- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711955
Confronto tra gli effetti dell'allenamento di resistenza all'instabilità rispetto all'allenamento aerobico sui miglioramenti cognitivi e motori riscontrati nei partecipanti con malattia di Parkinson
Il miglioramento della funzione cognitiva e motoria: uno studio di 8 settimane che confronta gli effetti dell'allenamento di resistenza all'instabilità rispetto all'allenamento aerobico sui miglioramenti cognitivi e motori riscontrati nei partecipanti alla malattia di Parkinson.
Questo studio esaminerà gli effetti che l'allenamento di resistenza all'instabilità e l'allenamento aerobico, individualmente, hanno sul miglioramento di vari disturbi motori e cognitivi presenti negli individui con malattia di Parkinson.
Ci saranno 25-30 partecipanti a questo studio (tutti affetti dal morbo di Parkinson). Una volta superati i criteri di idoneità, i partecipanti completeranno una serie di baseline/pre-test e quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento aerobico o al gruppo di allenamento per l'instabilità, dove parteciperanno a ogni sessione di allenamento che si verifica nelle successive 8 settimane consecutive . Sono previsti 3 allenamenti settimanali in giorni non consecutivi (es. lunedì, mercoledì, venerdì) per entrambi i gruppi di allenamento (3 sessioni di allenamento aerobico, 3 sessioni di allenamento contro l'instabilità). Una volta completato l'intervento di formazione di 8 settimane, una serie di post-test si svolgerà esattamente una settimana dopo (stessi test utilizzati nei pre-test)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da ventotto a trenta partecipanti selezionati che soddisfano i criteri di ammissibilità passeranno attraverso una serie di test di base (pre-test) durante la sessione di screening. Va notato che tutti i partecipanti devono essere valutati nel loro stato clinico "ON" (completamente medicati). Vengono condotti test motori e cognitivi per determinare il livello di base dei partecipanti nel seguente dominio delle funzioni motorie e cognitive:
- Test Timed Up and Go: test di mobilità che misura l'equilibrio statico e dinamico dei partecipanti sul tappetino per l'andatura (Tappetino per l'andatura protocinetica)
Tappetino protocinetico: misura la velocità dell'andatura e la variabilità spaziale e temporale dell'andatura (lunghezza del passo, tempo del passo, tempo di doppio supporto e larghezza del passo)
a.Misurato attraverso tre test: i.camminata dual-tasking (contando a ritroso da 15, nominando i paesi) ii.camminata a velocità normale (3 percorsi) iii.camminata veloce
- Test della forza di presa: misura la forza complessiva
- Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS): valuta le varie componenti motorie, cognitive, emotive e delle attività della vita quotidiana della malattia di Parkinson
- Test di Montreal Cognitive Assessment (MoCa): valuta i domini cognitivi e cerca il Mild Cognitive Impairment (MCI) (attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio) con punteggi compresi tra 13 e 24
- Trail-Making Test: verifica l'attenzione visiva e il cambio di attività Parte A: include i numeri da 1 a 25, deve tracciare linee e collegare i numeri in ordine crescente Parte B: include sia lettere che numeri; deve tracciare linee che collegano numero e lettere in ordine crescente (ma deve alternare tra numero e lettere, es. 1-A-2-B)
- Sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan: deficit delle funzioni esecutive, ovvero: misurazione dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva Prova 1: il partecipante pronunciava ad alta voce le macchie di colore Prova 2: il partecipante leggeva ad alta voce parole stampate con inchiostro nero Prova 3: partecipante deve dire il colore dell'inchiostro, non la parola Prova 4: il partecipante deve dire il colore dell'inchiostro, non la parola A MENO CHE la parola sia in una scatola, allora il partecipante deve dire la parola e non il colore dell'inchiostro.
- Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson: scala completa della funzione cognitiva (misurazione dei compiti subcorticali frontali e corticali posteriori)
Intervento Una volta completati i test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento per la resistenza all'instabilità o al gruppo di allenamento aerobico (fatto tramite RANDOM.org database), con ogni gruppo che riceve un numero uguale di partecipanti. I partecipanti parteciperanno a un programma di formazione di otto settimane che inizierà entro una settimana dal completamento dei test di base. Questo programma di formazione si svolgerà nel corso di otto settimane, con sessioni di formazione programmate che si terranno tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) e durerà un'ora per i gruppi di formazione AET e IRT. In totale, ci saranno un totale di ventiquattro sessioni di formazione per entrambi i gruppi AET e IRT.
Allenamento aerobico
Ciascuna sessione AET deve durare un'ora, con 40 minuti assegnati alla componente di allenamento aerobico, 10 minuti assegnati al riscaldamento, 5 minuti assegnati al defaticamento e un periodo di riposo di 5 minuti tra i 20 minuti trascorsi su ciascuna macchina (es. 20 minuti di pedalata, 5 minuti di riposo, 20 minuti di rematore seduto). Il programma AET consiste in 20 minuti di pedalata sulla cyclette e 20 minuti di fila da seduti sulla macchina kinesis Techno-gym. Questo deve essere preceduto da 10 minuti di stretching statico durante il riscaldamento e 5 minuti di recupero post-esercizio (allungamenti dinamici). L'intensità dell'esercizio in entrambe le modalità (vogatore e bicicletta reclinata) deve essere mantenuta durante le sessioni utilizzando la seguente lista di controllo: 1) mantenimento del 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax) prevista per età (determinata dalla formula FCmax=208-( 0,7× età), 2) mantenere un ritmo di 50 giri/minuto e 3) mantenere un punteggio inferiore a 5 sulla scala di valutazione Borg a 10 punti. Inoltre, la resistenza deve essere mantenuta a un peso costante durante i 20 minuti di pedalata e fila da seduti e deve essere aumentata/diminuita solo quando 1) i partecipanti sono al di sotto della frequenza cardiaca massima del 70% (FCmax) e/o 2) i partecipanti hanno un punteggio superiore a 5 sulla scala di Bohr (in cui resistenza/pesi saranno diminuiti). Ogni sessione sarà condotta da supervisori/coordinatori di laboratorio insieme a volontari formati. I supervisori ei volontari dimostreranno, guideranno, monitoreranno e assisteranno i partecipanti negli esercizi, se necessario.
Allenamento di resistenza all'instabilità
Ciascuna sessione IRT deve durare un'ora, con il tempo assegnato a un riscaldamento di 10 minuti, costituito da allungamenti statici, un defaticamento di 5 minuti, costituito da allungamenti dinamici e una serie di esercizi IRT eseguiti in un circuito per tutta la durata di 40 minuti. Proprio come le sessioni AET, le sessioni IRT dureranno un'ora, tre volte a settimana, per otto settimane. Prima dell'inizio della prima sessione, deve essere completata una prestazione di base per ogni partecipante, per determinare il massimo di 1 ripetizione (RM) in ciascuna modalità di esercizio. Una volta completati i test di base, i partecipanti inizieranno le sessioni di allenamento. Nelle sessioni verranno eseguiti cinque esercizi di resistenza (affondo inverso, mezzo squat, flessione plantare della caviglia, flessioni e rotazioni del tronco). Tutti gli esercizi mostrati, tranne le flessioni, verranno eseguiti sulla macchina Techno-gym Kinesis. Si verificherà una periodizzazione lineare, in cui il carico di allenamento passerà da carichi ad alto volume a bassa intensità a carichi ad alta intensità a basso volume per la durata di otto settimane per massimizzare gli adattamenti all'allenamento (il numero di serie aumenta e il numero di ripetizioni diminuisce) . Inoltre, ci sarà un aumento progressivo del carico/resistenza di 1-2 libbre e il grado di instabilità di ogni esercizio durante il programma di otto settimane. I dispositivi instabili verranno cambiati dal meno instabile al dispositivo più instabile durante tutto il programma (balance pad, balance disc, dyna disc, Swiss ball, BOSU ball), ma solo quando i partecipanti hanno mostrato una notevole diminuzione dell'oscillazione/movimento del corpo e della produzione di forza aumenta durante l'esecuzione di esercizi (capacità di bilanciare il corpo sul dispositivo e mantenere il centro di massa). Inoltre, questi dispositivi vengono posti tra la base di appoggio di ogni partecipante e il pavimento. Se i partecipanti non sono in grado di eseguire un esercizio con carichi/resistenza più elevati a causa dell'aumento dell'instabilità del nuovo dispositivo instabile, i partecipanti devono mantenere lo stesso carico utilizzato nella sessione precedente. Il tempo di riposo verrà assegnato durante ogni sessione (30 secondi-1 minuto di riposo tra ogni serie). Ogni sessione sarà monitorata, guidata e assistita dal principale supervisore/coordinatore di laboratorio insieme a volontari formati. I supervisori ei volontari dimostreranno, guideranno, monitoreranno e assisteranno i partecipanti negli esercizi, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
- Reclutamento
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Alisha Mistry
- Numero di telefono: 4164002909
- Email: mist4750@mylaurier.ca
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Contatto:
- Quincy Almeida
- Numero di telefono: 3924 519.884.0710
- Email: mdrc@wlu.ca
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Investigatore principale:
- Alisha Mistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con malattia di Parkinson di età compresa tra 50 e 80 anni
- Ha il morbo di Parkinson idiopatico
- In terapia stabile (farmaci dopaminergici)
- Hoehn e Yahr si collocano tra il 2 e il 3
- Non presenta altri disturbi neurologici diversi dal morbo di Parkinson)
- Non presenta artrite, malattie cardiovascolari e compromissione cognitiva significative al Mini-Mental State Examination (punteggio <23)
- Ha una vista normale o corretta da un occhio per svolgere attività fisica)
- In grado di rispettare le visite programmate, i trattamenti e altre procedure di prova
- Deve essere in condizioni di salute sufficienti per partecipare al programma di formazione dello studio, come determinato attraverso l'uso dello strumento di screening Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PARQ+), insieme alla valutazione da parte di un fisiologo/medico dell'esercizio certificato per l'autorizzazione a partecipare al programma di formazione
Criteri di esclusione:
- soffre di ipertensione incontrollata e/o diabete
- Sta attualmente partecipando a qualsiasi forma di attività fisica/programma di esercizi che coinvolga AET o RT due o più volte alla settimana negli ultimi sei mesi
- presenza di demenza che è determinata dall'avere un punteggio di 13 o meno nel test MoCa.
- presenta artrite, malattie cardiovascolari e compromissione cognitiva significative secondo il Mini-Mental State Examination (punteggio <23)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico (AET)
Ciascuna sessione AET deve durare un'ora, con 40 minuti assegnati alla componente di allenamento aerobico, 10 minuti assegnati al riscaldamento, 5 minuti assegnati al defaticamento e un periodo di riposo di 5 minuti tra i 20 minuti trascorsi su ciascuna macchina (20 minuti di pedalata, 5 minuti di riposo, 20 minuti di rematore seduto).
Il programma AET consiste in 20 minuti di pedalata sulla cyclette e 20 minuti di fila da seduti sulla macchina kinesis Technogym.
Questo deve essere preceduto da 10 minuti di stretching statico durante il riscaldamento e 5 minuti di recupero post-esercizio (allungamenti dinamici).
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Due tipi di esercizi di formazione, AET e IRT, saranno utilizzati come interventi in questo studio.
I partecipanti verranno assegnati al gruppo AET o al gruppo IRT, dove parteciperanno al rispettivo gruppo di intervento formativo per 8 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di formazione sull'instabilità (IRT)
Ciascuna sessione IRT deve durare un'ora, con il tempo assegnato a un riscaldamento di 10 minuti, costituito da allungamenti statici, un defaticamento di 5 minuti, costituito da allungamenti dinamici e una serie di esercizi IRT eseguiti in un circuito per tutta la durata di 40 minuti.
Nelle sessioni verranno eseguiti cinque esercizi di resistenza.
Si verificherà una periodizzazione lineare, in cui il carico di allenamento passerà da carichi ad alto volume a bassa intensità a carichi ad alta intensità a basso volume per la durata di otto settimane per massimizzare gli adattamenti all'allenamento.
Inoltre, ci sarà un aumento progressivo del carico/resistenza di 1-2 libbre e il grado di instabilità di ogni esercizio durante il programma di otto settimane.
I dispositivi instabili verranno cambiati dal meno instabile al dispositivo più instabile durante tutto il programma, ma solo quando i partecipanti hanno mostrato una notevole diminuzione dell'oscillazione/movimento del corpo e la produzione di forza è aumentata durante l'esecuzione degli esercizi.
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Due tipi di esercizi di formazione, AET e IRT, saranno utilizzati come interventi in questo studio.
I partecipanti verranno assegnati al gruppo AET o al gruppo IRT, dove parteciperanno al rispettivo gruppo di intervento formativo per 8 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione esecutiva (memoria, linguaggio e concentrazione)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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la memoria, il linguaggio e la concentrazione saranno misurati utilizzando il test di valutazione cognitiva di Montreal
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cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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funzione esecutiva (attenzione selettiva, flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva sarà misurata utilizzando il test Delis-Kaplan Executive Function System
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cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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funzione esecutiva (attenzione visiva e cambio di compito)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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l'attenzione visiva e la capacità di cambiare compito saranno misurate utilizzando il Trail Making Test
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cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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funzione esecutiva (attenzione, memoria di lavoro e memoria verbale di richiamo)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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l'attenzione sostenuta, la memoria di lavoro e la memoria verbale di richiamo libero immediato e ritardato vengono misurate utilizzando la scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (punteggio totale su 134, il punteggio perfetto.
Più vicino a 134, migliori sono i risultati)
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cambiamento rispetto alle funzioni esecutive di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni dell'andatura di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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la variabilità dell'andatura sarà misurata utilizzando il Protokinetic Gait-walk test
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cambiamento rispetto alle funzioni dell'andatura di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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forza muscolare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della forza muscolare testata dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato in una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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la forza muscolare sarà misurata utilizzando il test della forza di presa (strumento dinamometro Jamar)
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variazione rispetto al basale della forza muscolare testata dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato in una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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andatura (equilibrio statico e dinamico)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle funzioni dell'andatura di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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l'equilibrio statico e dinamico sarà misurato utilizzando Timed Up and Go Test
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cambiamento rispetto alle funzioni dell'andatura di base testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato su una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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valutare i sintomi motori e non motori completi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale delle funzioni motorie e non motorie testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato in una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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valutare le esperienze non motorie della vita quotidiana, le esperienze motorie della vita quotidiana, l'esame motorio e i sintomi delle complicanze motorie saranno valutati attraverso la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (scala di valutazione 0-4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave)
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variazione rispetto al basale delle funzioni motorie e non motorie testate dopo 8 settimane di intervento (post-test misurato in una settimana consecutiva dopo l'ultima settimana di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunlife1
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