- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711955
Epästabiilisuusresistenssiharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutusten vertailu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisiin ja motorisiin parannuksiin
Kognitiivisten ja motoristen toimintojen paraneminen: 8 viikon tutkimus, jossa verrataan epävakausvastusharjoittelun vaikutuksia aerobiseen harjoitteluun Parkinsonin tautia sairastavilla havaittuihin kognitiivisiin ja motorisiin parannuksiin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksittäisten epävakausvastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden erilaisten motoristen ja kognitiivisten häiriöiden paranemiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuu 25-30 osallistujaa (joilla kaikilla on Parkinsonin tauti). Kun osallistujat ovat läpäisseet kelpoisuuskriteerit, he suorittavat sarjan perus-/esitestejä ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti joko aerobiseen harjoitteluryhmään tai epävakausharjoitteluryhmään, jossa he osallistuvat jokaiseen harjoitukseen, joka tapahtuu seuraavan 8 peräkkäisen viikon aikana. . Harjoituksia on 3 kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä (esim. Maanantai, keskiviikko, perjantai) molemmille harjoitusryhmille (3 aerobista harjoitusta, 3 epävakausvastusta). Kun 8 viikon harjoittelu on suoritettu, sarja jälkitestejä suoritetaan tasan viikon kuluttua (samoja testejä käytetään kuin esitesteissä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
28-30 valittua osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, käyvät läpi sarjan perustestejä (esitestiä) seulontaistunnon aikana. On huomattava, että kaikki osallistujat on arvioitava kliinisessä "ON"-tilassa (täysin lääkitettynä). Motorisia ja kognitiivisia testejä suoritetaan osallistujien perustason määrittämiseksi seuraavilla motoristen ja kognitiivisten toimintojen alueella:
- Timed Up and Go -testi: liikkuvuustesti, joka mittaa osallistujien staattista ja dynaamista tasapainoa kävelymatolla (protokineettinen kävelymatto)
Protokineettinen kävelymatto: mittaa askelnopeuden sekä avaruudellista ja ajallista vaihtelua (askeleen pituus, askelaika, tupla-aika ja askelleveys)
a.Mittaus kolmella testillä: i.kaksitehtäväkävely (lasketaan taaksepäin 15:stä, maat nimetään) ii.kävely normaalinopeudella (3 polkua) iii.nopeakävely
- Pidon lujuustesti: mittaa kokonaislujuus
- Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): arvioi Parkinsonin taudin päivittäisen elämän osatekijöiden motorisia, kognitiivisia, emotionaalisia ja aktiviteetteja
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa) -testi: arvioi kognitiivisia alueita ja etsi lieviä kognitiivisia häiriöitä (MCI) (tarkkailu ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli) pisteillä 13-24
- Poluntekotesti: testaa visuaalista huomiokykyä ja tehtävänvaihtoa Osa A: sisältää numerot 1-25, täytyy piirtää viivoja ja yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä Osa B: sisältää sekä kirjaimia että numeroita; on piirrettävä viivoja, jotka yhdistävät numerot ja kirjaimet nousevassa järjestyksessä (mutta numeroiden ja kirjainten on vaihdettava, esim. 1-A-2-B)
- Delis-Kaplan Executive Function System: toimeenpanotoiminnan puutteet, joita ovat: valikoivan huomion ja kognitiivisen joustavuuden mittaaminen. Kokeilu 1: osallistuja sanoi ääneen väripilkkuja Kokeilu 2: osallistuja lukisi ääneen mustalla musteella painettuja sanoja Koe 3: osallistuja täytyy sanoa musteen väri, ei sanaa Kokeilu 4: osallistujan on sanottava musteen väri, ei sanaa, ellei sana ole laatikossa, silloin osallistujan on sanottava sana eikä sanottava musteen väriä.
- Parkinsonin taudin kognitiivinen arviointiasteikko: kattava kognitiivisten toimintojen asteikko (mittaa etukuoren ala- ja takakuoren tehtävät)
Interventio Kun perustestit on suoritettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti joko epävakausvastusharjoitteluryhmään tai aerobiseen harjoitteluryhmään (tehty RANDOM.org:n kautta tietokanta), jokaiseen ryhmään saa yhtä paljon osallistujia. Osallistujat osallistuvat kahdeksan viikon koulutusohjelmaan, joka alkaa viikon sisällä perustestien suorittamisesta. Tämä koulutusohjelma kestää kahdeksan viikkoa, ja aikataulutetut harjoitukset järjestetään kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) ja jatkuvat tunnin ajan sekä AET- että IRT-koulutusryhmille. AET- ja IRT-ryhmille järjestetään yhteensä 24 koulutusta.
Aerobinen koulutus
Jokainen AET-tunti kestää yhden tunnin, ja 40 minuuttia on varattu aerobiseen harjoitteluun, 10 minuuttia lämmittelyyn, 5 minuuttia jäähdyttelyyn ja yksi 5 minuutin lepojakso kunkin 20 minuutin välillä. kone (esim. 20 minuuttia pyöräilyä, 5 minuuttia lepoa, 20 minuuttia istumajonoa). AET-ohjelma koostuu 20 minuutin pyöräilystä kiinteällä pyörällä ja 20 minuutin istumajonosta kinesis Techno-gym -koneella. Tätä edeltää 10 minuuttia staattista venytystä lämmittelyn aikana ja 5 minuutin palautumista harjoituksen jälkeen (dynaamiset venytykset). Harjoituksen intensiteetti molemmissa muodoissa (soutulaite ja makuupyörä) on säilytettävä koko harjoitusten ajan käyttämällä seuraavaa tarkistuslistaa: 1) ylläpitää 70 % iän ennustamasta maksimisykkeestä (HRmax) (määritetty kaavalla HRmax=208-(). 0,7× ikä), 2) ylläpitää vauhtia 50 rpm ja 3) säilyttää pistemäärän alle 5 Borgin 10 pisteen asteikolla. Lisäksi vastus on pidettävä vakiopainossa koko 20 minuutin pyöräilyn ja istumajonon ajan, ja sitä saa lisätä/vähentää vain, kun 1) osallistujat ovat alle 70 % maksimisykkeen (HRmax) ja/tai 2) osallistujien pistemäärä on yli 5 Bohrin asteikolla (jossa vastus/painot vähenevät). Jokaisen istunnon johtavat laboratorion esimiehet/koordinaattorit sekä koulutetut vapaaehtoiset. Ohjaajat ja vapaaehtoiset esittelevät, ohjaavat, valvovat ja avustavat osallistujia tarvittaessa harjoituksissa.
Epävakautta vastustava koulutus
Jokainen IRT-istunto kestää yhden tunnin, ja aikaa on varattu 10 minuutin lämmittelyyn, joka koostuu staattisista venyttelyistä, 5 minuutin jäähdyttelyyn, joka koostuu dynaamisista venyttelyistä ja sarjasta IRT-harjoituksia, jotka suoritetaan piiriasennossa koko keston aikana. 40 minuuttia. Aivan kuten AET-istunnot, IRT-istunnot kestävät yhden tunnin, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan. Ennen ensimmäisen harjoituksen alkua jokaisen osallistujan perussuoritus on suoritettava, jotta voidaan määrittää heidän 1 toiston enimmäismäärä (RM) jokaisessa harjoitusmuodossa. Kun perustestit on suoritettu, osallistujat aloittavat harjoituksensa. Harjoittelussa suoritetaan viisi vastusharjoitusta (käänteinen syöksyrivi, puolikyykky, nilkan plantaarinen koukistus, punnerrukset ja vartalon kierrokset). Kaikki näytettävät harjoitukset, paitsi punnerrukset, suoritetaan Techno-gym Kinesis -koneella. Tapahtuu lineaarinen periodisaatio, jossa harjoituskuormitus etenee suuren volyymin matalan intensiteetin kuormituksista matalan volyymin korkean intensiteetin kuormituksiin kahdeksan viikon aikana maksimoidakseen harjoitussopeutuksia (sarjojen määrä kasvaa ja toistojen määrä vähenee) . Lisäksi kuormitus/vastus lisääntyy asteittain 1-2 paunalla ja kunkin harjoituksen epävakausaste kasvaa kahdeksan viikon ohjelman aikana. Epävakaat laitteet vaihdetaan vähiten epävakaimmista laitteista epävakaimpiin koko ohjelman ajan (tasapainotyyny, tasapainolevyt, dyna-kiekot, sveitsipallo, BOSU-pallo), mutta vain silloin, kun osallistujat osoittivat huomattavaa laskua kehon heilumisessa/liikkeessä ja voimantuotannossa lisääntynyt suoritettaessa harjoituksia (kyky tasapainottaa kehoa laitteella ja säilyttää painopiste). Lisäksi nämä laitteet sijoitetaan kunkin osallistujan tukijalustan ja lattian väliin. Jos osallistujat eivät pysty suorittamaan harjoitusta suuremmilla kuormituksilla/vastuksilla uuden epävakaan laitteen epävakauden lisääntymisen vuoksi, osallistujien on säilytettävä sama kuorma kuin edellisellä harjoituksella. Lepoaika jaetaan jokaiselle harjoitukselle (30 s-1 min taukoja kunkin sarjan välillä). Jokaista istuntoa valvoo, ohjaa ja avustaa johtava laboratorion ohjaaja/koordinaattori sekä koulutetut vapaaehtoiset. Ohjaajat ja vapaaehtoiset esittelevät, ohjaavat, valvovat ja avustavat osallistujia tarvittaessa harjoituksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisha Mistry
- Puhelinnumero: 4164002909
- Sähköposti: mist4750@mylaurier.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qunicy Almeida
- Sähköposti: qalmeida@wlu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3J4
- Rekrytointi
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Mistry
- Puhelinnumero: 4164002909
- Sähköposti: mist4750@mylaurier.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Quincy Almeida
- Puhelinnumero: 3924 519.884.0710
- Sähköposti: mdrc@wlu.ca
-
Päätutkija:
- Alisha Mistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat 50–80-vuotiaat
- Hänellä on idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Vakaa lääkitys (dopaminerginen lääkitys)
- Hoehn ja Yahr -lava 2-3 välillä
- Ei muita neurologisia sairauksia kuin Parkinsonin tautia)
- Hänellä ei ole merkittävää niveltulehdusta, sydän- ja verisuonitauteja eikä kognitiivista heikkenemistä mielentilatutkimuksen mukaan (pisteet <23)
- hänellä on normaali tai korjattu näkö yhdessä silmässä harjoituksen suorittamista varten)
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoja ja muita koemenettelyjä
- Hänen on oltava riittävän terve, jotta hän voi osallistua tutkimuksen harjoitusohjelmaan, mikä on määritetty käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PARQ+) -seulontatyökalua sekä sertifioidun liikuntafysiologin/lääkärin arviointia harjoitusohjelmaan osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa fyysiseen aktiivisuus-/harjoitusohjelmaan, joka sisältää AET:n tai RT:n vähintään kaksi kertaa viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- dementian esiintyminen, joka määritetään MoCa-testin pistemäärällä 13 tai vähemmän.
- hänellä on merkittävä niveltulehdus, sydän- ja verisuonisairaus ja kognitiivinen heikentynyt mielentilatutkimuksen perusteella (pisteet <23)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä (AET)
Jokainen AET-tunti kestää yhden tunnin, ja 40 minuuttia on varattu aerobiseen harjoitteluun, 10 minuuttia lämmittelyyn, 5 minuuttia jäähdyttelyyn ja yksi 5 minuutin lepojakso kunkin 20 minuutin välillä. kone (20 minuuttia pyöräilyä, 5 minuuttia lepoa, 20 minuuttia istumajonoa).
AET-ohjelma koostuu 20 minuutin pyöräilystä kiinteällä pyörällä ja 20 minuutin istumajonosta kinesis Technogym -koneella.
Tätä edeltää 10 minuuttia staattista venytystä lämmittelyn aikana ja 5 minuutin palautumista harjoituksen jälkeen (dynaamiset venytykset).
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kahdenlaisia harjoitusharjoituksia, AET ja IRT.
Osallistujat joko määrätään AET- tai IRT-ryhmään, joissa he osallistuvat vastaavaan koulutusinterventioryhmään 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Kokeellinen: Epävakauden koulutusryhmä (IRT)
Jokainen IRT-istunto kestää yhden tunnin, ja aikaa on varattu 10 minuutin lämmittelyyn, joka koostuu staattisista venyttelyistä, 5 minuutin jäähdyttelyyn, joka koostuu dynaamisista venyttelyistä ja sarjasta IRT-harjoituksia, jotka suoritetaan piiriasennossa koko keston aikana. 40 minuuttia.
Harjoittelussa suoritetaan viisi vastusharjoitusta.
Tapahtuu lineaarinen periodisointi, jossa harjoituskuormitus etenee suuren volyymin matalan intensiteetin kuormituksista matalan volyymin korkean intensiteetin kuormituksiin kahdeksan viikon ajan maksimoidakseen harjoitussopeutuksia.
Lisäksi kuormitus/vastus lisääntyy asteittain 1-2 paunalla ja kunkin harjoituksen epävakausaste kasvaa kahdeksan viikon ohjelman aikana.
Epävakaat laitteet vaihdetaan vähiten epävakaimmista laitteista epävakaimpiin koko ohjelman ajan, mutta vain silloin, kun osallistujat osoittivat huomattavaa laskua kehon heilahtelussa/liikkeessä ja voimantuotanto lisääntyi harjoituksia suoritettaessa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kahdenlaisia harjoitusharjoituksia, AET ja IRT.
Osallistujat joko määrätään AET- tai IRT-ryhmään, joissa he osallistuvat vastaavaan koulutusinterventioryhmään 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toimeenpanotoiminto (muisti, kieli ja keskittyminen)
Aikaikkuna: muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
muistia, kieltä ja keskittymiskykyä mitataan Montreal Cognitive Assessment -testillä
|
muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
toimeenpanotoiminto (valikoiva huomio, kognitiivinen joustavuus)
Aikaikkuna: muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta mitataan Delis-Kaplan Executive Function System -testillä
|
muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
toimeenpanotoiminto (visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto)
Aikaikkuna: muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
visuaalinen tarkkaavaisuus ja tehtävänvaihtokyky mitataan Trail Making Test -testillä
|
muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
toimeenpanotoiminto (huomio, työmuisti ja verbaalinen muisti)
Aikaikkuna: muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
jatkuva tarkkaavaisuus, työmuisti sekä välitön ja viivästetty ilmaismuisti mitataan Parkinsonin taudin kognitiivisen arviointiasteikon avulla (kokonaispistemäärä 134 - täydellinen pistemäärä.
Mitä lähempänä 134:ää, sitä paremmat tulokset)
|
muutos lähtötason toimeenpanotoiminnasta, joka on testattu 8 viikon hoidon jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
kävelyn vaihtelu
Aikaikkuna: muutos lähtötason kävelytoimintoihin verrattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
kävelyn vaihtelu mitataan Protokinetic Gait-walk -testillä
|
muutos lähtötason kävelytoimintoihin verrattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
lihasvoimaa
Aikaikkuna: muutos lähtötason lihasvoimasta mitattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
lihasvoima mitataan pitovoimatestillä (jamar-dynamometrityökalu)
|
muutos lähtötason lihasvoimasta mitattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
kävely (staattinen ja dynaaminen tasapaino)
Aikaikkuna: muutos lähtötason kävelytoimintoihin verrattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
staattinen ja dynaaminen tasapaino mitataan Timed Up and Go Testillä
|
muutos lähtötason kävelytoimintoihin verrattuna 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
arvioida kattavia motorisia ja ei-motorisia oireita
Aikaikkuna: muutos lähtötason motorisista ja ei-motorisista toiminnoista testattu 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
arvioida päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, päivittäisen elämän motorisia kokemuksia, motorisia tutkimuksia ja motoristen komplikaatioiden oireita arvioidaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (0-4 luokitusasteikko, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea)
|
muutos lähtötason motorisista ja ei-motorisista toiminnoista testattu 8 viikon toimenpiteen jälkeen (jälkitesti mitattuna peräkkäisellä viikolla viimeisen interventioviikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunlife1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .