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Évaluation clinique du test de diagnostic de la tuberculose au point de service Truenat

4 août 2020 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Essai prospectif multicentrique pour évaluer la précision diagnostique des dosages Truenat dans les paramètres d'utilisation prévus

Les adultes consentants présentant des signes et symptômes compatibles avec la tuberculose pulmonaire seront interrogés pour obtenir des informations démographiques et médicales, puis il leur sera demandé de fournir 3 à 4 échantillons d'expectoration. Dans le laboratoire d'étude, les crachats seront testés à l'aide de tests de diagnostic conventionnels et expérimentaux pour la tuberculose et la résistance à la rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1926

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • EPHI
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Inde
        • NIRT
      • Mumbai, Inde
        • PD Hinduja Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les cliniques ambulatoires antituberculeuses des établissements de santé de district ou régionaux. Compte tenu du rôle important du secteur privé en Inde, 1 laboratoire privé sera inclus dans l'essai qui est un hôpital de référence MDR.

Il s'agit d'un essai multicentrique mené dans quatre pays : l'Inde, le Pérou, la Papouasie-Nouvelle-Guinée et l'Éthiopie. Les pays ont été sélectionnés pour être globalement représentatifs de l'épidémie de tuberculose.

La description

Critère d'intégration:

Groupe de détection des cas :

  • Âge 18 ans ou plus
  • Suspicion clinique de TB pulmonaire (y compris toux ≥2 semaines et au moins 1 autre symptôme typique de TB) ;
  • Volonté de fournir 3 à 4 échantillons d'expectoration lors de l'inscription ;
  • Volonté d'avoir une visite de suivi d'essai environ 2 mois après l'inscription ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé.

Groupe TB résistante aux médicaments :

En plus des critères du groupe de détection de cas, les participants doivent également remplir les conditions suivantes :

  • Cas de tuberculose pulmonaire non convertissante (échecs de catégorie I et de catégorie II)

Critère d'exclusion:

Groupe de détection des cas :

  • Réception de toute dose de traitement antituberculeux dans les 60 jours précédant l'inscription (même si au cours des deux derniers jours seulement).

Groupe TB résistante aux médicaments :

  • Réception de toute dose de traitement contre la tuberculose multirésistante dans les 60 jours précédant l'inscription (même si au cours des deux derniers jours seulement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de détection des cas
Suspicion clinique de TB pulmonaire (y compris toux ≥2 semaines et au moins 1 autre symptôme typique de TB). Seuls les participants qui n'ont reçu aucune forme de traitement antituberculeux au cours des 60 jours précédents seront inscrits
Test diagnostique: VTT Truenat
Les tests réflexes Truenat MTB (y compris MTB et MTB Plus) et MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics ; Bangalore, Inde) utilisent une micro-PCR en temps réel sur puce pour la détection de la tuberculose (TB) et de la résistance à la rifampicine (RIF) à partir d'ADN extrait (sur un dispositif séparé) d'échantillons de crachats. Le test Truenat MTB cible un gène à copie unique tandis que le test MTB Plus combine la détection d'un gène à copie unique et à copies multiples.
Autres noms:
  • Truenat VTT Plus
  • Truenat VTT-RIF Dx
Groupe de la tuberculose résistante aux médicaments
En plus des critères du groupe de détection des cas, les participants doivent également remplir les conditions suivantes : Cas de tuberculose pulmonaire non convertissant (échecs de catégorie I et de catégorie II).
Test diagnostique: VTT Truenat
Les tests réflexes Truenat MTB (y compris MTB et MTB Plus) et MTB-RIF Dx (Molbio Diagnostics ; Bangalore, Inde) utilisent une micro-PCR en temps réel sur puce pour la détection de la tuberculose (TB) et de la résistance à la rifampicine (RIF) à partir d'ADN extrait (sur un dispositif séparé) d'échantillons de crachats. Le test Truenat MTB cible un gène à copie unique tandis que le test MTB Plus combine la détection d'un gène à copie unique et à copies multiples.
Autres noms:
  • Truenat VTT Plus
  • Truenat VTT-RIF Dx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) du test Truenat MTB
Délai: Jour 1
Estimer la précision diagnostique des tests Truenat (MTB et MTB Plus) pour la détection de Mycobacterium tuberculosis (MTB) chez les personnes en cours d'évaluation pour la tuberculose pulmonaire, à l'aide d'un étalon de référence de culture
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) du test Truenat MTB-RIF Dx
Délai: Jour 1
Estimer la précision diagnostique du test Truenat MTB-RIF Dx pour la détection de la résistance au RIF chez les personnes subissant une évaluation de la tuberculose pulmonaire et de la tuberculose pharmacorésistante, à l'aide de tests de sensibilité aux médicaments phénotypiques/génotypiques (DST) .
Jour 1
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) du test Truenat MTB par rapport à Xpert MTB/RIF
Délai: Jour 1
Comparez la précision diagnostique des tests Truenat (MTB et MTB Plus) à celle de Xpert MTB/RIF, en utilisant un standard de référence de culture pour le diagnostic de la tuberculose et un DST phénotypique/génotypique pour la détection de la résistance au RIF.
Jour 1
Précision diagnostique (sensibilité et spécificité) du test Truenat MTB-RIF Dx par rapport au test Xpert MTB/RIF
Délai: Jour 1
Comparez la précision diagnostique du test Truenat MTB-RIF Dx à celle du test Xpert MTB/RIF, en utilisant un standard de référence de culture pour le diagnostic de la tuberculose et un DST phénotypique/génotypique pour la détection de la résistance au RIF.
Jour 1
Délai de détection de la tuberculose et détection de la résistance RIF.
Délai: Jour 1
Évaluer les résultats importants pour le patient, y compris le délai de détection de la résistance à la tuberculose et au RIF.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7212-03/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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