Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Truenat Point-of-care Tuberkulose Diagnostic Test

4. august 2020 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prospektiv, multicenterforsøg for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af Truenat-analyserne ved tilsigtede brugsindstillinger

Voksne, der samtykker, med tegn og symptomer, der er forenelige med lungetuberkulose, vil blive interviewet for demografiske og medicinske oplysninger og vil derefter blive bedt om at give 3-4 ekspektorerede sputumprøver. I undersøgelseslaboratoriet vil sputa blive testet ved hjælp af konventionelle og undersøgelsesdiagnostiske tests for tuberkulose- og rifampinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1926

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • EPHI
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • State TB and Demonstration Center
      • Chennai, Indien
        • NIRT
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulante TB-klinikker på distrikts- eller regionale sundhedsfaciliteter. I betragtning af den private sektors vigtige rolle i Indien, vil 1 privat laboratorium blive inkluderet i forsøget, som er et MDR referencehospital.

Dette er et multicenterforsøg udført i fire lande: Indien, Peru, Papua Ny Guinea og Etiopien. Lande blev udvalgt til at være globalt repræsentative for TB-epidemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagsdetektionsgruppe:

  • Alder 18 år eller derover
  • Klinisk mistanke om lunge-TB (inklusive hoste ≥2 uger og mindst 1 andet symptom typisk for TB);
  • Villighed til at give 3-4 sputumprøver ved tilmelding;
  • Villighed til at få et prøveopfølgningsbesøg ca. 2 måneder efter tilmelding;
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Lægemiddelresistent TB-gruppe:

Ud over kriterierne for Case Detection Group skal deltagerne også opfylde følgende betingelser:

  • Ikke-konverterende lunge-TB-tilfælde (kategori I og kategori II svigt)

Ekskluderingskriterier:

Sagsdetektionsgruppe:

  • Modtagelse af enhver dosis TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding (selvom kun inden for de sidste to dage).

Lægemiddelresistent TB-gruppe:

  • Modtagelse af enhver dosis af MDR-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding (selvom kun inden for de sidste to dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsopsporingsgruppe
Klinisk mistanke om lunge-TB (inklusive hoste ≥2 uger og mindst 1 andet symptom typisk for TB). Kun deltagere, der ikke har modtaget nogen form for TB-behandling inden for de foregående 60 dage, vil blive tilmeldt
Diagnostisk test: Truenat MTB
Truenat MTB (inklusive både MTB og MTB Plus) og MTB-RIF Dx refleksanalyserne (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) anvender chip-baseret mikro-PCR i realtid til påvisning af tuberkulose (TB) og rifampicin (RIF) resistens fra DNA ekstraheret (på en separat enhed) fra sputumprøver. Truenat MTB-assayet er rettet mod et enkelt kopigen, mens MTB Plus-assayet kombinerer påvisning af et enkelt kopi- og multikopi-gen.
Andre navne:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx
Lægemiddelresistent TB-gruppe
Ud over kriterierne for Case Detection Group skal deltagerne også opfylde følgende betingelser: Ikke-konverterende lunge-TB-tilfælde (kategori I og kategori II svigt).
Diagnostisk test: Truenat MTB
Truenat MTB (inklusive både MTB og MTB Plus) og MTB-RIF Dx refleksanalyserne (Molbio Diagnostics; Bangalore, Indien) anvender chip-baseret mikro-PCR i realtid til påvisning af tuberkulose (TB) og rifampicin (RIF) resistens fra DNA ekstraheret (på en separat enhed) fra sputumprøver. Truenat MTB-assayet er rettet mod et enkelt kopigen, mens MTB Plus-assayet kombinerer påvisning af et enkelt kopi- og multikopi-gen.
Andre navne:
  • Truenat MTB Plus
  • Truenat MTB-RIF Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af Truenat MTB-analysen
Tidsramme: Dag 1
Estimer diagnostisk nøjagtighed af Truenat-assays (MTB og MTB Plus) til påvisning af Mycobacterium tuberculosis (MTB) blandt individer, der gennemgår evaluering for pulmonal TB, ved hjælp af en kulturreferencestandard
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed og specificitet) af Truenat MTB-RIF Dx-analysen
Tidsramme: Dag 1
Estimer diagnostisk nøjagtighed af Truenat MTB-RIF Dx-analysen til RIF-resistensdetektion blandt individer, der gennemgår evaluering for pulmonal TB og DR TB, ved hjælp af fænotypisk/genotypisk lægemiddelfølsomhedstest (DST).
Dag 1
Diagnostisk nøjagtighed (følsomhed og specificitet) af Truenat MTB-analysen sammenlignet med Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af Truenat-assays (MTB og MTB Plus) med den for Xpert MTB/RIF ved hjælp af en referencestandard for kultur til TB-diagnose og fænotypisk/genotypisk DST til påvisning af RIF-resistens.
Dag 1
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af Truenat MTB-RIF Dx-analysen sammenlignet med Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af Truenat MTB-RIF Dx-analysen med den for Xpert MTB/RIF ved hjælp af en referencestandard for kultur til TB-diagnose og fænotypisk/genotypisk DST til påvisning af RIF-resistens.
Dag 1
Tid til TB-detektion og RIF-modstandsdetektion.
Tidsramme: Dag 1
Vurder patientens vigtige resultater, herunder tid til påvisning af TB og RIF-resistens.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Universidad Peruana Cayetano Heredia
Burnet Institute
National Institute for Research in Tuberculosis, Chennai, India
Ethiopian Public Health Institute
PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre, Mumbai, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7212-03/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Truenat MTB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner