Klinisk evaluering av Truenat Point-of-care tuberkulosediagnostisk test
4. august 2020 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Prospektiv, multisenterforsøk for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til Truenat-analysene ved tiltenkte bruksinnstillinger
Voksne som samtykker med tegn og symptomer som er forenlige med lungetuberkulose, vil bli intervjuet for demografisk og medisinsk informasjon, og vil deretter bli bedt om å gi 3-4 ekspektorerte sputumprøver.
I studielaboratoriet vil sputa bli testet ved bruk av konvensjonelle og undersøkelsesdiagnostiske tester for tuberkulose- og rifampinresistens.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1926
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra polikliniske TB-klinikker ved distrikts- eller regionale helseinstitusjoner. Gitt den viktige rollen til privat sektor i India, vil 1 privat laboratorium inkluderes i forsøket som er et MDR-referansesykehus.
Dette er en multisenterforsøk utført i fire land: India, Peru, Papua Ny-Guinea og Etiopia. Land ble valgt ut til å være globalt representative for tuberkuloseepidemien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksdeteksjonsgruppe:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk mistanke om lunge-TB (inkludert hoste ≥2 uker og minst 1 annet symptom typisk for TB);
- Vilje til å gi 3-4 sputumprøver ved påmelding;
- Vilje til å ha et prøveoppfølgingsbesøk ca. 2 måneder etter påmelding;
- Utlevering av informert samtykke.
Resistent TB-gruppe:
I tillegg til kriteriene til Case Detection Group, bør deltakerne også oppfylle følgende betingelser:
- Ikke-konverterende lunge-TB-tilfeller (kategori I og kategori II svikt)
Ekskluderingskriterier:
Saksdeteksjonsgruppe:
- Mottak av en hvilken som helst dose TB-behandling innen 60 dager før påmelding (selv om det kun er innen to siste dager).
Resistent TB-gruppe:
- Mottak av en hvilken som helst dose MDR-TB-behandling innen 60 dager før påmelding (selv om det kun er innen to siste dager).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksoppdagelsesgruppe
Klinisk mistanke om lunge-TB (inkludert hoste ≥2 uker og minst 1 annet symptom typisk for TB).
Kun deltakere som ikke har mottatt noen form for tuberkulosebehandling i løpet av de siste 60 dagene vil bli registrert
|
Truenat MTB (inkludert både MTB og MTB Plus) og MTB-RIF Dx refleksanalysene (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) bruker brikkebasert sanntids mikro-PCR for påvisning av tuberkulose (TB) og rifampicin (RIF) resistens fra DNA ekstrahert (på en egen enhet) fra sputumprøver.
Truenat MTB-analysen retter seg mot et enkeltkopi-gen, mens MTB Plus-analysen kombinerer påvisning av et enkeltkopi- og multikopi-gen.
Andre navn:
|
|
Resistent TB-gruppe
I tillegg til kriteriene til Case Detection Group, bør deltakerne også oppfylle følgende betingelser: Ikke-konverterende lunge-TB-tilfeller (kategori I og kategori II svikt).
|
Truenat MTB (inkludert både MTB og MTB Plus) og MTB-RIF Dx refleksanalysene (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) bruker brikkebasert sanntids mikro-PCR for påvisning av tuberkulose (TB) og rifampicin (RIF) resistens fra DNA ekstrahert (på en egen enhet) fra sputumprøver.
Truenat MTB-analysen retter seg mot et enkeltkopi-gen, mens MTB Plus-analysen kombinerer påvisning av et enkeltkopi- og multikopi-gen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) for Truenat MTB-analysen
Tidsramme: Dag 1
|
Estimer diagnostisk nøyaktighet av Truenat-analysene (MTB og MTB Plus) for påvisning av Mycobacterium tuberculosis (MTB) blant individer som gjennomgår evaluering for lunge-TB, ved å bruke en kulturreferansestandard
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av Truenat MTB-RIF Dx-analysen
Tidsramme: Dag 1
|
Estimer diagnostisk nøyaktighet av Truenat MTB-RIF Dx-analysen for RIF-resistensdeteksjon blant individer som gjennomgår evaluering for pulmonal TB og DR TB, ved bruk av fenotypisk/genotypisk medikamentfølsomhetstesting (DST).
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av Truenat MTB-analysen sammenlignet med Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til Truenat-analysene (MTB og MTB Plus) med den til Xpert MTB/RIF, ved å bruke en referansestandard for kultur for TB-diagnose og fenotypisk/genotypisk DST for påvisning av RIF-resistens.
|
Dag 1
|
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av Truenat MTB-RIF Dx-analysen sammenlignet med Xpert MTB/RIF
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til Truenat MTB-RIF Dx-analysen med den til Xpert MTB/RIF, ved å bruke en referansestandard for kultur for TB-diagnose og fenotypisk/genotypisk DST for påvisning av RIF-resistens.
|
Dag 1
|
|
Tid til TB-deteksjon og RIF-motstandsdeteksjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder viktige pasientresultater, inkludert tid til påvisning av TB og RIF-resistens.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nikam C, Jagannath M, Narayanan MM, Ramanabhiraman V, Kazi M, Shetty A, Rodrigues C. Rapid diagnosis of Mycobacterium tuberculosis with Truenat MTB: a near-care approach. PLoS One. 2013;8(1):e51121. doi: 10.1371/journal.pone.0051121. Epub 2013 Jan 21.
- Nikam C, Kazi M, Nair C, Jaggannath M, M M, R V, Shetty A, Rodrigues C. Evaluation of the Indian TrueNAT micro RT-PCR device with GeneXpert for case detection of pulmonary tuberculosis. Int J Mycobacteriol. 2014 Sep;3(3):205-10. doi: 10.1016/j.ijmyco.2014.04.003. Epub 2014 Jun 2.
- Penn-Nicholson A, Gomathi SN, Ugarte-Gil C, Meaza A, Lavu E, Patel P, Choudhury B, Rodrigues C, Chadha S, Kazi M, Macé A, Nabeta P, Boehme C, Gangakhedkar RR, Sarin S, Tesfaye E, Gotuzzo E, du Cros P, Tripathy S, Ruhwald M, Singh M, Denkinger CM, Schumacher SG; Truenat Trial Consortium; Members of the Truenat Trial Consortium:. A prospective multicentre diagnostic accuracy study for the Truenat tuberculosis assays. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5). pii: 2100526. doi: 10.1183/13993003.00526-2021. Print 2021 Oct.
- Zifodya JS, Kreniske JS, Schiller I, Kohli M, Dendukuri N, Schumacher SG, Ochodo EA, Haraka F, Zwerling AA, Pai M, Steingart KR, Horne DJ. Xpert Ultra versus Xpert MTB/RIF for pulmonary tuberculosis and rifampicin resistance in adults with presumptive pulmonary tuberculosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 22;2:CD009593. doi: 10.1002/14651858.CD009593.pub5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7212-03/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .