Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení diagnostického testu na tuberkulózu Truenat Point-of-care

4. srpna 2020 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektivní multicentrická studie k posouzení diagnostické přesnosti testů Truenat při zamýšlených nastaveních použití

Souhlasící dospělí vykazující příznaky a symptomy kompatibilní s plicní tuberkulózou budou dotazováni na demografické a lékařské informace a poté budou požádáni, aby poskytli 3–4 vzorky expektorovaného sputa. Ve studijní laboratoři bude sputa testována pomocí konvenčních a výzkumných diagnostických testů na tuberkulózu a rezistenci na rifampin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1926

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • EPHI
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indie
        • NIRT
      • Mumbai, Indie
        • PD Hinduja Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí TBC okresních nebo krajských zdravotnických zařízení. Vzhledem k důležité úloze soukromého sektoru v Indii bude do studie zahrnuta 1 soukromá laboratoř, která je referenční nemocnicí MDR.

Jedná se o multicentrickou studii prováděnou ve čtyřech zemích: Indii, Peru, Papui Nové Guineji a Etiopii. Země byly vybrány tak, aby byly celosvětově reprezentativní pro epidemii TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina detekce případů:

  • Věk 18 let nebo více
  • Klinické podezření na plicní TBC (včetně kašle ≥ 2 týdny a alespoň 1 dalšího příznaku typického pro TBC);
  • Ochota poskytnout 3-4 vzorky sputa při zápisu;
  • Ochota podstoupit zkušební následnou návštěvu přibližně 2 měsíce po zápisu;
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Skupina tuberkulózy rezistentní vůči lékům:

Kromě kritérií skupiny pro detekci případů by účastníci měli splňovat také následující podmínky:

  • Nekonvertující případy plicní TBC (selhání kategorie I a kategorie II)

Kritéria vyloučení:

Skupina detekce případů:

  • Příjem jakékoli dávky léčby TBC během 60 dnů před zařazením (i když pouze během posledních dvou dnů).

Skupina tuberkulózy rezistentní vůči lékům:

  • Příjem jakékoli dávky léčby MDR-TB během 60 dnů před zařazením (i když pouze během posledních dvou dnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina detekce případů
Klinické podezření na plicní TBC (včetně kašle ≥ 2 týdny a alespoň 1 dalšího příznaku typického pro TBC). Zapsáni budou pouze účastníci, kteří během předchozích 60 dnů nedostali žádnou formu léčby TBC
Diagnostický test: Truenat MTB
Truenat MTB (včetně MTB a MTB Plus) a reflexní testy MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indie) využívají čipovou mikro-PCR v reálném čase pro detekci tuberkulózy (TB) a rezistence na rifampicin (RIF). z DNA extrahované (na samostatném zařízení) ze vzorků sputa. Test Truenat MTB se zaměřuje na gen s jednou kopií, zatímco test MTB Plus kombinuje detekci genu s jednou kopií a více kopií.
Ostatní jména:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Drug Resistent TB Group
Kromě kritérií Case Detection Group by účastníci měli splňovat také následující podmínky: Nekonvertující případy plicní TBC (selhání kategorie I a kategorie II).
Diagnostický test: Truenat MTB
Truenat MTB (včetně MTB a MTB Plus) a reflexní testy MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indie) využívají čipovou mikro-PCR v reálném čase pro detekci tuberkulózy (TB) a rezistence na rifampicin (RIF). z DNA extrahované (na samostatném zařízení) ze vzorků sputa. Test Truenat MTB se zaměřuje na gen s jednou kopií, zatímco test MTB Plus kombinuje detekci genu s jednou kopií a více kopií.
Ostatní jména:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) testu Truenat MTB
Časové okno: Den 1
Odhadněte diagnostickou přesnost testů Truenat (MTB a MTB Plus) pro detekci Mycobacterium tuberculosis (MTB) u jedinců podstupujících vyšetření na plicní tuberkulózu pomocí referenčního kultivačního standardu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) testu Truenat MTB-RIF Dx
Časové okno: Den 1
Odhadněte diagnostickou přesnost testu Truenat MTB-RIF Dx pro detekci rezistence na RIF u jedinců podstupujících hodnocení plicní TBC a DR TBC pomocí testování fenotypové/genotypové citlivosti na léky (DST).
Den 1
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) testu Truenat MTB ve srovnání s Xpert MTB/RIF
Časové okno: Den 1
Porovnejte diagnostickou přesnost testů Truenat (MTB a MTB Plus) s přesností Xpert MTB/RIF s použitím referenčního standardu kultury pro diagnostiku TBC a fenotypového/genotypového DST pro detekci rezistence RIF.
Den 1
Diagnostická přesnost (citlivost a specificita) testu Truenat MTB-RIF Dx ve srovnání s Xpert MTB/RIF
Časové okno: Den 1
Porovnejte diagnostickou přesnost testu Truenat MTB-RIF Dx s přesností Xpert MTB/RIF s použitím referenčního standardu kultury pro diagnostiku TBC a fenotypového/genotypového DST pro detekci rezistence na RIF.
Den 1
Čas do detekce TBC a detekce RIF odporu.
Časové okno: Den 1
Posuďte důležité výsledky pacienta, včetně doby do detekce TBC a rezistence vůči RIF.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7212-03/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Truenat MTB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit