Truenat-tuberkuloosidiagnostiikkatestin kliininen arviointi
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tuleva monikeskuskoe Truenat-määritysten diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi suunnitelluissa käyttöasetuksissa
Suostuvia aikuisia, joilla on keuhkotuberkuloosiin sopivia merkkejä ja oireita, haastatellaan demografisia ja lääketieteellisiä tietoja varten, minkä jälkeen heitä pyydetään toimittamaan 3-4 yskösnäytettä.
Tutkimuslaboratoriossa sputaa testataan tavanomaisilla ja tutkimusdiagnostisilla testeillä tuberkuloosin ja rifampiiniresistenssin varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1926
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan alueellisten tai alueellisten terveyslaitosten tuberkuloosin poliklinikoista. Koska yksityisellä sektorilla on tärkeä rooli Intiassa, tutkimukseen otetaan mukaan yksi yksityinen laboratorio, joka on MDR-referenssisairaala.
Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan neljässä maassa: Intiassa, Perussa, Papua-Uudessa-Guineassa ja Etiopiassa. Maat valittiin edustamaan maailmanlaajuisesti tuberkuloosiepidemiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausten tunnistusryhmä:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista (mukaan lukien yskä ≥2 viikkoa ja vähintään yksi muu tuberkuloosille tyypillinen oire);
- Halukkuus toimittaa 3-4 yskösnäytettä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Halukkuus kokeen seurantakäynnille noin 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen;
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Lääkeresistentti tuberkuloosiryhmä:
Tapausten havaitsemisryhmän kriteerien lisäksi osallistujien tulee täyttää myös seuraavat ehdot:
- Muuttumattomat keuhkotuberkuloositapaukset (luokan I ja kategorian II epäonnistumiset)
Poissulkemiskriteerit:
Tapausten tunnistusryhmä:
- Minkä tahansa tuberkuloosihoidon annoksen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (vaikka vain kahden viimeisen päivän aikana).
Lääkeresistentti tuberkuloosiryhmä:
- Minkä tahansa MDR-TB-hoidon annoksen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (vaikka vain kahden viimeisen päivän aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausten tunnistusryhmä
Kliininen epäily keuhkotuberkuloosista (mukaan lukien yskä ≥ 2 viikkoa ja vähintään yksi muu tuberkuloosille tyypillinen oire).
Vain osallistujat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista tuberkuloosihoitoa edellisten 60 päivän aikana, otetaan mukaan
|
Truenat MTB (mukaan lukien sekä MTB että MTB Plus) ja MTB-RIF Dx -refleksianalyysit (Molbio Diagnostics; Bangalore, Intia) käyttävät sirupohjaista reaaliaikaista mikro-PCR:ää tuberkuloosin (TB) ja rifampisiinin (RIF) resistenssin havaitsemiseen. yskösnäytteistä erotetusta DNA:sta (eri laitteella).
Truenat MTB -määritys kohdistuu yhden kopion geeniin, kun taas MTB Plus -määritys yhdistää yhden kopion ja usean kopion geenin havaitsemisen.
Muut nimet:
|
|
Lääkeresistentti TB-ryhmä
Tapausten havaitsemisryhmän kriteerien lisäksi osallistujien tulee täyttää myös seuraavat ehdot: Ei-konvertoituvat keuhkotuberkuloositapaukset (kategorian I ja kategorian II epäonnistumiset).
|
Truenat MTB (mukaan lukien sekä MTB että MTB Plus) ja MTB-RIF Dx -refleksianalyysit (Molbio Diagnostics; Bangalore, Intia) käyttävät sirupohjaista reaaliaikaista mikro-PCR:ää tuberkuloosin (TB) ja rifampisiinin (RIF) resistenssin havaitsemiseen. yskösnäytteistä erotetusta DNA:sta (eri laitteella).
Truenat MTB -määritys kohdistuu yhden kopion geeniin, kun taas MTB Plus -määritys yhdistää yhden kopion ja usean kopion geenin havaitsemisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Truenat MTB -määrityksen diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi Truenat-määritysten (MTB ja MTB Plus) diagnostinen tarkkuus Mycobacterium tuberculosiksen (MTB) havaitsemiseksi henkilöillä, jotka ovat arvioitavissa keuhkotuberkuloosin varalta, käyttämällä viljelmän vertailustandardia
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Truenat MTB-RIF Dx -määrityksen diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi Truenat MTB-RIF Dx -määrityksen diagnostinen tarkkuus RIF-resistenssin havaitsemiseksi keuhko-TB:n ja DR-TB:n arvioinnissa olevien henkilöiden välillä käyttämällä fenotyyppistä/genotyyppistä lääkeherkkyystestiä (DST).
|
Päivä 1
|
|
Truenat MTB -määrityksen diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna Xpert MTB/RIF:ään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa Truenat-määritysten (MTB ja MTB Plus) diagnostista tarkkuutta Xpert MTB/RIF:n tarkkuuteen käyttämällä viljelmän vertailustandardia tuberkuloosin diagnosointiin ja fenotyyppistä/genotyyppistä DST:tä RIF-resistenssin havaitsemiseen.
|
Päivä 1
|
|
Truenat MTB-RIF Dx -määrityksen diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) verrattuna Xpert MTB/RIF:iin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa Truenat MTB-RIF Dx -määrityksen diagnostista tarkkuutta Xpert MTB/RIF -määritykseen käyttämällä viljelmän vertailustandardia tuberkuloosin diagnosointiin ja fenotyyppistä/genotyyppistä DST:tä RIF-resistenssin havaitsemiseen.
|
Päivä 1
|
|
Aika TB-tunnistukseen ja RIF-resistanssin havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi potilaan tärkeitä tuloksia, mukaan lukien aika tuberkuloosin ja RIF-resistenssin havaitsemiseen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nikam C, Jagannath M, Narayanan MM, Ramanabhiraman V, Kazi M, Shetty A, Rodrigues C. Rapid diagnosis of Mycobacterium tuberculosis with Truenat MTB: a near-care approach. PLoS One. 2013;8(1):e51121. doi: 10.1371/journal.pone.0051121. Epub 2013 Jan 21.
- Nikam C, Kazi M, Nair C, Jaggannath M, M M, R V, Shetty A, Rodrigues C. Evaluation of the Indian TrueNAT micro RT-PCR device with GeneXpert for case detection of pulmonary tuberculosis. Int J Mycobacteriol. 2014 Sep;3(3):205-10. doi: 10.1016/j.ijmyco.2014.04.003. Epub 2014 Jun 2.
- Penn-Nicholson A, Gomathi SN, Ugarte-Gil C, Meaza A, Lavu E, Patel P, Choudhury B, Rodrigues C, Chadha S, Kazi M, Macé A, Nabeta P, Boehme C, Gangakhedkar RR, Sarin S, Tesfaye E, Gotuzzo E, du Cros P, Tripathy S, Ruhwald M, Singh M, Denkinger CM, Schumacher SG; Truenat Trial Consortium; Members of the Truenat Trial Consortium:. A prospective multicentre diagnostic accuracy study for the Truenat tuberculosis assays. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5). pii: 2100526. doi: 10.1183/13993003.00526-2021. Print 2021 Oct.
- Zifodya JS, Kreniske JS, Schiller I, Kohli M, Dendukuri N, Schumacher SG, Ochodo EA, Haraka F, Zwerling AA, Pai M, Steingart KR, Horne DJ. Xpert Ultra versus Xpert MTB/RIF for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults with presumptive pulmonary tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 22;2:CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7212-03/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .