Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de Truenat Point-of-care tuberculose-diagnostische test

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospectief, multicentrisch onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van de Truenat-assays bij de beoogde gebruiksinstellingen te beoordelen

Instemmende volwassenen die zich presenteren met tekenen en symptomen die passen bij longtuberculose, zullen worden geïnterviewd voor demografische en medische informatie, en zullen vervolgens worden gevraagd om 3-4 opgehoeste sputumspecimens te verstrekken. In het onderzoekslaboratorium zal sputa worden getest met behulp van conventionele en experimentele diagnostische tests voor tuberculose en rifampicineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1926

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • EPHI
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indië
        • NIRT
      • Mumbai, Indië
        • PD Hinduja Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit poliklinische tbc-klinieken in districts- of regionale gezondheidsfaciliteiten. Gezien de belangrijke rol van de particuliere sector in India, zal 1 particulier laboratorium in de proef worden opgenomen, een MDR-referentieziekenhuis.

Dit is een multicentrische studie die wordt uitgevoerd in vier landen: India, Peru, Papoea-Nieuw-Guinea en Ethiopië. Landen werden geselecteerd om wereldwijd representatief te zijn voor de tbc-epidemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Case Detectie Groep:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische verdenking van longtuberculose (waaronder hoest ≥ 2 weken en ten minste 1 ander typisch symptoom van tuberculose);
  • Bereidheid om 3-4 sputumspecimens te verstrekken bij inschrijving;
  • Bereidheid tot een proefvervolgbezoek circa 2 maanden na inschrijving;
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Geneesmiddelenresistente tbc-groep:

Naast de criteria van de Case Detection Group dienen deelnemers ook aan de volgende voorwaarden te voldoen:

  • Niet-converterende gevallen van longtuberculose (falen van categorie I en categorie II)

Uitsluitingscriteria:

Case Detectie Groep:

  • Ontvangst van een dosis tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (zelfs indien alleen binnen de laatste twee dagen).

Geneesmiddelenresistente tbc-groep:

  • Ontvangst van een dosis MDR-tbc-behandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving (zelfs indien alleen binnen de laatste twee dagen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case Detectie Groep
Klinische verdenking van longtuberculose (inclusief hoesten ≥ 2 weken en ten minste 1 ander typisch symptoom van tuberculose). Alleen deelnemers die in de voorafgaande 60 dagen geen enkele vorm van tbc-behandeling hebben ondergaan, worden ingeschreven
Diagnostische toets: Truenat MTB
De Truenat MTB (inclusief zowel MTB als MTB Plus) en de MTB-RIF Dx-reflexassays (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) maken gebruik van chipgebaseerde real-time micro-PCR voor de detectie van tuberculose (tbc) en rifampicine (RIF)-resistentie van DNA geëxtraheerd (op een apart apparaat) uit sputummonsters. De Truenat MTB-assay richt zich op een gen met een enkele kopie, terwijl de MTB Plus-assay de detectie van een gen met een enkele kopie en een gen met meerdere kopieën combineert.
Andere namen:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Geneesmiddelenresistente tbc-groep
Naast de criteria van de Case Detection Group, moeten deelnemers ook aan de volgende voorwaarden voldoen: Niet-converterende gevallen van longtuberculose (falen van categorie I en categorie II).
Diagnostische toets: Truenat MTB
De Truenat MTB (inclusief zowel MTB als MTB Plus) en de MTB-RIF Dx-reflexassays (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) maken gebruik van chipgebaseerde real-time micro-PCR voor de detectie van tuberculose (tbc) en rifampicine (RIF)-resistentie van DNA geëxtraheerd (op een apart apparaat) uit sputummonsters. De Truenat MTB-assay richt zich op een gen met een enkele kopie, terwijl de MTB Plus-assay de detectie van een gen met een enkele kopie en een gen met meerdere kopieën combineert.
Andere namen:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Truenat MTB-assay
Tijdsspanne: Dag 1
Schat de diagnostische nauwkeurigheid van de Truenat-assays (MTB en MTB Plus) voor Mycobacterium tuberculosis (MTB)-detectie bij personen die een evaluatie ondergaan voor longtuberculose, met behulp van een kweekreferentiestandaard
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Truenat MTB-RIF Dx-assay
Tijdsspanne: Dag 1
Schat de diagnostische nauwkeurigheid van de Truenat MTB-RIF Dx-assay voor RIF-resistentiedetectie bij personen die een evaluatie ondergaan voor longtuberculose en DR-tbc, met behulp van fenotypische/genotypische geneesmiddelengevoeligheidstests (DST).
Dag 1
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Truenat MTB-assay in vergelijking met Xpert MTB/RIF
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van de Truenat-assays (MTB en MTB Plus) met die van Xpert MTB/RIF, gebruikmakend van een referentiecultuurstandaard voor tbc-diagnose en fenotypische/genotypische DST voor detectie van RIF-resistentie.
Dag 1
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de Truenat MTB-RIF Dx-assay in vergelijking met Xpert MTB/RIF
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van de Truenat MTB-RIF Dx-assay met die van Xpert MTB/RIF, gebruikmakend van een referentiecultuurstandaard voor tbc-diagnose en fenotypische/genotypische DST voor detectie van RIF-resistentie.
Dag 1
Tijd tot TB-detectie en RIF-resistentiedetectie.
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel belangrijke uitkomsten voor de patiënt, inclusief tijd tot detectie van tbc- en RIF-resistentie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7212-03/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op Truenat MTB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren