выполнять упражнение с более высокими нагрузками/сопротивлением из-за увеличения нестабильности нового нестабильного устройства, участники должны поддерживать ту же нагрузку, что и на предыдущем занятии. Время отдыха будет распределяться на протяжении каждой сессии (от 30 секунд до 1 минуты отдыха между подходами). Каждое занятие будет контролироваться, направляться и помогаться ведущим руководителем/координатором лаборатории вместе с обученными волонтерами. Руководители и волонтеры продемонстрируют, направят, проконтролируют и при необходимости помогут участникам учений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3J4
- Рекрутинг
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Alisha Mistry
- Номер телефона: 4164002909
- Электронная почта: mist4750@mylaurier.ca
-
Контакт:
- Quincy Almeida
- Номер телефона: 3924 519.884.0710
- Электронная почта: mdrc@wlu.ca
-
Главный следователь:
- Alisha Mistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники болезни Паркинсона в возрасте от 50 до 80 лет
- Имеет идиопатическую болезнь Паркинсона
- Стабильные препараты (дофаминергические препараты)
- Хен и Яр этап между 2 и 3
- Нет другого неврологического расстройства, кроме болезни Паркинсона)
- Не имеет значительного артрита, сердечно-сосудистых заболеваний и когнитивных нарушений по данным краткого обследования психического состояния (оценка <23)
- Имеет нормальное или скорректированное зрение одним глазом для выполнения упражнений)
- Способность соблюдать запланированные визиты, лечение и другие пробные процедуры
- Состояние здоровья должно быть достаточным для участия в учебной программе исследования, что определяется с помощью скринингового инструмента Анкета готовности к физической активности-Плюс (PARQ+) в сочетании с оценкой сертифицированным физиологом/врачом по физическим упражнениям для допуска к участию в учебной программе.
Критерий исключения:
- имеет неконтролируемую гипертонию и/или диабет
- В настоящее время участвует в любой форме физической активности / программы упражнений, которая включает AET или RT два или более раз в неделю в течение последних шести месяцев.
- наличие деменции, которая определяется наличием 13 баллов или менее по тесту MoCa.
- имеет значительный артрит, сердечно-сосудистые заболевания и когнитивные нарушения по данным мини-теста психического состояния (оценка <23)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных тренировок (АЕТ)
Каждое занятие AET должно длиться один час, при этом 40 минут отводится на компонент аэробных упражнений, 10 минут на разминку, 5 минут на заминку и один 5-минутный период отдыха между 20 минутами, затрачиваемыми на каждое упражнение. машина (20 минут езды на велосипеде, 5 минут отдыха, 20 минут сидячего ряда).
Программа AET состоит из 20 минут езды на велосипеде на велотренажере и 20 минут гребли сидя на тренажере kinesis Technogym.
Этому должны предшествовать 10 минут статической растяжки во время разминки и 5 минут восстановления после тренировки (динамическая растяжка).
|
В качестве вмешательств в этом исследовании будут использоваться два типа тренировочных упражнений, AET и IRT.
Участники будут распределены либо в группу AET, либо в группу IRT, где они будут участвовать в соответствующей группе обучения и вмешательства в течение 8 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Тренировочная группа нестабильности (IRT)
Каждое занятие IRT должно длиться один час, при этом время будет выделено на 10-минутную разминку, состоящую из статических растяжек, 5-минутную заминку, состоящую из динамических растяжек, и серию упражнений IRT, выполняемых в круговом режиме в течение всей продолжительности. от 40 минут.
На занятиях будут выполняться пять упражнений на сопротивление.
Будет иметь место линейная периодизация, при которой тренировочная нагрузка будет меняться от высокообъемных низкоинтенсивных до малообъемных высокоинтенсивных нагрузок в течение восьми недель, чтобы максимизировать тренировочную адаптацию.
Кроме того, будет происходить постепенное увеличение нагрузки/сопротивления на 1-2 фунта и степени нестабильности каждого упражнения в течение восьминедельной программы.
Нестабильные устройства будут заменены с наименее нестабильных на наиболее нестабильные на протяжении всей программы, но только тогда, когда участники продемонстрировали значительное снижение раскачивания/движения тела и увеличение производства силы при выполнении упражнений.
|
В качестве вмешательств в этом исследовании будут использоваться два типа тренировочных упражнений, AET и IRT.
Участники будут распределены либо в группу AET, либо в группу IRT, где они будут участвовать в соответствующей группе обучения и вмешательства в течение 8 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исполнительная функция (память, речь и концентрация)
Временное ограничение: изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
память, речь и концентрация будут измеряться с помощью теста Montreal Cognitive Assessment
|
изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
исполнительная функция (избирательное внимание, когнитивная гибкость)
Временное ограничение: изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
избирательное внимание, когнитивная гибкость будут измеряться с помощью теста системы исполнительных функций Делиса-Каплана
|
изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
исполнительная функция (зрительное внимание и переключение задач)
Временное ограничение: изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
зрительное внимание и способность переключаться между задачами будут измеряться с помощью теста Trail Making Test.
|
изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
исполнительная функция (внимание, рабочая память и повторная вербальная память)
Временное ограничение: изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
устойчивое внимание, рабочая память, а также немедленная и отсроченная вербальная память со свободным воспроизведением измеряются с использованием когнитивной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона (сумма баллов из 134 — высший балл).
Чем ближе к 134, тем лучше результаты)
|
изменение управляющих функций по сравнению с исходным уровнем, проверенное через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
вариабельность походки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем функций походки, проверенных через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
изменчивость походки будет измеряться с помощью теста протокинетической ходьбы-ходьбы
|
изменение по сравнению с исходным уровнем функций походки, проверенных через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, измеренное после 8 недель вмешательства (пост-тест измеряется на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
мышечная сила будет измеряться с помощью теста на силу захвата (инструмент динамометра Jamar)
|
изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, измеренное после 8 недель вмешательства (пост-тест измеряется на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
походка (статический и динамический баланс)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем функций походки, проверенных через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
статический и динамический баланс будет измеряться с помощью Timed Up and Go Test
|
изменение по сравнению с исходным уровнем функций походки, проверенных через 8 недель вмешательства (пост-тест измерялся на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
|
комплексная оценка моторных и немоторных симптомов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем моторных и немоторных функций, протестированных через 8 недель вмешательства (пост-тест измеряется на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
оценить немоторный опыт повседневной жизни, двигательный опыт повседневной жизни, моторное обследование и симптомы двигательных осложнений будут оцениваться с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (оценочная шкала от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем моторных и немоторных функций, протестированных через 8 недель вмешательства (пост-тест измеряется на следующей неделе после последней недели вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunlife1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .