- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03711955
Vergelijking van de effecten van weerstandstraining instabiliteit versus aerobe training op cognitieve en motorische verbeteringen gevonden bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson
De verbetering van de cognitieve en motorische functie: een onderzoek van 8 weken waarin de effecten van weerstandstraining instabiliteit versus aerobe training worden vergeleken op cognitieve en motorische verbeteringen die zijn gevonden bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal kijken naar de effecten die instabiliteitsweerstandtraining en aerobe training, individueel, hebben op de verbetering van verschillende motorische en cognitieve stoornissen die aanwezig zijn bij personen met de ziekte van Parkinson.
Er zullen 25-30 deelnemers aan deze studie zijn (die allemaal de ziekte van Parkinson hebben). Zodra ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, voltooien de deelnemers een reeks baseline-/pre-tests en worden ze vervolgens willekeurig toegewezen aan de aerobe trainingsgroep of de instabiliteitstrainingsgroep, waar ze zullen deelnemen aan elke trainingssessie die plaatsvindt in de volgende 8 opeenvolgende weken . Er zullen 3 trainingssessies per week plaatsvinden op niet-opeenvolgende dagen (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) voor beide trainingsgroepen (3 aerobe trainingen, 3 instabiliteitsweerstandtrainingen). Zodra de trainingsinterventie van 8 weken is voltooid, vindt er precies een week later een reeks post-tests plaats (dezelfde tests die worden gebruikt als in de pre-tests).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtentwintig tot dertig geselecteerde deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen tijdens de screeningsessie een reeks basislijntests (pre-test) ondergaan. Opgemerkt moet worden dat alle deelnemers moeten worden beoordeeld in hun klinische "AAN" -toestand (volledig medicinaal). Motorische en cognitieve tests worden uitgevoerd om het basisniveau van deelnemers te bepalen in het volgende domein van motorische en cognitieve functies:
- Timed Up and Go-test: mobiliteitstest waarbij deelnemers statisch en dynamisch evenwicht op loopmat worden gemeten (Protokinetic gait mat)
Protokinetische loopmat: meet loopsnelheid en ruimtelijke en temporele loopvariabiliteit (paslengte, pastijd, dubbele ondersteuningstijd en stapbreedte)
a.Gemeten door middel van drie tests: i.duaal lopen (terugtellen vanaf 15, landen noemen) ii.lopen op normale snelheid (3 routes) iii.snel lopen
- Greepsterktetest: meet de algehele sterkte
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): beoordeel verschillende motorische, cognitieve, emotionele en dagelijkse activiteiten van de ziekte van Parkinson
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-test: beoordeel cognitieve domeinen en zoek naar Mild Cognitive Impairment (MCI) (aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal) met scores variërend van 13-24
- Trail-Making Test: test visuele aandacht en taakwisseling Deel A: omvat nummer 1-25, moet lijnen trekken en getallen in oplopende volgorde verbinden Deel B: omvat zowel letters als cijfers; moet lijnen trekken die cijfers en letters in oplopende volgorde met elkaar verbinden (maar moet afwisselend cijfers en letters gebruiken, bijv. 1-A-2-B)
- Delis-Kaplan Executive Function System: tekorten aan executieve functies, namelijk: meting van selectieve aandacht en cognitieve flexibiliteit Proef 1: deelnemer zegt de kleurvlakken hardop Proef 2: deelnemer leest woorden hardop voor die in zwarte inkt zijn gedrukt Proef 3: deelnemer moet de inktkleur zeggen, niet het woord Proef 4: deelnemer moet de inktkleur zeggen, niet het woord TENZIJ het woord in een vakje staat, dan moet de deelnemer het woord zeggen en niet de inktkleur.
- Cognitieve beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson: uitgebreide cognitieve functieschaal (meting van frontale subcorticale en posterieure corticale taken)
Interventie Zodra de basislijntests zijn voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de instabiliteitsweerstandstrainingsgroep of de aerobe trainingsgroep (uitgevoerd via RANDOM.org). database), waarbij elke groep een gelijk aantal deelnemers ontvangt. Deelnemers zullen deelnemen aan een trainingsprogramma van acht weken dat binnen een week na voltooiing van de baselinetests begint. Dit trainingsprogramma duurt acht weken, met geplande trainingssessies die drie keer per week plaatsvinden (maandag, woensdag, vrijdag), en duurt een uur voor zowel AET- als IRT-trainingsgroepen. In totaal zijn er in totaal vierentwintig trainingen voor zowel AET- als IRT-groepen.
Aërobe training
Elke AET-sessie moet een uur duren, met 40 minuten voor de trainingscomponent aerobics, 10 minuten voor warming-ups, 5 minuten voor cool-downs en een rustperiode van 5 minuten tussen de 20 minuten die aan elke sessie worden besteed. automaat (bijv. 20 minuten fietsen, 5 minuten rust, 20 minuten zittend roeien). Het AET-programma bestaat uit 20 minuten fietsen op de hometrainer en 20 minuten zittend roeien op het kinesis Technogym-apparaat. Dit moet worden voorafgegaan door 10 minuten statisch rekken tijdens de warming-up en 5 minuten herstel na de training (dynamische rekken). De trainingsintensiteit op beide modaliteiten (roeimachine en ligfiets) moet tijdens de sessies worden gehandhaafd door de volgende checklist te gebruiken: 1) behoud van 70% van de maximale hartslag (HRmax) voorspeld door leeftijd (bepaald door de formule HRmax=208-( 0,7× leeftijd), 2) een tempo van 50 toeren per minuut aanhouden, en 3) een score onder de 5 op de 10-puntsschaal van Borg houden. Bovendien moet de weerstand tijdens de 20 minuten fietsen en zittend roeien op een constant gewicht worden gehouden en mag deze alleen worden verhoogd/verlaagd wanneer 1) deelnemers onder de 70% maximale hartslag (HRmax) zitten en/of 2) deelnemers hebben een score boven de 5 op de Bohr-schaal (waarin weerstand/gewichten worden verlaagd). Elke sessie wordt geleid door laboratoriumsupervisors/-coördinatoren samen met getrainde vrijwilligers. De begeleiders en vrijwilligers demonstreren, begeleiden, monitoren en assisteren de deelnemers indien nodig bij de oefeningen.
Weerstandstraining instabiliteit
Elke IRT-sessie duurt een uur, met tijd voor een warming-up van 10 minuten, bestaande uit statische rekoefeningen, een cooling-down van 5 minuten, bestaande uit dynamische rekoefeningen, en een reeks IRT-oefeningen die worden uitgevoerd in een circuitomgeving gedurende de duur van 40 minuten. Net als de AET-sessies, zullen IRT-sessies gedurende acht weken drie keer per week een uur duren. Voor het begin van de eerste sessie moet voor elke deelnemer een basisprestatie worden voltooid om hun maximum van 1 herhaling (RM) voor elke trainingsmodaliteit te bepalen. Zodra de basislijntests zijn voltooid, beginnen de deelnemers met hun oefensessies. In de sessies worden vijf weerstandsoefeningen uitgevoerd (reverse lunge row, halve squats, enkel plantairflexie, push-ups en romprotaties). Alle getoonde oefeningen, behalve push-ups, worden uitgevoerd op het Techno-gym Kinesis-apparaat. Er zal een lineaire periodisering plaatsvinden, waarbij de trainingsbelasting over een periode van acht weken zal toenemen van hoge-volume lage-intensiteitsbelastingen naar lage-volume hoge-intensiteitsbelastingen over de duur van acht weken om trainingsaanpassingen te maximaliseren (aantal sets neemt toe en het aantal herhalingen neemt af). . Bovendien zal er een progressieve toename zijn in belasting/weerstand met 1-2 lbs en de mate van instabiliteit van elke oefening in de loop van het programma van acht weken. Onstabiele apparaten zullen tijdens het programma worden gewijzigd van het minst onstabiele naar het meest onstabiele apparaat (balanskussen, balansschijven, dynaschijven, Zwitserse bal, BOSU-bal), maar alleen wanneer deelnemers een aanzienlijke afname in lichaamszwaai/beweging en krachtproductie vertoonden verhoogd bij het uitvoeren van oefeningen (vermogen om het lichaam op het apparaat te balanceren en het zwaartepunt te behouden). Bovendien worden deze apparaten tussen het steunpunt van elke deelnemer en de vloer geplaatst. Als deelnemers een oefening met hogere belasting/weerstand niet kunnen uitvoeren vanwege de toegenomen instabiliteit van een nieuw onstabiel apparaat, moeten deelnemers dezelfde belasting behouden als in de vorige sessie. Tijdens elke sessie wordt rusttijd toegewezen (30 sec-1 min rust tussen elke set). Elke sessie wordt gemonitord, begeleid en bijgestaan door een leidende laboratoriumsupervisor/-coördinator samen met getrainde vrijwilligers. De begeleiders en vrijwilligers demonstreren, begeleiden, monitoren en assisteren de deelnemers indien nodig bij de oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
- Werving
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
-
Contact:
- Alisha Mistry
- Telefoonnummer: 4164002909
- E-mail: mist4750@mylaurier.ca
-
Contact:
- Quincy Almeida
- Telefoonnummer: 3924 519.884.0710
- E-mail: mdrc@wlu.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Alisha Mistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson tussen de 50 en 80 jaar oud
- Heeft de idiopathische ziekte van Parkinson
- Op stabiele medicatie (dopaminerge medicatie)
- Hoehn en Yahr stage tussen 2 en 3
- Vertoont geen andere neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson)
- Heeft geen significante artritis, hart- en vaatziekten en cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (score <23)
- Heeft normaal of gecorrigeerd zicht in één oog om oefeningen uit te voeren)
- In staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen en andere proefprocedures
- Moet voldoende gezond zijn om deel te nemen aan het trainingsprogramma van de studie, zoals bepaald door het gebruik van de Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PARQ+) screeningtool, gekoppeld aan evaluatie door een gecertificeerde inspanningsfysioloog/arts voor toestemming om deel te nemen aan het trainingsprogramma
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes heeft
- Neemt momenteel twee of meer keer per week in de afgelopen zes maanden deel aan enige vorm van fysieke activiteit/oefeningsprogramma waarbij AET of RT betrokken is
- aanwezigheid van dementie die wordt bepaald door een score van 13 of minder op de MoCa-test.
- heeft significante artritis, hart- en vaatziekten en cognitieve stoornissen volgens Mini-Mental State Examination (score <23)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe trainingsgroep (AET)
Elke AET-sessie moet een uur duren, met 40 minuten voor de trainingscomponent aerobics, 10 minuten voor warming-ups, 5 minuten voor cool-downs en een rustperiode van 5 minuten tussen de 20 minuten die aan elke sessie worden besteed. machine (20 minuten fietsen, 5 minuten rust, 20 minuten zittend roeien).
Het AET-programma bestaat uit 20 minuten fietsen op de hometrainer en 20 minuten zittend roeien op het kinesis Technogym-apparaat.
Dit moet worden voorafgegaan door 10 minuten statisch rekken tijdens de warming-up en 5 minuten herstel na de training (dynamische rekken).
|
Twee soorten trainingsoefeningen, AET en IRT, zullen als interventies in dit onderzoek worden gebruikt.
Deelnemers worden toegewezen aan de AET-groep of de IRT-groep, waar ze gedurende 8 opeenvolgende weken deelnemen aan de respectieve trainingsinterventiegroep.
|
|
Experimenteel: Instabiliteitstrainingsgroep (IRT)
Elke IRT-sessie duurt een uur, met tijd voor een warming-up van 10 minuten, bestaande uit statische rekoefeningen, een cooling-down van 5 minuten, bestaande uit dynamische rekoefeningen, en een reeks IRT-oefeningen die worden uitgevoerd in een circuitomgeving gedurende de duur van 40 minuten.
In de sessies worden vijf weerstandsoefeningen uitgevoerd.
Er zal een lineaire periodisering plaatsvinden, waarbij de trainingsbelasting over een periode van acht weken zal toenemen van belasting met een hoog volume en lage intensiteit naar belasting met een laag volume en hoge intensiteit over de duur van acht weken om trainingsaanpassingen te maximaliseren.
Bovendien zal er een progressieve toename zijn in belasting/weerstand met 1-2 lbs en de mate van instabiliteit van elke oefening in de loop van het programma van acht weken.
Onstabiele apparaten zullen tijdens het programma worden gewijzigd van het minst onstabiele naar het meest onstabiele apparaat, maar alleen wanneer de deelnemers een aanzienlijke afname in lichaamszwaai/beweging lieten zien en de krachtproductie toenam bij het uitvoeren van oefeningen.
|
Twee soorten trainingsoefeningen, AET en IRT, zullen als interventies in dit onderzoek worden gebruikt.
Deelnemers worden toegewezen aan de AET-groep of de IRT-groep, waar ze gedurende 8 opeenvolgende weken deelnemen aan de respectieve trainingsinterventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitvoerende functie (geheugen, taal en concentratie)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
geheugen, taal en concentratie worden gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment-test
|
verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
uitvoerende functie (selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
selectieve aandacht wordt de cognitieve flexibiliteit gemeten met behulp van de Delis-Kaplan Executive Function System-test
|
verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
uitvoerende functie (visuele aandacht en taakwisseling)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
visuele aandacht en het vermogen om van taak te wisselen worden gemeten met behulp van de Trail Making Test
|
verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
executieve functie (aandacht, werkgeheugen en verbaal geheugen terugroepen)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
aanhoudende aandacht, werkgeheugen en verbaal geheugen met directe en vertraagde vrije herinnering worden gemeten met behulp van de Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (score totaal van 134 - de perfecte score.
Hoe dichter bij 134, hoe beter de resultaten)
|
verandering ten opzichte van baseline executieve functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
loopvariatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gangfuncties getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
De loopvariabiliteit wordt gemeten met behulp van de Protokinetic Gait-walk test
|
verandering ten opzichte van baseline gangfuncties getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline spierkracht getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in een opeenvolgende week na de laatste week van interventie)
|
spierkracht wordt gemeten met behulp van de grijpkrachttest (jamar dynamometer tool)
|
verandering ten opzichte van baseline spierkracht getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in een opeenvolgende week na de laatste week van interventie)
|
|
gang (statisch en dynamisch evenwicht)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gangfuncties getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
de statische en dynamische balans wordt gemeten met behulp van de Timed Up and Go-test
|
verandering ten opzichte van baseline gangfuncties getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week van interventie)
|
|
beoordeling van uitgebreide motorische en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline motorische en niet-motorische functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week interventie)
|
niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorische ervaringen van het dagelijks leven, motorisch onderzoek en symptomen van motorische complicaties beoordelen zullen worden beoordeeld door middel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (0-4 beoordelingsschaal, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig)
|
verandering ten opzichte van baseline motorische en niet-motorische functies getest na 8 weken interventie (post-test gemeten in opeenvolgende week na laatste week interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sunlife1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .