Truenat Point-of-care 결핵 진단 테스트의 임상 평가
2020년 8월 4일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
의도된 사용 설정에서 Truenat 분석의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 다기관 시험
폐결핵과 일치하는 징후와 증상을 나타내는 동의하는 성인은 인구 통계학적 및 의료 정보를 위해 인터뷰를 한 다음 3-4개의 가래 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 실험실에서 객담은 결핵 및 리팜핀 내성에 대한 기존 및 조사 진단 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1926
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 또는 지역 의료 시설의 외래 결핵 진료소에서 환자를 모집합니다. 인도에서 민간 부문의 중요한 역할을 감안할 때 MDR 참조 병원인 1개의 민간 실험실이 시험에 포함될 것입니다.
이것은 인도, 페루, 파푸아 뉴기니 및 에티오피아의 4개국에서 수행되는 다중 센터 시험입니다. 결핵 전염병을 전 세계적으로 대표하는 국가로 선정되었습니다.
설명
포함 기준:
케이스 감지 그룹:
- 18세 이상
- 폐결핵의 임상적 의심(기침 ≥2주 및 적어도 1개의 다른 전형적인 결핵 증상 포함);
- 등록 시 3-4개의 객담 검체를 기꺼이 제공합니다.
- 등록 후 약 2개월 후에 시험 추적 방문을 할 의향;
- 정보에 입각한 동의 제공.
약물 내성 결핵 그룹:
사례 탐지 그룹의 기준 외에도 참가자는 다음 조건도 충족해야 합니다.
- 비전환성 폐결핵 사례(범주 I 및 범주 II 실패)
제외 기준:
케이스 감지 그룹:
- 등록 전 60일 이내에 모든 용량의 결핵 치료를 받은 경우(최근 2일 이내인 경우에도).
약물 내성 결핵 그룹:
- 등록 전 60일 이내에 다제내성결핵 치료를 받은 경우(마지막 2일 이내인 경우에도).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례 감지 그룹
폐결핵의 임상적 의심(기침 ≥2주 및 적어도 1개의 다른 전형적인 결핵 증상 포함).
지난 60일 이내에 어떠한 형태의 결핵 치료도 받지 않은 참가자만 등록됩니다.
|
Truenat MTB(MTB 및 MTB Plus 포함) 및 MTB-RIF Dx 반사 검사(Molbio Diagnostics, 인도 방갈로르)는 결핵(TB) 및 리팜피신(RIF) 저항성을 검출하기 위해 칩 기반 실시간 마이크로 PCR을 활용합니다. 객담 샘플에서 추출한 DNA(별도의 장치에서).
Truenat MTB 분석은 단일 복제 유전자를 대상으로 하는 반면 MTB Plus 분석은 단일 복제 및 다중 복제 유전자의 검출을 결합합니다.
다른 이름들:
|
|
약제내성결핵군
사례 탐지 그룹의 기준 외에도 참가자는 다음 조건도 충족해야 합니다. 비전환성 폐결핵 사례(범주 I 및 범주 II 실패).
|
Truenat MTB(MTB 및 MTB Plus 포함) 및 MTB-RIF Dx 반사 검사(Molbio Diagnostics, 인도 방갈로르)는 결핵(TB) 및 리팜피신(RIF) 저항성을 검출하기 위해 칩 기반 실시간 마이크로 PCR을 활용합니다. 객담 샘플에서 추출한 DNA(별도의 장치에서).
Truenat MTB 분석은 단일 복제 유전자를 대상으로 하는 반면 MTB Plus 분석은 단일 복제 및 다중 복제 유전자의 검출을 결합합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Truenat MTB 분석의 진단 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 1일차
|
배양 참조 표준을 사용하여 폐결핵 평가를 받는 개인의 결핵균(MTB) 검출을 위한 Truenat 검사(MTB 및 MTB Plus)의 진단 정확도 추정
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Truenat MTB-RIF Dx 분석의 진단 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 1일차
|
표현형/유전자형 약물 감수성 검사(DST)를 사용하여 폐결핵 및 DR 결핵에 대한 평가를 받는 개인 간의 RIF 저항성 검출을 위한 Truenat MTB-RIF Dx 분석의 진단 정확도를 추정합니다.
|
1일차
|
|
Xpert MTB/RIF와 비교한 Truenat MTB 분석의 진단 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 1일차
|
Truenat 분석(MTB 및 MTB Plus)의 진단 정확도를 Xpert MTB/RIF의 진단 정확도와 비교하여 결핵 진단을 위한 배양 기준 표준과 RIF 내성 검출을 위한 표현형/유전형 DST를 사용합니다.
|
1일차
|
|
Xpert MTB/RIF와 비교한 Truenat MTB-RIF Dx 분석의 진단 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 1일차
|
Truenat MTB-RIF Dx 분석의 진단 정확도를 Xpert MTB/RIF의 진단 정확도와 비교하여 결핵 진단을 위한 배양 기준 표준과 RIF 저항성 검출을 위한 표현형/유전자형 DST를 사용합니다.
|
1일차
|
|
TB 감지 및 RIF 저항 감지까지의 시간.
기간: 1일차
|
TB 및 RIF 저항성을 감지하는 데 걸리는 시간을 포함하여 환자의 중요한 결과를 평가합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nikam C, Jagannath M, Narayanan MM, Ramanabhiraman V, Kazi M, Shetty A, Rodrigues C. Rapid diagnosis of Mycobacterium tuberculosis with Truenat MTB: a near-care approach. PLoS One. 2013;8(1):e51121. doi: 10.1371/journal.pone.0051121. Epub 2013 Jan 21.
- Nikam C, Kazi M, Nair C, Jaggannath M, M M, R V, Shetty A, Rodrigues C. Evaluation of the Indian TrueNAT micro RT-PCR device with GeneXpert for case detection of pulmonary tuberculosis. Int J Mycobacteriol. 2014 Sep;3(3):205-10. doi: 10.1016/j.ijmyco.2014.04.003. Epub 2014 Jun 2.
- Penn-Nicholson A, Gomathi SN, Ugarte-Gil C, Meaza A, Lavu E, Patel P, Choudhury B, Rodrigues C, Chadha S, Kazi M, Macé A, Nabeta P, Boehme C, Gangakhedkar RR, Sarin S, Tesfaye E, Gotuzzo E, du Cros P, Tripathy S, Ruhwald M, Singh M, Denkinger CM, Schumacher SG; Truenat Trial Consortium; Members of the Truenat Trial Consortium:. A prospective multicentre diagnostic accuracy study for the Truenat tuberculosis assays. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5). pii: 2100526. doi: 10.1183/13993003.00526-2021. Print 2021 Oct.
- Zifodya JS, Kreniske JS, Schiller I, Kohli M, Dendukuri N, Schumacher SG, Ochodo EA, Haraka F, Zwerling AA, Pai M, Steingart KR, Horne DJ. Xpert Ultra versus Xpert MTB/RIF for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults with presumptive pulmonary tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 22;2:CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7212-03/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .