Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu diagnostycznego gruźlicy Truenat Point-of-care

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej testów Truenat przy zamierzonych ustawieniach użytkowania

Osoby dorosłe, które wyrażą zgodę, wykazując objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z gruźlicą płuc, zostaną przesłuchane w celu uzyskania informacji demograficznych i medycznych, a następnie zostaną poproszone o dostarczenie 3-4 próbek plwociny wykrztuszonej. W laboratorium badawczym plwocina będzie badana przy użyciu konwencjonalnych i badawczych testów diagnostycznych na gruźlicę i oporność na ryfampinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1926

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • EPHI
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indie
        • NIRT
      • Mumbai, Indie
        • PD Hinduja Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni gruźliczych w okręgowych lub regionalnych placówkach służby zdrowia. Biorąc pod uwagę ważną rolę sektora prywatnego w Indiach, do badania zostanie włączone 1 prywatne laboratorium, które jest szpitalem referencyjnym MDR.

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w czterech krajach: Indiach, Peru, Papui-Nowej Gwinei i Etiopii. Kraje zostały wybrane jako globalnie reprezentatywne dla epidemii gruźlicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa wykrywania przypadków:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc (w tym kaszel ≥2 tygodnie i co najmniej 1 inny objaw typowy dla gruźlicy);
  • Gotowość do dostarczenia 3-4 próbek plwociny podczas rejestracji;
  • Gotowość do odbycia próbnej wizyty kontrolnej około 2 miesiące po rejestracji;
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Grupa gruźlicy lekoopornej:

Oprócz kryteriów Case Detection Group, uczestnicy powinni również spełniać następujące warunki:

  • Przypadki gruźlicy płuc bez konwersji (niepowodzenia kategorii I i kategorii II)

Kryteria wyłączenia:

Grupa wykrywania przypadków:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek dawki leczenia gruźlicy w ciągu 60 dni przed włączeniem (nawet jeśli tylko w ciągu ostatnich dwóch dni).

Grupa gruźlicy lekoopornej:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek dawki leku MDR-TB w ciągu 60 dni przed włączeniem (nawet jeśli tylko w ciągu ostatnich dwóch dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wykrywania przypadków
Kliniczne podejrzenie gruźlicy płuc (w tym kaszel trwający ≥2 tyg. i co najmniej 1 inny objaw typowy dla gruźlicy). Zarejestrowani zostaną tylko uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej formy leczenia gruźlicy w ciągu ostatnich 60 dni
Test diagnostyczny: Truenat MTB
Testy odruchowe Truenat MTB (obejmujące zarówno MTB, jak i MTB Plus) oraz MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indie) wykorzystują mikro-PCR w czasie rzeczywistym na chipie do wykrywania gruźlicy (TB) i oporności na ryfampicynę (RIF) z DNA wyekstrahowanego (na oddzielnym urządzeniu) z próbek plwociny. Test Truenat MTB jest ukierunkowany na pojedynczą kopię genu, podczas gdy test MTB Plus łączy wykrywanie pojedynczej kopii i wielu kopii genu.
Inne nazwy:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Grupa gruźlicy lekoopornej
Oprócz kryteriów Grupy Wykrywania Przypadków, uczestnicy powinni również spełniać następujące warunki: Niekonwersyjne przypadki gruźlicy płuc (niepowodzenia kategorii I i kategorii II).
Test diagnostyczny: Truenat MTB
Testy odruchowe Truenat MTB (obejmujące zarówno MTB, jak i MTB Plus) oraz MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indie) wykorzystują mikro-PCR w czasie rzeczywistym na chipie do wykrywania gruźlicy (TB) i oporności na ryfampicynę (RIF) z DNA wyekstrahowanego (na oddzielnym urządzeniu) z próbek plwociny. Test Truenat MTB jest ukierunkowany na pojedynczą kopię genu, podczas gdy test MTB Plus łączy wykrywanie pojedynczej kopii i wielu kopii genu.
Inne nazwy:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Truenat MTB
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacowanie dokładności diagnostycznej testów Truenat (MTB i MTB Plus) do wykrywania Mycobacterium tuberculosis (MTB) wśród osób poddawanych ocenie w kierunku gruźlicy płuc, przy użyciu standardu referencyjnego hodowli
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Truenat MTB-RIF Dx
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacuj dokładność diagnostyczną testu Truenat MTB-RIF Dx do wykrywania oporności na RIF wśród osób poddawanych ocenie w kierunku gruźlicy płuc i gruźlicy DR, przy użyciu fenotypowego/genotypowego testu wrażliwości na leki (DST).
Dzień 1
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Truenat MTB w porównaniu z testem Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj dokładność diagnostyczną testów Truenat (MTB i MTB Plus) z dokładnością testu Xpert MTB/RIF, używając referencyjnego standardu hodowli do diagnozy gruźlicy i fenotypowego/genotypowego DST do wykrywania oporności na RIF.
Dzień 1
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Truenat MTB-RIF Dx w porównaniu z testem Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj dokładność diagnostyczną testu Truenat MTB-RIF Dx z testem Xpert MTB/RIF, stosując referencyjny standard hodowli do diagnozy gruźlicy i fenotypowy/genotypowy DST do wykrywania oporności na RIF.
Dzień 1
Czas do wykrycia gruźlicy i wykrycia oporności na RIF.
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń ważne wyniki pacjenta, w tym czas do wykrycia oporności na gruźlicę i RIF.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7212-03/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj