Avaliação Clínica do Teste de Diagnóstico de Tuberculose Truenat Point-of-Care
4 de agosto de 2020 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Ensaio multicêntrico prospectivo para avaliar a precisão diagnóstica dos ensaios Truenat nas configurações de uso pretendidas
Adultos consentidos apresentando sinais e sintomas compatíveis com tuberculose pulmonar serão entrevistados para informações demográficas e médicas e, em seguida, serão solicitados a fornecer 3-4 amostras de escarro expectorado.
No laboratório do estudo, o escarro será testado usando testes diagnósticos convencionais e investigacionais para tuberculose e resistência à rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1926
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em clínicas de tuberculose ambulatoriais em unidades de saúde distritais ou regionais. Dado o importante papel do setor privado na Índia, 1 laboratório privado será incluído no estudo, que é um hospital de referência MDR.
Este é um estudo multicêntrico realizado em quatro países: Índia, Peru, Papua Nova Guiné e Etiópia. Os países foram selecionados para serem globalmente representativos da epidemia de TB.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Detecção de Casos:
- Idade 18 anos ou mais
- Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ≥2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB);
- Disposição para fornecer 3-4 amostras de escarro no momento da inscrição;
- Vontade de ter uma visita de acompanhamento experimental aproximadamente 2 meses após a inscrição;
- Fornecimento de consentimento informado.
Grupo de TB resistente a medicamentos:
Além dos critérios do Grupo de Detecção de Casos, os participantes também devem atender às seguintes condições:
- Casos de tuberculose pulmonar sem conversão (falhas de categoria I e categoria II)
Critério de exclusão:
Grupo de Detecção de Casos:
- Recebimento de qualquer dose de tratamento de TB nos 60 dias anteriores à inscrição (mesmo que apenas nos últimos dois dias).
Grupo de TB resistente a medicamentos:
- Recebimento de qualquer dose de tratamento para TB-MDR dentro de 60 dias antes da inscrição (mesmo que apenas nos últimos dois dias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Detecção de Casos
Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ≥2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB).
Somente os participantes que não receberam nenhuma forma de tratamento de TB nos 60 dias anteriores serão inscritos
|
O Truenat MTB (incluindo MTB e MTB Plus) e os ensaios de reflexo MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Índia) utilizam micro-PCR em tempo real baseado em chip para detecção de tuberculose (TB) e resistência à rifampicina (RIF) de DNA extraído (em um dispositivo separado) de amostras de escarro.
O ensaio Truenat MTB tem como alvo um gene de cópia única, enquanto o ensaio MTB Plus combina a detecção de um gene de cópia única e de múltiplas cópias.
Outros nomes:
|
|
Grupo de TB resistente a medicamentos
Além dos critérios do Grupo de Detecção de Casos, os participantes também deveriam atender às seguintes condições: Casos de TB pulmonar não conversível (falhas categoria I e categoria II).
|
O Truenat MTB (incluindo MTB e MTB Plus) e os ensaios de reflexo MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Índia) utilizam micro-PCR em tempo real baseado em chip para detecção de tuberculose (TB) e resistência à rifampicina (RIF) de DNA extraído (em um dispositivo separado) de amostras de escarro.
O ensaio Truenat MTB tem como alvo um gene de cópia única, enquanto o ensaio MTB Plus combina a detecção de um gene de cópia única e de múltiplas cópias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do ensaio Truenat MTB
Prazo: Dia 1
|
Estimar a precisão diagnóstica dos ensaios Truenat (MTB e MTB Plus) para detecção de Mycobacterium tuberculosis (MTB) entre indivíduos submetidos a avaliação para TB pulmonar, usando um padrão de referência de cultura
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do ensaio Truenat MTB-RIF Dx
Prazo: Dia 1
|
Estimar a precisão diagnóstica do ensaio Truenat MTB-RIF Dx para detecção de resistência a RIF entre indivíduos submetidos a avaliação para TB pulmonar e TB DR, usando testes de suscetibilidade a drogas fenotípicas/genotípicas (DST).
|
Dia 1
|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do ensaio Truenat MTB em comparação com Xpert MTB/RIF
Prazo: Dia 1
|
Compare a precisão diagnóstica dos ensaios Truenat (MTB e MTB Plus) com a do Xpert MTB/RIF, usando um padrão de referência de cultura para diagnóstico de TB e DST fenotípico/genotípico para detecção de resistência a RIF.
|
Dia 1
|
|
Precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do ensaio Truenat MTB-RIF Dx em comparação com Xpert MTB/RIF
Prazo: Dia 1
|
Compare a precisão do diagnóstico do ensaio Truenat MTB-RIF Dx com o do Xpert MTB/RIF, usando um padrão de referência de cultura para diagnóstico de TB e DST fenotípico/genotípico para detecção de resistência a RIF.
|
Dia 1
|
|
Tempo para detecção de TB e detecção de resistência a RIF.
Prazo: Dia 1
|
Avalie os resultados importantes do paciente, incluindo o tempo para detecção de TB e resistência a RIF.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nikam C, Jagannath M, Narayanan MM, Ramanabhiraman V, Kazi M, Shetty A, Rodrigues C. Rapid diagnosis of Mycobacterium tuberculosis with Truenat MTB: a near-care approach. PLoS One. 2013;8(1):e51121. doi: 10.1371/journal.pone.0051121. Epub 2013 Jan 21.
- Nikam C, Kazi M, Nair C, Jaggannath M, M M, R V, Shetty A, Rodrigues C. Evaluation of the Indian TrueNAT micro RT-PCR device with GeneXpert for case detection of pulmonary tuberculosis. Int J Mycobacteriol. 2014 Sep;3(3):205-10. doi: 10.1016/j.ijmyco.2014.04.003. Epub 2014 Jun 2.
- Penn-Nicholson A, Gomathi SN, Ugarte-Gil C, Meaza A, Lavu E, Patel P, Choudhury B, Rodrigues C, Chadha S, Kazi M, Macé A, Nabeta P, Boehme C, Gangakhedkar RR, Sarin S, Tesfaye E, Gotuzzo E, du Cros P, Tripathy S, Ruhwald M, Singh M, Denkinger CM, Schumacher SG; Truenat Trial Consortium; Members of the Truenat Trial Consortium:. A prospective multicentre diagnostic accuracy study for the Truenat tuberculosis assays. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5). pii: 2100526. doi: 10.1183/13993003.00526-2021. Print 2021 Oct.
- Zifodya JS, Kreniske JS, Schiller I, Kohli M, Dendukuri N, Schumacher SG, Ochodo EA, Haraka F, Zwerling AA, Pai M, Steingart KR, Horne DJ. Xpert Ultra versus Xpert MTB/RIF for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults with presumptive pulmonary tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 22;2:CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7212-03/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .