- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711955
Comparando os efeitos do treinamento de resistência de instabilidade versus treinamento aeróbico em melhorias cognitivas e motoras encontradas em participantes da doença de Parkinson
A melhora na função cognitiva e motora: um estudo de 8 semanas comparando os efeitos do treinamento de resistência à instabilidade versus treinamento aeróbico nas melhorias cognitivas e motoras encontradas em participantes com doença de Parkinson.
Este estudo observará os efeitos que o treinamento de resistência de instabilidade e o treinamento aeróbico, individualmente, têm na melhora de várias deficiências motoras e cognitivas presentes em indivíduos com doença de Parkinson.
Haverá 25-30 participantes neste estudo (todos os quais têm a doença de Parkinson). Uma vez aprovados os critérios de elegibilidade, os participantes completarão uma série de pré-testes/linha de base e, em seguida, serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento aeróbico ou para o grupo de treinamento de instabilidade, onde participarão de todas as sessões de treinamento que ocorrerem nas próximas 8 semanas consecutivas . Serão 3 treinos por semana ocorrendo em dias não consecutivos (ex. segunda, quarta, sexta) para ambos os grupos de treinamento (3 sessões de treinamento aeróbico, 3 sessões de treinamento de resistência à instabilidade). Uma vez concluída a intervenção de treinamento de 8 semanas, uma série de pós-testes ocorrerá exatamente uma semana depois (mesmos testes usados nos pré-testes)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e oito a trinta participantes selecionados que atendem aos critérios de elegibilidade passarão por uma série de testes básicos (pré-teste) durante a sessão de triagem. Deve-se observar que todos os participantes devem ser avaliados em seu estado clínico "ON" (totalmente medicado). Testes motores e cognitivos são conduzidos para determinar o nível de linha de base dos participantes no seguinte domínio de funções motoras e cognitivas:
- Timed Up and Go test: teste de mobilidade medindo o equilíbrio estático e dinâmico dos participantes no tapete de marcha (Protokinetic gait mat)
Tapete de marcha protocinética: mede a velocidade da marcha e a variabilidade espacial e temporal da marcha (comprimento da passada, tempo da passada, tempo de suporte duplo e largura da passada)
a. Medido por meio de três testes: i. caminhada em dupla tarefa (contagem regressiva de 15, nomeação de países) ii. caminhada em velocidade normal (3 trilhas) iii. caminhada rápida
- Teste de força de preensão: mede a força geral
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS): avalia vários componentes motores, cognitivos, emocionais e atividades da vida diária da doença de Parkinson
- Teste Montreal Cognitive Assessment (MoCa): avalie os domínios cognitivos e procure por Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem) com pontuações que variam de 13 a 24
- Teste de Criação de Trilhas: testa a atenção visual e troca de tarefas Parte A: inclui números de 1 a 25, deve desenhar linhas e conectar números em ordem crescente Parte B: inclui letras e números; deve desenhar linhas conectando números e letras em ordem crescente (mas deve alternar entre números e letras, ex. 1-A-2-B)
- Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan: déficits de função executiva, sendo eles: medição de atenção seletiva e flexibilidade cognitiva Teste 1: o participante diria em voz alta as manchas coloridas Teste 2: o participante leria palavras em voz alta impressas em tinta preta Teste 3: participante tem que dizer a cor da tinta, não a palavra Tentativa 4: o participante tem que dizer a cor da tinta, não a palavra A MENOS que a palavra esteja em uma caixa, então o participante tem que dizer a palavra e não dizer a cor da tinta.
- Escala de avaliação cognitiva da doença de Parkinson: escala de função cognitiva abrangente (medindo tarefas corticais frontais subcorticais e posteriores)
Intervenção Assim que os testes iniciais forem concluídos, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento de resistência à instabilidade ou para o grupo de treinamento aeróbico (realizado através do RANDOM.org banco de dados), com cada grupo recebendo igual número de participantes. Os participantes participarão de um programa de treinamento de oito semanas que começará dentro de uma semana após a conclusão dos testes de linha de base. Este programa de treinamento será executado ao longo de oito semanas, com sessões de treinamento programadas ocorrendo três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) e terá duração de uma hora para os grupos de treinamento AET e IRT. No total, haverá um total de vinte e quatro sessões de treinamento para os grupos AET e IRT.
Treinamento Aeróbico
Cada sessão de AET deve durar uma hora, com 40 minutos sendo alocados para o componente de treinamento de exercícios aeróbicos, 10 minutos alocados para aquecimento, 5 minutos alocados para desaquecimento e um período de descanso de 5 minutos entre os 20 minutos gastos em cada sessão. máquina (ex. 20 minutos de ciclismo, 5 minutos de descanso, 20 minutos de remada sentada). O programa AET consiste em 20 minutos de ciclismo na bicicleta estacionária e 20 minutos de remada sentada na máquina Kinesis Techno-gym. Isso deve ser precedido por 10 minutos de alongamento estático durante o aquecimento e 5 minutos de recuperação pós-exercício (alongamentos dinâmicos). A intensidade do exercício em ambas as modalidades (máquina de remo e bicicleta reclinada) deve ser mantida ao longo das sessões usando a seguinte lista de verificação: 1) mantendo 70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) prevista pela idade (determinada pela fórmula FCmáx=208-( 0,7 × idade), 2) manter um ritmo de 50rpm e 3) manter uma pontuação abaixo de 5 na escala de 10 pontos de classificação de Borg. Além disso, a resistência deve ser mantida em um peso constante durante os 20 minutos de ciclismo e remada sentada, e só deve ser aumentada/diminuída quando 1) os participantes estiverem abaixo de 70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) e/ou 2) os participantes têm uma pontuação acima de 5 na escala de Bohr (na qual resistência/pesos serão diminuídos). Cada sessão será conduzida por supervisores/coordenadores de laboratório juntamente com voluntários treinados. Os supervisores e voluntários irão demonstrar, orientar, monitorar e auxiliar os participantes nos exercícios, se necessário.
Treinamento de Resistência à Instabilidade
Cada sessão de IRT deve durar uma hora, com tempo sendo alocado para um aquecimento de 10 minutos, consistindo em alongamentos estáticos, um resfriamento de 5 minutos, consistindo em alongamentos dinâmicos e uma série de exercícios de IRT realizados em um circuito ao longo da duração. de 40 minutos. Assim como as sessões de AET, as sessões de IRT terão duração de uma hora, três vezes por semana, durante oito semanas. Antes do início da primeira sessão, um desempenho de linha de base deve ser concluído para cada participante, para determinar sua 1 repetição máxima (RM) em cada modalidade de exercício. Depois que os testes de linha de base forem concluídos, os participantes iniciarão suas sessões de exercícios. Nas sessões, serão realizados cinco exercícios resistidos (remada reversa, meio agachamento, flexão plantar do tornozelo, flexões e rotações do tronco). Todos os exercícios apresentados, exceto flexões, serão realizados na máquina Techno-gym Kinesis. Ocorrerá uma periodização linear, na qual a carga de treinamento progredirá de cargas de alto volume e baixa intensidade para cargas de baixo volume e alta intensidade ao longo de oito semanas para maximizar as adaptações de treinamento (o número de séries aumenta e o número de repetições diminui) . Além disso, haverá um aumento progressivo na carga/resistência em 1-2 lbs e no grau de instabilidade de cada exercício durante o programa de oito semanas. Dispositivos instáveis serão alterados do dispositivo menos instável para o mais instável ao longo do programa (almofada de equilíbrio, discos de equilíbrio, discos dinamômetros, bola suíça, bola BOSU), mas somente quando os participantes mostrarem uma diminuição considerável na oscilação/movimento corporal e na produção de força aumentada ao realizar exercícios (capacidade de equilibrar o corpo no aparelho e manter o centro de massa). Além disso, esses dispositivos são colocados entre a base de apoio de cada participante e o chão. Caso o participante não consiga realizar um exercício com cargas/resistências maiores devido ao aumento da instabilidade do novo aparelho instável, o participante deve manter a mesma carga utilizada na sessão anterior. O tempo de descanso será alocado ao longo de cada sessão (descansos de 30 segundos a 1 minuto entre cada série). Cada sessão será monitorada, guiada e assistida pelo supervisor/coordenador principal do laboratório junto com voluntários treinados. Os supervisores e voluntários irão demonstrar, orientar, monitorar e auxiliar os participantes nos exercícios, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3J4
- Recrutamento
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
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Contato:
- Alisha Mistry
- Número de telefone: 4164002909
- E-mail: mist4750@mylaurier.ca
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Contato:
- Quincy Almeida
- Número de telefone: 3924 519.884.0710
- E-mail: mdrc@wlu.ca
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Investigador principal:
- Alisha Mistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença de Parkinson com idade entre 50 e 80 anos
- Tem doença de Parkinson idiopática
- Em medicação estável (medicação dopaminérgica)
- Etapa de Hoehn e Yahr entre 2 e 3
- Não apresenta outro distúrbio neurológico além da doença de Parkinson)
- Não tem artrite significativa, doença cardiovascular e comprometimento cognitivo pelo Mini-Exame do Estado Mental (pontuação <23)
- Tem visão normal ou corrigida em um olho para realizar exercícios)
- Capaz de cumprir visitas agendadas, tratamentos e outros procedimentos de teste
- Deve estar em condições de saúde suficientes para participar do programa de treinamento do estudo, conforme determinado pelo uso da ferramenta de triagem Questionário de Prontidão para Atividade Física-Plus (PARQ+), juntamente com a avaliação de um fisiologista/médico certificado para liberação para participar do programa de treinamento
Critério de exclusão:
- tem hipertensão descontrolada e/ou diabetes
- Está participando atualmente de qualquer forma de programa de atividade física/exercício que envolva AET ou RT duas ou mais vezes por semana nos últimos seis meses
- presença de demência que é determinada por ter uma pontuação de 13 ou menos no teste MoCa.
- tem artrite significativa, doença cardiovascular e comprometimento cognitivo pelo Mini-Exame do Estado Mental (pontuação <23)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento aeróbico (AET)
Cada sessão de AET deve durar uma hora, com 40 minutos sendo alocados para o componente de treinamento de exercícios aeróbicos, 10 minutos alocados para aquecimento, 5 minutos alocados para desaquecimento e um período de descanso de 5 minutos entre os 20 minutos gastos em cada sessão. máquina (20 minutos de ciclismo, 5 minutos de descanso, 20 minutos de remada sentada).
O programa AET consiste em 20 minutos de ciclismo na bicicleta estacionária e 20 minutos de remada sentada na máquina Kinesis Technogym.
Isso deve ser precedido por 10 minutos de alongamento estático durante o aquecimento e 5 minutos de recuperação pós-exercício (alongamentos dinâmicos).
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Dois tipos de exercícios de treinamento, AET e IRT, serão usados como intervenções neste estudo.
Os participantes serão designados para o grupo AET ou para o grupo IRT, onde participarão do respectivo grupo de intervenção de treinamento por 8 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de treinamento de instabilidade (IRT)
Cada sessão de IRT deve durar uma hora, com tempo sendo alocado para um aquecimento de 10 minutos, consistindo em alongamentos estáticos, um resfriamento de 5 minutos, consistindo em alongamentos dinâmicos e uma série de exercícios de IRT realizados em um circuito ao longo da duração. de 40 minutos.
Nas sessões, serão realizados cinco exercícios resistidos.
Ocorrerá uma periodização linear, na qual a carga de treinamento progredirá de cargas de alto volume e baixa intensidade para cargas de baixo volume e alta intensidade ao longo de oito semanas para maximizar as adaptações de treinamento.
Além disso, haverá um aumento progressivo na carga/resistência em 1-2 lbs e no grau de instabilidade de cada exercício durante o programa de oito semanas.
Os dispositivos instáveis serão alterados do menos instável para o mais instável ao longo do programa, mas apenas quando os participantes apresentarem uma diminuição considerável na oscilação/movimento do corpo e aumento da produção de força ao realizar exercícios.
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Dois tipos de exercícios de treinamento, AET e IRT, serão usados como intervenções neste estudo.
Os participantes serão designados para o grupo AET ou para o grupo IRT, onde participarão do respectivo grupo de intervenção de treinamento por 8 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função executiva (memória, linguagem e concentração)
Prazo: alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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memória, linguagem e concentração serão medidos usando o teste Montreal Cognitive Assessment
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alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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função executiva (atenção seletiva, flexibilidade cognitiva)
Prazo: alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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atenção seletiva, a flexibilidade cognitiva será medida usando o teste Delis-Kaplan Executive Function System
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alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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função executiva (atenção visual e troca de tarefas)
Prazo: alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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a atenção visual e a capacidade de troca de tarefas serão medidas usando o Trail Making Test
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alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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função executiva (atenção, memória de trabalho e recordação da memória verbal)
Prazo: alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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atenção sustentada, memória de trabalho e memória verbal de recordação livre imediata e tardia são medidos usando a Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (pontuação total de 134 - a pontuação perfeita.
Quanto mais próximo de 134, melhores resultados)
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alteração das funções executivas basais testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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variabilidade da marcha
Prazo: alteração das funções de marcha de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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a variabilidade da marcha será medida usando o teste Protokinetic Gait-walk
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alteração das funções de marcha de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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força muscular
Prazo: alteração da força muscular basal testada após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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a força muscular será medida por meio do teste de força de preensão (ferramenta do dinamômetro Jamar)
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alteração da força muscular basal testada após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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marcha (equilíbrio estático e dinâmico)
Prazo: alteração das funções de marcha de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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o equilíbrio estático e dinâmico será medido usando o Timed Up and Go Test
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alteração das funções de marcha de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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avaliando sintomas motores e não motores abrangentes
Prazo: alteração das funções motoras e não motoras de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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avaliar experiências não motoras da vida diária, experiências motoras da vida diária, exame motor e sintomas de complicações motoras serão avaliados por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (escala de avaliação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave)
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alteração das funções motoras e não motoras de linha de base testadas após 8 semanas de intervenção (pós-teste medido na semana consecutiva após a última semana de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Publicações e links úteis
Links úteis
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sunlife1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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