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Klinische Bewertung des Truenat Point-of-Care Tuberkulose-Diagnosetests

4. August 2020 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der Truenat-Assays bei den vorgesehenen Anwendungseinstellungen

Einwilligende Erwachsene mit Anzeichen und Symptomen, die mit Lungentuberkulose vereinbar sind, werden zu demografischen und medizinischen Informationen befragt und dann gebeten, 3-4 ausgeworfene Sputumproben abzugeben. Im Studienlabor wird Sputa mit konventionellen und experimentellen diagnostischen Tests auf Tuberkulose und Rifampin-Resistenz getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1926

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indien
        • NIRT
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • EPHI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus ambulanten TB-Kliniken in Bezirks- oder regionalen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert. Angesichts der wichtigen Rolle des privaten Sektors in Indien wird 1 privates Labor in die Studie einbezogen, das ein MDR-Referenzkrankenhaus ist.

Dies ist eine multizentrische Studie, die in vier Ländern durchgeführt wird: Indien, Peru, Papua-Neuguinea und Äthiopien. Es wurden Länder ausgewählt, die weltweit repräsentativ für die TB-Epidemie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallerkennungsgruppe:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose (einschließlich Husten ≥2 Wochen und mindestens 1 weiteres TB-typisches Symptom);
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von 3-4 Sputumproben bei der Einschreibung;
  • Bereitschaft zu einem Probe-Folgebesuch ca. 2 Monate nach Einschreibung;
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Arzneimittelresistente TB-Gruppe:

Zusätzlich zu den Kriterien der Fallerkennungsgruppe sollten die Teilnehmer auch die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Fälle von nicht umwandelnder Lungentuberkulose (Kategorie-I- und Kategorie-II-Ausfälle)

Ausschlusskriterien:

Fallerkennungsgruppe:

  • Erhalt einer beliebigen Dosis der TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung (auch wenn nur innerhalb der letzten zwei Tage).

Arzneimittelresistente TB-Gruppe:

  • Erhalt einer beliebigen Dosis der MDR-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung (auch wenn nur innerhalb der letzten zwei Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallerkennungsgruppe
Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose (einschließlich Husten ≥2 Wochen und mindestens 1 weiteres TB-typisches Symptom). Es werden nur Teilnehmer aufgenommen, die in den vorangegangenen 60 Tagen keinerlei TB-Behandlung erhalten haben
Diagnosetest: Truenat MTB
Die Truenat MTB (einschließlich MTB und MTB Plus) und die MTB-RIF Dx Reflex-Assays (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) verwenden Chip-basierte Echtzeit-Mikro-PCR zum Nachweis von Tuberkulose (TB) und Rifampicin (RIF)-Resistenz aus DNA, die (auf einem separaten Gerät) aus Sputumproben extrahiert wurde. Der Truenat MTB-Assay zielt auf ein Single-Copy-Gen ab, während der MTB Plus-Assay den Nachweis eines Single-Copy- und Multi-Copy-Gens kombiniert.
Andere Namen:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Arzneimittelresistente TB-Gruppe
Zusätzlich zu den Kriterien der Fallerkennungsgruppe sollten die Teilnehmer auch die folgenden Bedingungen erfüllen: Fälle von nicht konvertierender Lungentuberkulose (Kategorie-I- und Kategorie-II-Ausfälle).
Diagnosetest: Truenat MTB
Die Truenat MTB (einschließlich MTB und MTB Plus) und die MTB-RIF Dx Reflex-Assays (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) verwenden Chip-basierte Echtzeit-Mikro-PCR zum Nachweis von Tuberkulose (TB) und Rifampicin (RIF)-Resistenz aus DNA, die (auf einem separaten Gerät) aus Sputumproben extrahiert wurde. Der Truenat MTB-Assay zielt auf ein Single-Copy-Gen ab, während der MTB Plus-Assay den Nachweis eines Single-Copy- und Multi-Copy-Gens kombiniert.
Andere Namen:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Truenat MTB-Assays
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie die diagnostische Genauigkeit der Truenat-Assays (MTB und MTB Plus) zum Nachweis von Mycobacterium tuberculosis (MTB) bei Personen, die sich einer Untersuchung auf Lungentuberkulose unterziehen, unter Verwendung eines Kulturreferenzstandards
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Truenat MTB-RIF Dx-Assays
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie die diagnostische Genauigkeit des Truenat MTB-RIF Dx-Assays zum Nachweis von RIF-Resistenz bei Personen, die sich einer Untersuchung auf Lungen-TB und DR-TB unterziehen, unter Verwendung von phänotypischen/genotypischen Arzneimittelempfindlichkeitstests (DST) .
Tag 1
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Truenat MTB-Assays im Vergleich zu Xpert MTB/RIF
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der Truenat-Assays (MTB und MTB Plus) mit der von Xpert MTB/RIF unter Verwendung eines Referenzkulturstandards für die TB-Diagnose und eines phänotypischen/genotypischen DST zum Nachweis von RIF-Resistenz.
Tag 1
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Truenat MTB-RIF Dx-Assays im Vergleich zu Xpert MTB/RIF
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit des Truenat MTB-RIF Dx-Assays mit der des Xpert MTB/RIF, indem Sie einen Referenzkulturstandard für die TB-Diagnose und phänotypische/genotypische DST zum Nachweis von RIF-Resistenz verwenden.
Tag 1
Zeit bis zur Erkennung von TB und RIF-Resistenz.
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie wichtige Ergebnisse für den Patienten, einschließlich der Zeit bis zum Nachweis von TB- und RIF-Resistenz.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7212-03/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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