- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711955
Comparaison des effets de l'entraînement en résistance à l'instabilité par rapport à l'entraînement aérobie sur les améliorations cognitives et motrices trouvées chez les participants atteints de la maladie de Parkinson
L'amélioration de la fonction cognitive et motrice : une étude de 8 semaines comparant les effets de l'entraînement en résistance à l'instabilité par rapport à l'entraînement aérobie sur les améliorations cognitives et motrices trouvées chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude examinera les effets que l'entraînement en résistance à l'instabilité et l'entraînement aérobie, individuellement, ont sur l'amélioration de diverses déficiences motrices et cognitives présentes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il y aura 25 à 30 participants à cette étude (tous atteints de la maladie de Parkinson). Une fois les critères d'éligibilité satisfaits, les participants effectueront une série de tests de base/pré-tests, puis seront affectés au hasard au groupe d'entraînement aérobie ou au groupe d'entraînement à l'instabilité, où ils participeront à chaque séance d'entraînement qui se déroulera au cours des 8 prochaines semaines consécutives. . Il y aura 3 séances d'entraînement par semaine sur des jours non consécutifs (ex. lundi, mercredi, vendredi) pour les deux groupes d'entraînement (3 séances d'entraînement aérobie, 3 séances d'entraînement de résistance à l'instabilité). Une fois l'intervention de formation de 8 semaines terminée, une série de post-tests aura lieu exactement une semaine après (mêmes tests utilisés que dans les pré-tests)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-huit à trente participants sélectionnés qui répondent aux critères d'éligibilité passeront une série de tests de base (pré-test) au cours de la session de sélection. Il convient de noter que tous les participants doivent être évalués dans leur état clinique "ON" (entièrement médicamenteux). Des tests moteurs et cognitifs sont effectués pour déterminer le niveau de base des participants dans le domaine suivant des fonctions motrices et cognitives :
- Timed Up and Go test : test de mobilité mesurant l'équilibre statique et dynamique des participants sur tapis de marche (Protokinetic Gait Mat)
Tapis de marche protocinétique : mesurez la vitesse de marche et la variabilité spatiale et temporelle de la marche (longueur de la foulée, durée de la foulée, temps de double appui et largeur du pas)
a.Mesuré à travers trois tests : i.marche en double tâche (en comptant à rebours à partir de 15, en nommant les pays) ii.marche à vitesse normale (3 trajets) iii.marche rapide
- Test de force de préhension : mesurez la force globale
- Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) : évaluer divers composants moteurs, cognitifs, émotionnels et activités de la vie quotidienne de la maladie de Parkinson
- Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) : évaluez les domaines cognitifs et recherchez les troubles cognitifs légers (MCI) (attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage) avec des scores allant de 13 à 24
- Trail-Making Test : teste l'attention visuelle et le changement de tâche doit tracer des lignes reliant les chiffres et les lettres dans l'ordre croissant (mais doit alterner entre les chiffres et les lettres, ex. 1-A-2-B)
- Système de fonctions exécutives Delis-Kaplan : déficits des fonctions exécutives, à savoir : mesure de l'attention sélective et de la flexibilité cognitive Essai 1 : le participant dirait à haute voix les taches de couleur Essai 2 : le participant lirait à haute voix des mots imprimés à l'encre noire Essai 3 : le participant doit dire la couleur de l'encre, pas le mot Essai 4 : le participant doit dire la couleur de l'encre, pas le mot À MOINS QUE le mot ne soit dans une case, alors le participant doit dire le mot et ne pas dire la couleur de l'encre.
- Parkinson Disease Cognitive Rating Scale : échelle complète des fonctions cognitives (mesure des tâches sous-corticales frontales et corticales postérieures)
Intervention Une fois les tests de base terminés, les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'entraînement à la résistance à l'instabilité ou dans le groupe d'entraînement aérobie (réalisé via RANDOM.org base de données), chaque groupe recevant un nombre égal de participants. Les participants participeront à un programme de formation de huit semaines qui commencera dans la semaine suivant la fin des tests de base. Ce programme de formation se déroulera sur huit semaines, avec des sessions de formation programmées trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi), et durera une heure pour les groupes de formation AET et IRT. Au total, il y aura un total de vingt-quatre sessions de formation pour les groupes AET et IRT.
Entraînement aérobie
Chaque session AET doit durer une heure, 40 minutes étant allouées à la composante d'entraînement aérobique, 10 minutes allouées aux échauffements, 5 minutes allouées aux récupérations et une période de repos de 5 minutes entre les 20 minutes consacrées à chaque machine (ex. 20 minutes de vélo, 5 minutes de repos, 20 minutes de rameur assis). Le programme AET consiste en 20 minutes de vélo sur le vélo stationnaire et 20 minutes de rameur assis sur la machine kinesis Techno-gym. Cela doit être précédé de 10 minutes d'étirements statiques pendant l'échauffement et de 5 minutes de récupération post-exercice (étirements dynamiques). L'intensité de l'exercice sur les deux modalités (rameur et vélo couché) doit être maintenue tout au long des séances en utilisant la liste de contrôle suivante : 1) maintenir 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) prévue par l'âge (déterminée par la formule FCmax=208-( 0,7× âge), 2) maintenir un rythme de 50 tr/min, et 3) maintenir un score inférieur à 5 sur l'échelle de 10 points de Borg. De plus, la résistance doit être maintenue à un poids constant tout au long des 20 minutes de vélo et de rameur assis, et ne doit être augmentée/diminuée que lorsque 1) les participants sont en dessous de la fréquence cardiaque maximale de 70 % (FCmax) et/ou 2) les participants ont un score supérieur à 5 sur l'échelle de Bohr (dans lequel la résistance/les poids seront diminués). Chaque séance sera dirigée par des superviseurs/coordonnateurs de laboratoire ainsi que par des bénévoles formés. Les superviseurs et les bénévoles démontreront, guideront, surveilleront et assisteront les participants dans les exercices si nécessaire.
Entraînement à la résistance à l'instabilité
Chaque session IRT doit durer une heure, le temps étant alloué à un échauffement de 10 minutes, composé d'étirements statiques, d'un retour au calme de 5 minutes, composé d'étirements dynamiques et d'une série d'exercices IRT effectués dans un circuit sur la durée. de 40 minutes. Tout comme les sessions AET, les sessions IRT dureront une heure, trois fois par semaine, pendant huit semaines. Avant le début de la première séance, une performance de base doit être complétée pour chaque participant, afin de déterminer leur 1 répétition maximum (RM) sur chaque modalité d'exercice. Une fois les tests de base terminés, les participants commenceront leurs séances d'exercices. Au cours des séances, cinq exercices de résistance seront effectués (ligne de fente inversée, demi-squats, flexion plantaire de la cheville, pompes et rotations du tronc). Tous les exercices présentés, à l'exception des pompes, seront effectués sur la machine Techno-gym Kinesis. Une périodisation linéaire se produira, dans laquelle la charge d'entraînement passera de charges à volume élevé et à faible intensité à des charges à faible volume et à haute intensité sur une durée de huit semaines afin de maximiser les adaptations d'entraînement (le nombre de séries augmente et le nombre de répétitions diminue) . De plus, il y aura une augmentation progressive de la charge/résistance de 1 à 2 livres et du degré d'instabilité de chaque exercice au cours du programme de huit semaines. Les appareils instables passeront de l'appareil le moins instable à l'appareil le plus instable tout au long du programme (coussin d'équilibre, disques d'équilibre, disques dyna, ballon suisse, ballon BOSU), mais uniquement lorsque les participants ont montré une diminution considérable du balancement/mouvement du corps et de la production de force augmenté lors de l'exécution d'exercices (capacité à équilibrer le corps sur l'appareil et à maintenir le centre de masse). De plus, ces dispositifs sont placés entre la base d'appui de chaque participant et le sol. Si les participants ne sont pas en mesure d'effectuer un exercice avec des charges/résistances plus élevées en raison de l'augmentation de l'instabilité du nouvel appareil instable, les participants doivent maintenir la même charge utilisée lors de la session précédente. Un temps de repos sera alloué tout au long de chaque session (30sec-1min de repos entre chaque série). Chaque session sera surveillée, guidée et assistée par un superviseur/coordinateur de laboratoire principal ainsi que par des bénévoles formés. Les superviseurs et les bénévoles démontreront, guideront, surveilleront et assisteront les participants dans les exercices si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3J4
- Recrutement
- Movement Disorder Research and Rehabilitation Centre
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Contact:
- Alisha Mistry
- Numéro de téléphone: 4164002909
- E-mail: mist4750@mylaurier.ca
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Contact:
- Quincy Almeida
- Numéro de téléphone: 3924 519.884.0710
- E-mail: mdrc@wlu.ca
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Chercheur principal:
- Alisha Mistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants de la maladie de Parkinson âgés de 50 à 80 ans
- A la maladie de Parkinson idiopathique
- Sous médication stable (médicaments dopaminergiques)
- Étape Hoehn et Yahr entre 2 et 3
- Ne présente pas d'autre trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson)
- Ne souffre pas d'arthrite, de maladie cardiovasculaire et de troubles cognitifs importants selon le mini-examen de l'état mental (score <23)
- a une vision normale ou corrigée d'un œil pour faire de l'exercice)
- Capable de se conformer aux visites prévues, aux traitements et aux autres procédures d'essai
- Doit être en assez bonne santé pour participer au programme d'entraînement de l'étude, tel que déterminé par l'utilisation de l'outil de dépistage Questionnaire de préparation à l'activité physique-Plus (PARQ +), couplé à une évaluation par un physiologiste/médecin certifié de l'exercice pour l'autorisation de participer au programme d'entraînement
Critère d'exclusion:
- a une hypertension non contrôlée et/ou un diabète
- Participe actuellement à toute forme d'activité physique/programme d'exercice qui implique AET ou RT deux fois ou plus par semaine au cours des six derniers mois
- présence de démence qui est déterminée par un score de 13 ou moins au test MoCa.
- souffre d'arthrite, de maladies cardiovasculaires et de troubles cognitifs importants selon le mini-examen de l'état mental (score <23)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement aérobie (AET)
Chaque session AET doit durer une heure, 40 minutes étant allouées à la composante d'entraînement aérobique, 10 minutes allouées aux échauffements, 5 minutes allouées aux récupérations et une période de repos de 5 minutes entre les 20 minutes consacrées à chaque machine (20 minutes de vélo, 5 minutes de repos, 20 minutes de rangée assise).
Le programme AET consiste en 20 minutes de vélo sur le vélo stationnaire et 20 minutes de rameur assis sur la machine kinesis Technogym.
Cela doit être précédé de 10 minutes d'étirements statiques pendant l'échauffement et de 5 minutes de récupération post-exercice (étirements dynamiques).
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Deux types d'exercices d'entraînement, AET et IRT, seront utilisés comme interventions dans cette étude.
Les participants seront soit affectés au groupe AET, soit au groupe IRT, où ils participeront au groupe d'intervention de formation respectif pendant 8 semaines consécutives.
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Expérimental: Groupe de formation Instabilité (IRT)
Chaque session IRT doit durer une heure, le temps étant alloué à un échauffement de 10 minutes, composé d'étirements statiques, d'un retour au calme de 5 minutes, composé d'étirements dynamiques et d'une série d'exercices IRT effectués dans un circuit sur la durée. de 40 minutes.
Au cours des séances, cinq exercices de résistance seront effectués.
Une périodisation linéaire se produira, dans laquelle la charge d'entraînement passera de charges à volume élevé et à faible intensité à des charges à faible volume et à haute intensité sur une durée de huit semaines afin de maximiser les adaptations d'entraînement.
De plus, il y aura une augmentation progressive de la charge/résistance de 1 à 2 livres et du degré d'instabilité de chaque exercice au cours du programme de huit semaines.
Les appareils instables passeront de l'appareil le moins instable à l'appareil le plus instable tout au long du programme, mais uniquement lorsque les participants ont montré une diminution considérable du balancement/mouvement du corps et que la production de force a augmenté lors de l'exécution des exercices.
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Deux types d'exercices d'entraînement, AET et IRT, seront utilisés comme interventions dans cette étude.
Les participants seront soit affectés au groupe AET, soit au groupe IRT, où ils participeront au groupe d'intervention de formation respectif pendant 8 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction exécutive (mémoire, langage et concentration)
Délai: changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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la mémoire, le langage et la concentration seront mesurés à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal
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changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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fonction exécutive (attention sélective, flexibilité cognitive)
Délai: changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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attention sélective, la flexibilité cognitive sera mesurée à l'aide du test Delis-Kaplan Executive Function System
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changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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fonction exécutive (attention visuelle et changement de tâche)
Délai: changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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l'attention visuelle et la capacité de changement de tâche seront mesurées à l'aide du test Trail Making
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changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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fonction exécutive (attention, mémoire de travail et mémoire verbale de rappel)
Délai: changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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l'attention soutenue, la mémoire de travail et la mémoire verbale de rappel libre immédiat et différé sont mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie de Parkinson (score total sur 134 - le score parfait.
Plus on se rapproche de 134, meilleurs sont les résultats)
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changement par rapport aux fonctions exécutives de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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variabilité de la marche
Délai: changement par rapport aux fonctions de marche de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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la variabilité de la marche sera mesurée à l'aide du test Protokinetic Gait-walk
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changement par rapport aux fonctions de marche de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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force musculaire
Délai: changement par rapport à la force musculaire de base testée après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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la force musculaire sera mesurée à l'aide du test de force de préhension (outil dynamomètre jamar)
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changement par rapport à la force musculaire de base testée après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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démarche (équilibre statique et dynamique)
Délai: changement par rapport aux fonctions de marche de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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l'équilibre statique et dynamique sera mesuré à l'aide du test Timed Up and Go
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changement par rapport aux fonctions de marche de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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évaluer les symptômes moteurs et non moteurs complets
Délai: changement par rapport aux fonctions motrices et non motrices de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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évaluer les expériences non motrices de la vie quotidienne, les expériences motrices de la vie quotidienne, l'examen moteur et les symptômes des complications motrices seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (échelle d'évaluation de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère)
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changement par rapport aux fonctions motrices et non motrices de base testées après 8 semaines d'intervention (post-test mesuré sur une semaine consécutive après la dernière semaine d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisha Mistry, Movement Disorder Research and Rehabilitation Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
- synergic trail
- balance and fear of falling in subjects with Parkinson's disease is improved after exercises with motor complexities
- resistance training with instability for patients with Parkinson's disease
- symptom and gait changes after sensory attention focused exercise vs aerobic training in Parkinson's disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunlife1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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